Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en test til overvågning af patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi (CML)

12. april 2019 opdateret af: Cepheid

Klinisk evaluering af Xpert BCR-ABL Ultra Assay på GeneXpert Instrument Systems

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå ydeevnen af ​​et assay, der detekterer mRNA-transkriptniveauer hos patienter diagnosticeret med CML. Undersøgelsen er udført på lokationer i USA. Testning udføres på perifere blodprøver leveret af kvalificerede tilmeldte patienter. Resultater fra denne undersøgelse vil ikke blive brugt til patienthåndteringsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Broward Oncology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder på mindst 18 år, som tidligere er blevet diagnosticeret med CML fra primære klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • potentielle eksemplarer:

    • Patienten er mindst 18 år gammel
    • Patienten har givet dokumenteret informeret samtykke som krævet af den gennemgående IRB. Eksperimentel Bill of Rights vil også blive dokumenteret for alle emner, der er tilmeldt i gældende stater.
    • Patienten er blevet diagnosticeret med CML.
    • Patienten giver sit samtykke til at give mindst 12 ml perifert blod til undersøgelsesformål

  • frosne prøver:

    • Prøven er fra en forsøgsperson diagnosticeret med CML
    • Prøven opfylder producentens kriterier for at understøtte test med begge diagnostiske assays

Ekskluderingskriterier:

  • potentielle eksemplarer:

    • Patienten anses for at være utilstrækkelig til at levere den nødvendige mængde perifert blod af hans/hendes sundhedsplejerske
    • Patienten har tidligere været indskrevet
  • frosne prøver: • Tidligere tilmeldte prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær tilmelding
Indledende indskrivning af patienter med CML i anamnesen
Enhed: Xpert BCR-ABL Ultra
Semi-kvantificering af BCR-ABL-transkript hos patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med CML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning med et molekylært diagnostisk assay på markedet
Tidsramme: Baseline = test ved tilmelding
Sammenligning af Xpert med en test på markedet til kvantificering af BCR-ABL
Baseline = test ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myelogen, Kronisk

Kliniske forsøg med Xpert BCR-ABL Ultra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner