Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu do monitorowania pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej (CML)

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cepheid

Ocena kliniczna testu Xpert BCR-ABL Ultra na systemach narzędzi GeneXpert

Celem tego badania jest ustalenie wydajności testu wykrywającego poziomy transkryptu mRNA u pacjentów, u których zdiagnozowano CML. Badanie jest przeprowadzane w lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych. Badanie przeprowadza się na próbkach krwi obwodowej dostarczonych przez kwalifikujących się włączonych pacjentów. Wyniki tego badania nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których wcześniej zdiagnozowano CML, z poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • egzemplarze prospektywne:

    • Pacjent ma co najmniej 18 lat
    • Pacjent dostarczył udokumentowaną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami oceniającej IRB. Eksperymentalna karta praw zostanie również udokumentowana dla wszystkich przedmiotów zapisanych w odpowiednich stanach.
    • U pacjenta zdiagnozowano CML.
    • Pacjent wyraża zgodę na pobranie co najmniej 12 ml krwi obwodowej do celów badawczych

  • zamrożone okazy:

    • Próbka pochodzi od osobnika, u którego zdiagnozowano CML
    • Próbka spełnia kryteria producenta dotyczące testowania za pomocą obu testów diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • egzemplarze prospektywne:

    • Stan zdrowia pacjenta jest niewystarczający do dostarczenia wymaganej objętości krwi obwodowej przez jego pracownika służby zdrowia
    • Pacjent został wcześniej zarejestrowany
  • próbki zamrożone: • Próbka wcześniej zarejestrowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestracja podstawowa
Wstępna rejestracja pacjentów z CML w wywiadzie
Urządzenie: Xpert BCR-ABL Ultra
Półilościowe oznaczenie transkryptu BCR-ABL u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano CML

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metody z dostępnym na rynku molekularnym testem diagnostycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa = testowanie przy rejestracji
Porównanie Xperta z dostępnym na rynku testem do oznaczania ilościowego BCR-ABL
Linia bazowa = testowanie przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cepheid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła

Badania kliniczne na Xpert BCR-ABL Ultra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj