Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtindexförändringar med efedrin, fenylefrin, ondansetron och noradrenalin under spinalbedövning (EPhON)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Hjärtindexförändringar med efedrin, fenylefrin, ondansetron och noradrenalin under spinalbedövning för kejsarsnitt

Syftet med studien är att utvärdera förändringar i hjärtminutvolymen efter en intravenös bolus av efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin under en spinalbedövning för en kejsarsnittsförlossning.

För elektiv kejsarsnitt kommer alla deltagare att få spinalbedövning med lokalbedövning och sufentanil. Denna studie omfattar 120 gravida kvinnor. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas enligt ett datorgenererat system för att vara i en av fyra grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie. Efter att skriftligt och informerat samtycke har erhållits, tilldelas studiedeltagarna slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad tabell till 1 av 4 behandlingsgrupper före kejsarsnitt.

Grupp A: 9 mg efedrin Grupp B: 100 mcg fenylefrin Grupp C: 8 mg ondansetron Grupp D: 0,25 mcg/kg noradrenalin Baslinje arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i vänster lateral lutningsposition, före anestesi och sedan varje minut. Hjärtminutvolymen beräknas på det apikala snittet 5 hålrum, före anestesi och sedan var 5:e minut. Ingen vätskeförladdning kommer att administreras till leverans.

Det primära effektmåttet är förändringar i hjärtminutvolymen i varje grupp. Det sekundära effektmåttet är antalet leverantörsinterventioner som behövs för att upprätthålla SBP inom 80-120 % av baslinjen för varje grupp.

Bradykardi (HR mindre än 50 BPM) kommer att behandlas med 1 mg Atropin. Hypotension (minskning med mer än 20 % av baslinjevärdet eller PAS <90 mm Hg) kommer att behandlas med 6 mg efedrin, utan någon vätskebelastning.

Spinalbedövningen kommer att utföras i sittande läge, nivå L3-L4 eller L4-L5 med en långsam injektion under 30 sekunder av en blandning av 10 mg 0,5 % bupivacain med 5 mikrogram Sufentanil. Det varma/kalla testet för att fastställa blocknivån krävs. En spinalbedövning valideras om förkylningstestet når T4-nivån. 10 ml sprutan kommer att administreras omedelbart efter spinalbedövning. Patienten kommer att placeras i vänster sidolutningsposition på 15¤ och sedan placeras tillbaka i strikt DD omedelbart efter förlossningen. Kardiovaskulära parametrar (PAS, PAM, PAD, HR) kommer att registreras varje minut fram till förlossningen. Ekokardiografisk mätning av hjärtminutvolymen kommer att registreras var femte minut fram till förlossningen.

Uppmätta variabler kommer att inkludera systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt icke-invasivt blodtryck, antal och typ av ingrepp för kontroll av blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, förekomst av illamående och kräkningar (NV), förekomst av arytmi och analys av navelsträngsblod hos foster. (pH) vid leverans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I / II
  • Kejsarsnitt, icke-tvilling

Exklusions kriterier:

  • hjärtsjukdom
  • HTA
  • icke-gestationsdiabetes
  • havandeskapsförgiftning
  • sepsis
  • BMI större än 40
  • kontraindikation för spinalbedövning: patientvägran, medicinsk allergi, långt QT-syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: efedrin
kommer att få efedrin: en bolus på 9 mg efter SA en gång intervention: kommer att få kompletterande doser av efedrin 6 mg för att hålla systoliskt blodtryck över 80 % av baslinjen
Läkemedel: hjärtminutvolymen förändras med "efedrin"
mäta hjärtminutvolymen efter att ha gett en bolus av efedrinintervention: kommer att få kompletterande doser av efedrin för att hålla systoliskt blodtryck över 80 % av baslinjen
Andra namn:
  • hjärtminutvolym: CO (cm3/min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = integral tidshastighet mäts med pulsad doppler i nivå med den uppåtgående aortan, vid apikalt snitt.
ACTIVE_COMPARATOR: fenylefrin
kommer att få fenylefrin: en bolus på 100 mcg vid intervention: kommer att få kompletterande doser av efedrin 6 mg för att hålla systoliskt blodtryck över 80 % av baslinjen
Läkemedel: hjärtminutvolymen förändras med "fenylefrin"
mäta hjärtminutvolymen efter att ha gett en bolus med fenylefrinintervention: kommer att få kompletterande doser av efedrin för att hålla systoliskt blodtryck över 80 % av baslinjen
Andra namn:
  • hjärtminutvolym: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighet mäts med pulsad doppler i nivå med den uppåtgående aortan, vid apikalt snitt.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
kommer att få ondansetron: en bolus på 8 mg efter intervention: kommer att få kompletterande doser av efedrin 6 mg för att bibehålla systoliskt blodtryck över 80 % av baslinjen
Läkemedel: hjärtminutvolymen förändras med "ondansetron"
mäta hjärtminutvolymen efter att ha gett en bolus med ondansetronintervention: kommer att få kompletterande doser av efedrin för att hålla systoliskt blodtryck över 80 % av baslinjen
Andra namn:
  • hjärtminutvolym: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighet mäts med pulsad doppler i nivå med den uppåtgående aortan, vid apikalt snitt.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenalin
kommer att få noradrenalin (noradrenalin) en bolus på 0,25 mcg/kg vid intervention: kommer att få kompletterande doser av efedrin 6 mg för att hålla systoliskt blodtryck över 80 % av baslinjen
Läkemedel: hjärtminutvolymen förändras med "nor-epinefrin"
mäta hjärtminutvolymen efter att ha gett en bolus av nor-epinefrinintervention: kommer att få kompletterande doser av efedrin för att hålla systoliskt blodtryck över 80 % av baslinjen
Andra namn:
  • hjärtminutvolym: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighet mäts med pulsad doppler i nivå med den uppåtgående aortan, vid apikalt snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtminutvolymförändringar för 120 patienter
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)

I vänster lateral lutningsposition beräknas hjärtminutvolymen på det ekokardiografiska apikala snittet 5 hålrum, var 5:e minut fram till leverans, med en infusion av antingen efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin.

Hjärteffekten beräknas på det apikala snittet 5 hålrum:

Dc (cm3/min) = ITV * S * HR Dc = hjärtminutvolym ITV (cm) = integral tidshastighet mäts med pulsad doppler i nivå med den uppåtgående aortan, vid apikala snitt. Endast det avslutande klicket (B2) är synligt.

Om B2 inte syns placeras provet för mycket i jaktkammaren, vilket underskattar ITV:n.

Om B1 och B2 är synliga är provet för nära aortaringen, vilket överskattar ITV-mätningen.

S = aortaringens yta = (aortadiameter) ₂ * π / 4 Aortans diameter är medelvärdet av tre mätningar i början av systolen, på huvudaxeln.
vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns blodtryck
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
Mätning av systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt, icke-invasivt blodtryck under kejsarsnitt med en infusion av antingen efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin
vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
hjärtfrekvens
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
medelpuls under kejsarsnitt med en infusion av antingen efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin
vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
Kräkningar
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
förekomst av kräkningar under kejsarsnitt med en infusion av antingen efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin
vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
medelpH i fostrets navelsträngsblod
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
fostrets navelsträngsblodanalys kommer att göras omedelbart efter förlossningen för att bestämma pH-värdet i varje grupp
vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
Illamående
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)
förekomst av illamående under kejsarsnitt med en infusion av antingen efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin
vid tidpunkten för förlossningen (direkt efter spinalbedövning fram till förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bich-fel

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera