- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03421860
Cambios en el índice cardíaco con efedrina, fenilefrina, ondansetrón y norepinefrina durante la anestesia espinal (EPhON)
Cambios en el índice cardíaco con efedrina, fenilefrina, ondansetrón y norepinefrina durante la anestesia espinal para cesárea
El propósito del estudio es evaluar los cambios en el gasto cardíaco después de un bolo intravenoso de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina durante una anestesia espinal para un parto por cesárea.
Para el parto por cesárea electiva, todos los participantes recibirán anestesia espinal con anestesia local y sufentanil. Este estudio incluye 120 mujeres embarazadas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente de acuerdo con un sistema generado por computadora para estar en uno de cuatro grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Después de obtener el consentimiento informado y por escrito, los participantes del estudio se asignan aleatoriamente mediante una tabla generada por computadora a 1 de 4 grupos de tratamiento antes de la cesárea.
Grupo A: 9 mg de efedrina Grupo B: 100 mcg de fenilefrina Grupo C: 8 mg de ondansetrón Grupo D: 0,25 mcg/kg de norepinefrina La presión arterial basal y la frecuencia cardíaca se medirán en la posición de inclinación lateral izquierda, antes anestesia y luego cada minuto. El gasto cardiaco se calcula sobre el corte apical 5 cavidades, antes de la anestesia y luego cada 5 minutos. No se administrará una precarga de líquidos hasta el parto.
El criterio principal de valoración son los cambios en el gasto cardíaco en cada grupo. El criterio de valoración secundario es el número de intervenciones del proveedor necesarias para mantener la PAS dentro del 80-120 % del valor inicial para cada grupo.
La bradicardia (FC inferior a 50 BPM) se tratará con 1 mg de Atropina. La hipotensión (disminución de más del 20% del valor basal o PAS < 90 mm Hg) se tratará con 6 mg de efedrina, sin carga de líquidos.
La raquianestesia se realizará en posición sentada, nivel L3-L4 o L4-L5 con una inyección lenta durante 30 segundos de una mezcla de 10 mg de Bupivacaína al 0,5% con 5 mcg de Sufentanil. Se requiere la prueba de frío/calor para determinar el nivel de bloque. Una anestesia espinal se valida si la prueba de frío alcanza el nivel T4. La jeringa de 10 ml se administrará inmediatamente después de la anestesia espinal. Se colocará a la paciente en la posición de inclinación lateral izquierda de 15¤ y luego se la volverá a colocar en DD estricta inmediatamente después del parto. Los parámetros cardiovasculares (PAS, PAM, PAD, HR) se registrarán cada minuto hasta el parto. La medición ecocardiográfica del gasto cardíaco se registrará cada cinco minutos hasta el parto.
Las variables medidas incluirán la presión arterial sistólica, diastólica y media no invasiva, el número y tipo de intervenciones para el control de la presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, incidencia de náuseas y vómitos (NV), incidencia de arritmia y análisis de sangre de cordón fetal. (pH) en el momento de la entrega.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I/II
- Cesárea, no gemelar
Criterio de exclusión:
- cardiopatía
- HTA
- diabetes no gestacional
- preeclampsia
- septicemia
- IMC superior a 40
- contraindicación para la anestesia espinal: rechazo del paciente, alergia a medicamentos, síndrome de QT largo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: efedrina
recibirá efedrina: un bolo de 9 mg después de la AS una vez que la intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina 6 mg para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % de la línea de base
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medir el gasto cardíaco después de administrar un bolo de efedrina intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: fenilefrina
Recibirá fenilefrina: un bolo de 100 mcg una vez que se realice la intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina de 6 mg para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
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medir el gasto cardíaco después de administrar un bolo de fenilefrina intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ondansetrón
recibirá ondansetrón: un bolo de 8 mg una vez que intervenga: recibirá dosis complementarias de efedrina 6 mg para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % de la basal
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medir el gasto cardíaco después de administrar un bolo de ondansetrón intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: norepinefrina
recibirá noradrenalina (norepinefrina) en bolo de 0,25 mcg/kg una vez realizada la intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina 6 mg para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % de la basal
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medir el gasto cardíaco después de administrar un bolo de intervención de noradrenalina: recibirá dosis complementarias de efedrina para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el gasto cardíaco para 120 pacientes
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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En la posición de inclinación lateral izquierda, el gasto cardíaco se calcula en el corte apical ecocardiográfico de 5 cavidades, cada 5 minutos hasta el parto, con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina. El gasto cardíaco se calcula sobre el corte apical de 5 cavidades: Dc (cm3/min) = ITV * S * FC Dc = gasto cardíaco ITV (cm) = velocidad de tiempo integral se mide por doppler pulsado a nivel de la aorta ascendente, en corte apical. Solo se ve el clic de cierre (B2). Si B2 no es visible, la muestra se coloca demasiado en la cámara de caza, lo que subestima la ITV. Si B1 y B2 son visibles, la muestra está demasiado cerca del anillo aórtico, lo que sobreestima la medición de ITV. S = área de superficie del anillo aórtico = (diámetro de la aorta) ₂ * π / 4 El diámetro de la aorta es el promedio de tres mediciones al comienzo de la sístole, en el eje mayor. |
en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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Medición no invasiva de la presión arterial sistólica, diastólica y media durante el parto por cesárea con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina
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en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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frecuencia cardíaca media durante el parto por cesárea con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina
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en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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Vómitos
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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incidencia de vómitos durante la cesárea con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina
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en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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pH medio de la sangre del cordón fetal
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto para determinar el valor de pH en cada grupo.
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en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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Náuseas
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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incidencia de náuseas durante la cesárea con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina
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en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Gasto cardíaco, bajo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Efedrina
- Ondansetrón
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- bich-fel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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