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脊髓麻醉期间麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼和去甲肾上腺素对心脏指数的影响 (EPhON)

2018年8月27日 更新者:Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar

剖宫产腰麻时麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼和去甲肾上腺素对心脏指数的影响

该研究的目的是评估在剖宫产脊髓麻醉期间静脉推注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素后心输出量的变化。

对于选择性剖宫产,所有参与者都将接受局部麻醉剂和舒芬太尼的脊髓麻醉。 这项研究包括 120 名孕妇。 患者将根据计算机生成的系统随机分配到四组之一。

研究概览

详细说明

这项研究将是一项前瞻性、随机、双盲对照试验。 在获得书面和知情同意后,研究参与者在剖腹产前使用计算机生成的表格随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。

A 组:9 mg 麻黄碱 B 组:100 mcg 去氧肾上腺素 C 组:8 mg 昂丹司琼 D 组:0.25 mcg/kg 去甲肾上腺素 基线动脉血压和心率将在左侧倾斜位置测量,之前麻醉,然后每分钟一次。心输出量是在心尖切开的 5 个空腔上计算的,麻醉前,然后每 5 分钟一次。 分娩前不会进行液体预加载。

主要终点是每组的心输出量变化。 次要终点是将 SBP 维持在每组基线的 80-120% 范围内所需的提供者干预次数。

心动过缓(HR 小于 50 BPM)将用 1 mg 阿托品治疗。 低血压(基线值下降超过 20% 或 PAS <90 毫米汞柱)将用 6 毫克麻黄碱治疗,无需任何液体负荷。

脊髓麻醉将在坐姿、L3-L4 或 L4-L5 水平进行,在 30 秒内缓慢注射 10 毫克 0.5% 布比卡因和 5 微克舒芬太尼的混合物。 需要进行热/冷测试以确定块级别。 如果冷测试达到 T4 水平,则脊髓麻醉有效。 10 毫升注射器将在脊髓麻醉后立即使用。 患者将被放置在左侧15°倾斜位置,然后在分娩后立即放回严格的DD。 心血管参数(PAS、PAM、PAD、HR)将每分钟记录一次,直到分娩。 心输出量的超声心动图测量将每五分钟记录一次,直到分娩。

测量变量将包括收缩压、舒张压和平均无创血压、控制血压的干预措施的数量和类型、心率、心输出量、恶心和呕吐 (NV) 的发生率、心律失常的发生率和胎儿脐带血分析(pH) 交货时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tunis、突尼斯、1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA I / II
  • 剖腹产,非双胞胎

排除标准:

  • 心脏病
  • HTA
  • 非妊娠糖尿病
  • 先兆子痫
  • 败血症
  • BMI大于40
  • 腰麻禁忌症:患者拒绝、药物过敏、长QT综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:麻黄素
将接受麻黄碱:SA 干预后推注 9 毫克:将接受补充剂量的麻黄碱 6 毫克以维持收缩压高于基线的 80%
在给予麻黄碱干预后测量心输出量:将接受补充剂量的麻黄碱以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称:
  • 心输出量:CO (cm3/min) = ITV * S * HR。 ITV (cm) = 积分时间速度由脉冲多普勒在升主动脉水平、心尖切口处测量。
ACTIVE_COMPARATOR:去氧肾上腺素
将接受去氧肾上腺素:一次 100 微克推注 干预:将接受补充剂量的麻黄碱 6 毫克,以维持收缩压高于基线的 80%
给予去氧肾上腺素干预后测量心输出量:将接受补充剂量的麻黄碱以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称:
  • 心输出量:CO(cm3/min)= ITV * S * HR。 ITV (cm) = 积分时间速度由脉冲多普勒在升主动脉水平、心尖切口处测量。
ACTIVE_COMPARATOR:昂丹司琼
将接受昂丹司琼:一次推注 8 毫克 干预:将接受补充剂量的麻黄碱 6 毫克,以维持收缩压高于基线的 80%
在给予昂丹司琼干预后测量心输出量:将接受补充剂量的麻黄碱以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称:
  • 心输出量:CO(cm3/min)= ITV * S * HR。 ITV (cm) = 积分时间速度由脉冲多普勒在升主动脉水平、心尖切口处测量。
ACTIVE_COMPARATOR:去甲肾上腺素
干预后将接受去甲肾上腺素(去甲肾上腺素)推注 0.25 mcg/kg:将接受补充剂量的麻黄碱 6 mg 以维持收缩压高于基线的 80%
在给予去甲肾上腺素干预后测量心输出量:将接受补充剂量的麻黄碱以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称:
  • 心输出量:CO(cm3/min)= ITV * S * HR。 ITV (cm) = 积分时间速度由脉冲多普勒在升主动脉水平、心尖切口处测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
120 名患者的心输出量变化
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)

在左侧倾斜位置,在超声心动图心尖切开 5 个空腔时计算心输出量,每 5 分钟一次直至分娩,输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素。

心输出量是在根尖切开的 5 个空腔上计算的:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = 心输出量 ITV (cm) = 积分时间速度由脉冲多普勒在升主动脉水平的心尖切面上测量。 只有关闭点击 (B2) 是可见的。

如果 B2 不可见,则样品在狩猎室中放置过多,这会低估 ITV。

如果 B1 和 B2 可见,则样本太靠近主动脉环,这会高估 ITV 测量值。

S = 主动脉环的表面积 =(主动脉直径)₂ * π / 4 主动脉的直径是收缩开始时在长轴上的三个测量值的平均值。

分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇血压
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素的剖宫产期间收缩压、舒张压和平均无创血压的测量
分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
心率
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素的剖宫产期间的平均心率
分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
呕吐
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素的剖宫产期间呕吐的发生率
分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
胎儿脐带血的平均pH值
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
胎儿脐带血分析将在分娩后立即进行,以确定每组的 pH 值
分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
恶心
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素的剖宫产期间恶心的发生率
分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月23日

初级完成 (实际的)

2018年2月23日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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