Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een test voor het monitoren van patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie (CML)

12 april 2019 bijgewerkt door: Cepheid

Klinische evaluatie van de Xpert BCR-ABL Ultra-assay op de GeneXpert-instrumentsystemen

Het doel van deze studie is om de prestaties vast te stellen van een assay die mRNA-transcriptniveaus detecteert bij patiënten met de diagnose CML. Het onderzoek wordt uitgevoerd op locaties in de Verenigde Staten. Testen worden uitgevoerd op perifere bloedmonsters die zijn verstrekt door in aanmerking komende geregistreerde patiënten. De resultaten van deze studie zullen niet worden gebruikt voor beslissingen over patiëntbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar bij wie eerder de diagnose CML is gesteld in eerstelijnsklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toekomstige exemplaren:

    • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
    • Patiënt heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming verstrekt zoals vereist door de beoordelende IRB. Experimentele Bill of Rights zal ook worden gedocumenteerd voor alle proefpersonen die zijn ingeschreven in toepasselijke staten.
    • Patiënt is gediagnosticeerd met CML.
    • De patiënt stemt ermee in om ten minste 12 ml perifeer bloed te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden

  • bevroren exemplaren:

    • Specimen is van een proefpersoon met de diagnose CML
    • Specimen voldoet aan de criteria van de fabrikant om testen door beide diagnostische assays te ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  • toekomstige exemplaren:

    • De patiënt wordt door zijn/haar zorgverlener als onvoldoende gezond beschouwd om het vereiste volume perifeer bloed te leveren
    • Patiënt is eerder ingeschreven
  • ingevroren monsters: • Eerder geregistreerd monster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire inschrijving
Eerste inschrijving van patiënten met een voorgeschiedenis van CML
Apparaat: Xpert BCR-ABL Ultra
Semi-kwantificering van BCR-ABL-transcript bij patiënten bij wie eerder de diagnose CML is gesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methodevergelijking met een op de markt verkrijgbare moleculaire diagnostische test
Tijdsspanne: Baseline = testen bij inschrijving
Vergelijking van Xpert met een markttest voor de kwantificering van BCR-ABL
Baseline = testen bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cepheid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, chronisch

Klinische onderzoeken op Xpert BCR-ABL Ultra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren