Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en test for overvåking av pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi (KML)

12. april 2019 oppdatert av: Cepheid

Klinisk evaluering av Xpert BCR-ABL Ultra Assay på GeneXpert Instrument Systems

Målet med denne studien er å etablere ytelsen til en analyse som oppdager mRNA-transkripsjonsnivåer hos pasienter diagnostisert med CML. Studien er utført på steder i USA. Testing utføres på perifere blodprøver levert av kvalifiserte registrerte pasienter. Resultater fra denne studien vil ikke bli brukt til beslutninger om pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner over 18 år som tidligere ble diagnostisert med KML fra primærhelseklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • potensielle prøver:

    • Pasienten er minst 18 år gammel
    • Pasienten har gitt dokumentert informert samtykke som kreves av den gjennomgående IRB. Eksperimentell rettighetserklæring vil også bli dokumentert for alle fag som er registrert i gjeldende stater.
    • Pasienten har blitt diagnostisert med KML.
    • Pasienten samtykker til å gi minst 12 ml perifert blod til studieformål

  • frosne prøver:

    • Prøven er fra en person diagnostisert med KML
    • Prøven oppfyller produsentens kriterier for å støtte testing med begge diagnostiske assayene

Ekskluderingskriterier:

  • potensielle prøver:

    • Pasienten anses å ha utilstrekkelig helse til å levere det nødvendige volumet perifert blod av helsepersonell
    • Pasienten har tidligere vært påmeldt
  • frosne prøver: • Prøver som er registrert tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær påmelding
Innledende registrering av pasienter med historie med KML
Enhet: Xpert BCR-ABL Ultra
Semikvantifisering av BCR-ABL-transkript hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med KML

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning med en molekylær diagnostisk analyse på markedet
Tidsramme: Baseline = testing ved påmelding
Sammenligning av Xpert med en markedstest for kvantifisering av BCR-ABL
Baseline = testing ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cepheid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, myelogen, kronisk

Kliniske studier på Xpert BCR-ABL Ultra

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere