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Évaluation clinique d'un test de suivi des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)

12 avril 2019 mis à jour par: Cepheid

Évaluation clinique du test Xpert BCR-ABL Ultra sur les systèmes d'instruments GeneXpert

L'objectif de cette étude est d'établir la performance d'un test qui détecte les niveaux de transcription d'ARNm chez les patients diagnostiqués avec une LMC. L'étude est menée à des endroits aux États-Unis. Les tests sont effectués sur des échantillons de sang périphérique fournis par des patients inscrits éligibles. Les résultats de cette étude ne seront pas utilisés pour les décisions de gestion des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

266

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans qui ont déjà reçu un diagnostic de LMC dans des cliniques de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • spécimens potentiels :

    • Le patient a au moins 18 ans
    • Le patient a fourni un consentement éclairé documenté, comme l'exige l'IRB examinateur. La déclaration expérimentale des droits sera également documentée pour tous les sujets inscrits dans les États concernés.
    • Le patient a reçu un diagnostic de LMC.
    • Le patient consent à fournir au moins 12 ml de sang périphérique à des fins d'étude

  • spécimens congelés :

    • L'échantillon provient d'un sujet diagnostiqué avec une LMC
    • L'échantillon répond aux critères du fabricant pour prendre en charge les tests par les deux tests de diagnostic

Critère d'exclusion:

  • spécimens potentiels :

    • Le patient est considéré comme étant en mauvaise santé pour fournir le volume de sang périphérique requis par son fournisseur de soins de santé
    • Le patient a déjà été inscrit
  • spécimens congelés : • spécimen précédemment inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inscription primaire
Recrutement initial des patients ayant des antécédents de LMC
Dispositif: Xpert BCR-ABL Ultra
Semi-quantification du transcrit BCR-ABL chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de LMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de méthode avec un test de diagnostic moléculaire sur le marché
Délai: Baseline = test lors de l'inscription
Comparaison de Xpert à un test sur le marché pour la quantification de BCR-ABL
Baseline = test lors de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cepheid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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