Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosin saaneiden potilaiden seurantatestin kliininen arviointi

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cepheid

Xpert BCR-ABL Ultra Assayn kliininen arviointi GeneXpert-instrumenttijärjestelmissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sellaisen määrityksen suorituskyky, joka havaitsee mRNA-transkriptitasot potilailla, joilla on diagnosoitu KML. Tutkimus tehdään paikoissa Yhdysvalloissa. Testaus suoritetaan perifeerisillä verinäytteillä, jotka on toimitettu kelvollisilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta. Tämän tutkimuksen tuloksia ei käytetä potilaiden hoitopäätöksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu KML perusterveydenhuollon klinikoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mahdolliset näytteet:

    • Potilas on vähintään 18-vuotias
    • Potilas on antanut dokumentoidun tietoisen suostumuksen tarkistavan IRB:n edellyttämällä tavalla. Kokeellinen Bill of Rights dokumentoidaan myös kaikille soveltuvissa osavaltioissa ilmoittautuneille aiheille.
    • Potilaalla on diagnosoitu KML.
    • Potilas suostuu toimittamaan vähintään 12 ml ääreisverta tutkimustarkoituksiin

  • jäädytetyt näytteet:

    • Näyte on koehenkilöltä, jolla on diagnosoitu KML
    • Näyte täyttää valmistajan kriteerit, jotka tukevat testausta molemmilla diagnostisilla määrityksillä

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdolliset näytteet:

    • Potilaan terveydenhuollon tarjoajan katsotaan olevan riittämätön toimittamaan tarvittavaa määrää perifeeristä verta
    • Potilas on ilmoittautunut aiemmin
  • pakastetut näytteet: • Aiemmin rekisteröity näyte

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen ilmoittautuminen
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut KML-sairaus, ensimmäinen rekisteröinti
Laite: Xpert BCR-ABL Ultra
BCR-ABL-transkriptin puolikvantitointi potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu KML

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetelmän vertailu markkinoilla olevaan molekyylidiagnostiseen määritykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne = testaus ilmoittautumisen yhteydessä
Xpertin vertailu markkinoilla olevaan testiin BCR-ABL:n kvantifiointia varten
Lähtötilanne = testaus ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cepheid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelogeeninen, krooninen

Kliiniset tutkimukset Xpert BCR-ABL Ultra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa