脊髓麻醉期间麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼和去甲肾上腺素对心脏指数的影响 (EPhON)
剖宫产腰麻时麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼和去甲肾上腺素对心脏指数的影响
该研究的目的是评估在剖宫产脊髓麻醉期间静脉推注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素后心输出量的变化。
对于选择性剖宫产,所有参与者都将接受局部麻醉剂和舒芬太尼的脊髓麻醉。 这项研究包括 120 名孕妇。 患者将根据计算机生成的系统随机分配到四组之一。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性、随机、双盲对照试验。 在获得书面和知情同意后,研究参与者在剖腹产前使用计算机生成的表格随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
A 组:9 mg 麻黄碱 B 组:100 mcg 去氧肾上腺素 C 组:8 mg 昂丹司琼 D 组:0.25 mcg/kg 去甲肾上腺素 基线动脉血压和心率将在左侧倾斜位置测量,之前麻醉,然后每分钟一次。心输出量是在心尖切开的 5 个空腔上计算的,麻醉前,然后每 5 分钟一次。 分娩前不会进行液体预加载。
主要终点是每组的心输出量变化。 次要终点是将 SBP 维持在每组基线的 80-120% 范围内所需的提供者干预次数。
心动过缓(HR 小于 50 BPM)将用 1 mg 阿托品治疗。 低血压(基线值下降超过 20% 或 PAS <90 毫米汞柱)将用 6 毫克麻黄碱治疗,无需任何液体负荷。
脊髓麻醉将在坐姿、L3-L4 或 L4-L5 水平进行,在 30 秒内缓慢注射 10 毫克 0.5% 布比卡因和 5 微克舒芬太尼的混合物。 需要进行热/冷测试以确定块级别。 如果冷测试达到 T4 水平,则脊髓麻醉有效。 10 毫升注射器将在脊髓麻醉后立即使用。 患者将被放置在左侧15°倾斜位置,然后在分娩后立即放回严格的DD。 心血管参数(PAS、PAM、PAD、HR)将每分钟记录一次,直到分娩。 心输出量的超声心动图测量将每五分钟记录一次,直到分娩。
测量变量将包括收缩压、舒张压和平均无创血压、控制血压的干预措施的数量和类型、心率、心输出量、恶心和呕吐 (NV) 的发生率、心律失常的发生率和胎儿脐带血分析(pH) 交货时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tunis、突尼斯、1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I / II
- 剖腹产,非双胞胎
排除标准:
- 心脏病
- HTA
- 非妊娠糖尿病
- 先兆子痫
- 败血症
- BMI大于40
- 腰麻禁忌症:患者拒绝、药物过敏、长QT综合征。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:麻黄素
将接受麻黄碱:SA 干预后推注 9 毫克:将接受补充剂量的麻黄碱 6 毫克以维持收缩压高于基线的 80%
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在给予麻黄碱干预后测量心输出量:将接受补充剂量的麻黄碱以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:去氧肾上腺素
将接受去氧肾上腺素:一次 100 微克推注 干预:将接受补充剂量的麻黄碱 6 毫克,以维持收缩压高于基线的 80%
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给予去氧肾上腺素干预后测量心输出量:将接受补充剂量的麻黄碱以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:昂丹司琼
将接受昂丹司琼:一次推注 8 毫克 干预:将接受补充剂量的麻黄碱 6 毫克,以维持收缩压高于基线的 80%
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在给予昂丹司琼干预后测量心输出量:将接受补充剂量的麻黄碱以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:去甲肾上腺素
干预后将接受去甲肾上腺素(去甲肾上腺素)推注 0.25 mcg/kg:将接受补充剂量的麻黄碱 6 mg 以维持收缩压高于基线的 80%
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在给予去甲肾上腺素干预后测量心输出量:将接受补充剂量的麻黄碱以维持收缩压高于基线的 80%
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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120 名患者的心输出量变化
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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在左侧倾斜位置,在超声心动图心尖切开 5 个空腔时计算心输出量,每 5 分钟一次直至分娩,输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素。 心输出量是在根尖切开的 5 个空腔上计算的: Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = 心输出量 ITV (cm) = 积分时间速度由脉冲多普勒在升主动脉水平的心尖切面上测量。 只有关闭点击 (B2) 是可见的。 如果 B2 不可见,则样品在狩猎室中放置过多,这会低估 ITV。 如果 B1 和 B2 可见,则样本太靠近主动脉环,这会高估 ITV 测量值。 S = 主动脉环的表面积 =(主动脉直径)₂ * π / 4 主动脉的直径是收缩开始时在长轴上的三个测量值的平均值。 |
分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕妇血压
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素的剖宫产期间收缩压、舒张压和平均无创血压的测量
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分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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心率
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素的剖宫产期间的平均心率
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分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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呕吐
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素的剖宫产期间呕吐的发生率
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分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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胎儿脐带血的平均pH值
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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胎儿脐带血分析将在分娩后立即进行,以确定每组的 pH 值
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分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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恶心
大体时间:分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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输注麻黄碱、去氧肾上腺素、昂丹司琼或去甲肾上腺素的剖宫产期间恶心的发生率
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分娩时(脊髓麻醉后直到分娩)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- bich-fel
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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