Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка теста для наблюдения за пациентами с диагнозом хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ)

12 апреля 2019 г. обновлено: Cepheid

Клиническая оценка анализа Xpert BCR-ABL Ultra на инструментальных системах GeneXpert

Целью данного исследования является определение эффективности анализа, определяющего уровни транскриптов мРНК у пациентов с диагнозом ХМЛ. Исследование проводится в разных местах в Соединенных Штатах. Тестирование проводится на образцах периферической крови, предоставленных подходящими пациентами. Результаты этого исследования не будут использоваться для принятия решений по ведению пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

266

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, у которых ранее был диагностирован ХМЛ в клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • перспективные экземпляры:

    • Возраст пациента не менее 18 лет
    • Пациент предоставил документально оформленное информированное согласие в соответствии с требованиями проверяющего ЭСО. Экспериментальный Билль о правах также будет задокументирован для всех субъектов, зарегистрированных в соответствующих штатах.
    • У пациента диагностирован ХМЛ.
    • Пациент соглашается сдать не менее 12 мл периферической крови для целей исследования.

  • замороженные образцы:

    • Образец взят у субъекта с диагнозом ХМЛ.
    • Образец соответствует критериям производителя для поддержки тестирования с помощью обоих диагностических тестов.

Критерий исключения:

  • перспективные экземпляры:

    • Состояние здоровья пациента считается недостаточным для снабжения его/ее лечащим врачом необходимого объема периферической крови.
    • Пациент ранее был зарегистрирован
  • замороженные образцы: • Образец, ранее зарегистрированный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Начальная регистрация
Первоначальный набор пациентов с ХМЛ в анамнезе
Устройство: Xpert BCR-ABL Ультра
Полуколичественный анализ транскрипта BCR-ABL у пациентов, у которых ранее был диагностирован ХМЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение метода с имеющимся на рынке молекулярным диагностическим тестом
Временное ограничение: Исходный уровень = тестирование при зачислении
Сравнение Xpert с имеющимся на рынке тестом для количественного определения BCR-ABL
Исходный уровень = тестирование при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cepheid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Xpert BCR-ABL Ультра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться