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Cambios en el índice cardíaco con efedrina, fenilefrina, ondansetrón y norepinefrina durante la anestesia espinal (EPhON)

27 de agosto de 2018 actualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Cambios en el índice cardíaco con efedrina, fenilefrina, ondansetrón y norepinefrina durante la anestesia espinal para cesárea

El propósito del estudio es evaluar los cambios en el gasto cardíaco después de un bolo intravenoso de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina durante una anestesia espinal para un parto por cesárea.

Para el parto por cesárea electiva, todos los participantes recibirán anestesia espinal con anestesia local y sufentanil. Este estudio incluye 120 mujeres embarazadas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente de acuerdo con un sistema generado por computadora para estar en uno de cuatro grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Después de obtener el consentimiento informado y por escrito, los participantes del estudio se asignan aleatoriamente mediante una tabla generada por computadora a 1 de 4 grupos de tratamiento antes de la cesárea.

Grupo A: 9 mg de efedrina Grupo B: 100 mcg de fenilefrina Grupo C: 8 mg de ondansetrón Grupo D: 0,25 mcg/kg de norepinefrina La presión arterial basal y la frecuencia cardíaca se medirán en la posición de inclinación lateral izquierda, antes anestesia y luego cada minuto. El gasto cardiaco se calcula sobre el corte apical 5 cavidades, antes de la anestesia y luego cada 5 minutos. No se administrará una precarga de líquidos hasta el parto.

El criterio principal de valoración son los cambios en el gasto cardíaco en cada grupo. El criterio de valoración secundario es el número de intervenciones del proveedor necesarias para mantener la PAS dentro del 80-120 % del valor inicial para cada grupo.

La bradicardia (FC inferior a 50 BPM) se tratará con 1 mg de Atropina. La hipotensión (disminución de más del 20% del valor basal o PAS < 90 mm Hg) se tratará con 6 mg de efedrina, sin carga de líquidos.

La raquianestesia se realizará en posición sentada, nivel L3-L4 o L4-L5 con una inyección lenta durante 30 segundos de una mezcla de 10 mg de Bupivacaína al 0,5% con 5 mcg de Sufentanil. Se requiere la prueba de frío/calor para determinar el nivel de bloque. Una anestesia espinal se valida si la prueba de frío alcanza el nivel T4. La jeringa de 10 ml se administrará inmediatamente después de la anestesia espinal. Se colocará a la paciente en la posición de inclinación lateral izquierda de 15¤ y luego se la volverá a colocar en DD estricta inmediatamente después del parto. Los parámetros cardiovasculares (PAS, PAM, PAD, HR) se registrarán cada minuto hasta el parto. La medición ecocardiográfica del gasto cardíaco se registrará cada cinco minutos hasta el parto.

Las variables medidas incluirán la presión arterial sistólica, diastólica y media no invasiva, el número y tipo de intervenciones para el control de la presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, incidencia de náuseas y vómitos (NV), incidencia de arritmia y análisis de sangre de cordón fetal. (pH) en el momento de la entrega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I/II
  • Cesárea, no gemelar

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía
  • HTA
  • diabetes no gestacional
  • preeclampsia
  • septicemia
  • IMC superior a 40
  • contraindicación para la anestesia espinal: rechazo del paciente, alergia a medicamentos, síndrome de QT largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: efedrina
recibirá efedrina: un bolo de 9 mg después de la AS una vez que la intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina 6 mg para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % de la línea de base
medir el gasto cardíaco después de administrar un bolo de efedrina intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
Otros nombres:
  • gasto cardiaco: CO (cm3/min) = ITV * S * FC. ITV (cm) = velocidad de tiempo integral medida por doppler pulsado a nivel de la aorta ascendente, en corte apical.
COMPARADOR_ACTIVO: fenilefrina
Recibirá fenilefrina: un bolo de 100 mcg una vez que se realice la intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina de 6 mg para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
medir el gasto cardíaco después de administrar un bolo de fenilefrina intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
Otros nombres:
  • gasto cardiaco: CO (cm3/min) = ITV * S * FC. ITV (cm) = velocidad de tiempo integral medida por doppler pulsado a nivel de la aorta ascendente, en corte apical.
COMPARADOR_ACTIVO: ondansetrón
recibirá ondansetrón: un bolo de 8 mg una vez que intervenga: recibirá dosis complementarias de efedrina 6 mg para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % de la basal
medir el gasto cardíaco después de administrar un bolo de ondansetrón intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
Otros nombres:
  • gasto cardiaco: CO (cm3/min) = ITV * S * FC. ITV (cm) = velocidad de tiempo integral medida por doppler pulsado a nivel de la aorta ascendente, en corte apical.
COMPARADOR_ACTIVO: norepinefrina
recibirá noradrenalina (norepinefrina) en bolo de 0,25 mcg/kg una vez realizada la intervención: recibirá dosis complementarias de efedrina 6 mg para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % de la basal
medir el gasto cardíaco después de administrar un bolo de intervención de noradrenalina: recibirá dosis complementarias de efedrina para mantener la presión arterial sistólica por encima del 80 % del valor inicial
Otros nombres:
  • gasto cardiaco: CO (cm3/min) = ITV * S * FC. ITV (cm) = velocidad de tiempo integral medida por doppler pulsado a nivel de la aorta ascendente, en corte apical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el gasto cardíaco para 120 pacientes
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)

En la posición de inclinación lateral izquierda, el gasto cardíaco se calcula en el corte apical ecocardiográfico de 5 cavidades, cada 5 minutos hasta el parto, con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina.

El gasto cardíaco se calcula sobre el corte apical de 5 cavidades:

Dc (cm3/min) = ITV * S * FC Dc = gasto cardíaco ITV (cm) = velocidad de tiempo integral se mide por doppler pulsado a nivel de la aorta ascendente, en corte apical. Solo se ve el clic de cierre (B2).

Si B2 no es visible, la muestra se coloca demasiado en la cámara de caza, lo que subestima la ITV.

Si B1 y B2 son visibles, la muestra está demasiado cerca del anillo aórtico, lo que sobreestima la medición de ITV.

S = área de superficie del anillo aórtico = (diámetro de la aorta) ₂ * π / 4 El diámetro de la aorta es el promedio de tres mediciones al comienzo de la sístole, en el eje mayor.

en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
Medición no invasiva de la presión arterial sistólica, diastólica y media durante el parto por cesárea con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina
en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
frecuencia cardíaca media durante el parto por cesárea con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina
en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
Vómitos
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
incidencia de vómitos durante la cesárea con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina
en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
pH medio de la sangre del cordón fetal
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto para determinar el valor de pH en cada grupo.
en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
Náuseas
Periodo de tiempo: en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)
incidencia de náuseas durante la cesárea con una infusión de efedrina, fenilefrina, ondansetrón o norepinefrina
en el momento del parto (justo después de la anestesia espinal hasta el parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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