Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyhodnocení testu pro sledování pacientů s diagnózou chronická myeloidní leukémie (CML)

12. dubna 2019 aktualizováno: Cepheid

Klinické hodnocení testu Xpert BCR-ABL Ultra na přístrojových systémech GeneXpert

Cílem této studie je stanovit účinnost testu, který detekuje hladiny transkriptů mRNA u pacientů s diagnostikovanou CML. Studie se provádí na místech ve Spojených státech. Testování se provádí na vzorcích periferní krve poskytnutých vhodnými zařazenými pacienty. Výsledky této studie nebudou použity pro rozhodování o léčbě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku nejméně 18 let, u kterých byla dříve diagnostikována CML z klinik primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • perspektivní exempláře:

    • Pacientovi je minimálně 18 let
    • Pacient poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas, jak to vyžaduje hodnotící IRB. Experimentální Listina práv bude také zdokumentována pro všechny subjekty zapsané v příslušných státech.
    • Pacientovi byla diagnostikována CML.
    • Pacient souhlasí s poskytnutím alespoň 12 ml periferní krve pro studijní účely

  • zmrazené vzorky:

    • Vzorek pochází od subjektu s diagnózou CML
    • Vzorek splňuje kritéria výrobce pro podporu testování oběma diagnostickými testy

Kritéria vyloučení:

  • perspektivní exempláře:

    • Pacient je považován za nedostatečně zdravotního, aby mohl svým ošetřujícím lékařem dodat požadovaný objem periferní krve
    • Pacient byl již dříve zařazen
  • zmrazené vzorky: • Vzorek dříve zaregistrovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární registrace
Počáteční zařazení pacientů s anamnézou CML
Přístroj: Xpert BCR-ABL Ultra
Semikvantifikace transkriptu BCR-ABL u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována CML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání metody s molekulárně diagnostickým testem na trhu
Časové okno: Výchozí stav = testování při zápisu
Srovnání Xpertu s testem na trhu pro kvantifikaci BCR-ABL
Výchozí stav = testování při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cepheid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xpert BCR-ABL Ultra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit