Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdečního indexu s efedrinem, fenylefrinem, ondansetronem a norepinefrinem během spinální anestezie (EPhON)

27. srpna 2018 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Změny srdečního indexu s efedrinem, fenylefrinem, ondansetronem a norepinefrinem během spinální anestezie u císařského řezu

Účelem studie je vyhodnotit změny srdečního výdeje po intravenózním bolusu efedrinu, fenylefrinu, ondansetronu nebo norepinefrinu během spinálního anestetika při porodu císařským řezem.

U elektivního porodu císařským řezem dostanou všichni účastníci spinální anestezii s lokálním anestetikem a sufentanilem. Tato studie zahrnuje 120 těhotných žen. Pacienti budou náhodně rozděleni podle počítačově generovaného systému do jedné ze čtyř skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Po obdržení písemného a informovaného souhlasu jsou účastníci studie náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky do 1 ze 4 léčebných skupin před porodem císařským řezem.

Skupina A: 9 mg efedrinu Skupina B: 100 mcg fenylefrinu Skupina C: 8 mg ondansetronu Skupina D: 0,25 mcg/kg norepinefrinu Základní arteriální krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny v poloze naklonění doleva, před Srdeční výdej se vypočítá na apikálním řezu 5 dutin, před anestezií a poté každých 5 minut. Do porodu nebude aplikováno žádné předběžné plnění tekutinou.

Primárním cílovým parametrem jsou změny srdečního výdeje v každé skupině. Sekundárním koncovým bodem je počet zásahů poskytovatele potřebných k udržení SBP v rozmezí 80–120 % výchozí hodnoty pro každou skupinu.

Bradykardie (HR nižší než 50 BPM) bude léčena 1 mg atropinu. Hypotenze (pokles o více než 20 % výchozí hodnoty nebo PAS < 90 mm Hg) bude léčena 6 mg efedrinu, bez jakékoli zátěže tekutinami.

Spinální anestezie bude provedena v poloze vsedě, úroveň L3-L4 nebo L4-L5 s pomalou injekcí po dobu 30 sekund směsi 10 mg 0,5% bupivakainu s 5 mcg sufentanilu. Je vyžadován test za tepla / za studena pro určení úrovně bloku. Spinální anestezie je validována, pokud chladový test dosáhne úrovně T4. 10ml injekční stříkačka bude aplikována ihned po spinální anestezii. Pacientka bude umístěna do levého laterálního náklonu 15¤ a ihned po porodu uvedena zpět do přísného DD. Kardiovaskulární parametry (PAS, PAM, PAD, HR) budou zaznamenávány každou minutu až do porodu. Echokardiografické měření srdečního výdeje bude zaznamenáváno každých pět minut až do porodu.

Mezi měřené proměnné budou patřit systolický, diastolický a střední neinvazivní krevní tlak, počet a typ intervencí pro kontrolu krevního tlaku, srdeční frekvence, srdečního výdeje, výskyt nauzey a zvracení (NV), výskyt arytmií a analýza pupečníkové krve plodu (pH) při dodání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I / II
  • Císařský řez, bez dvojčat

Kritéria vyloučení:

  • srdeční choroba
  • HTA
  • negestační diabetes
  • preeklampsie
  • sepse
  • BMI vyšší než 40
  • kontraindikace spinální anestezie: odmítnutí pacienta, léková alergie, syndrom dlouhého QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: efedrin
bude dostávat efedrin: bolus 9 mg po SA po intervenci: bude dostávat doplňkové dávky efedrinu 6 mg k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Lék: srdeční výdej se mění s "efedrinem"
měřit srdeční výdej po podání bolusu efedrinové intervence: bude dostávat doplňkové dávky efedrinu k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Ostatní jména:
  • srdeční výdej: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = integrální časová rychlost je měřena pulzním dopplerem na úrovni ascendentní aorty na apikálním řezu.
ACTIVE_COMPARATOR: fenylefrin
bude dostávat fenylefrin: bolus 100 mcg po intervenci: bude dostávat doplňkové dávky efedrinu 6 mg k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Lék: změny srdečního výdeje s "fenylefrinem"
měřit srdeční výdej po podání bolusu fenylefrinové intervence: bude dostávat doplňkové dávky efedrinu k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Ostatní jména:
  • srdeční výdej: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrální časová rychlost je měřena pulzním dopplerem na úrovni ascendentní aorty na apikálním řezu.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
bude dostávat ondansetron: bolus 8 mg po intervenci: bude dostávat doplňkové dávky efedrinu 6 mg k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Lék: změny srdečního výdeje s "ondansetronem"
měřit srdeční výdej po podání bolusu intervence ondansetronu: bude dostávat doplňkové dávky efedrinu k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Ostatní jména:
  • srdeční výdej: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrální časová rychlost je měřena pulzním dopplerem na úrovni ascendentní aorty na apikálním řezu.
ACTIVE_COMPARATOR: norepinefrin
bude dostávat noradrenalin (norepinefrin) bolus 0,25 mcg/kg jednou po intervenci: bude dostávat doplňkové dávky efedrinu 6 mg k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Lék: změny srdečního výdeje s "nor-epinefrinem"
měřit srdeční výdej po podání bolusu nor-epinefrinové intervence: bude dostávat doplňkové dávky efedrinu k udržení systolického krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty
Ostatní jména:
  • srdeční výdej: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integrální časová rychlost je měřena pulzním dopplerem na úrovni ascendentní aorty na apikálním řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny srdečního výdeje u 120 pacientů
Časové okno: v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)

V poloze na levém boku se srdeční výdej vypočítá na echokardiografickém apikálním řezu 5 dutin, každých 5 minut až do porodu, s infuzí buď efedrinu, fenylefrinu, ondansetronu nebo norepinefrinu.

Srdeční výdej se vypočítá na apikálním řezu 5 dutin:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = srdeční výdej ITV (cm) = integrální časová rychlost je měřena pulzním dopplerem na úrovni ascendentní aorty na apikálním řezu. Viditelné je pouze zavírání (B2).

Pokud B2 není vidět, vzorek je příliš umístěn v lovecké komoře, což podhodnocuje ITV.

Pokud jsou viditelné B1 a B2, je vzorek příliš blízko aortálního prstence, což nadhodnocuje měření ITV.

S = povrchová plocha aortálního prstence = (průměr aorty) ₂ * π / 4 Průměr aorty je průměrem tří měření na začátku systoly na hlavní ose.
v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak matky
Časové okno: v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
Měření systolického, diastolického a středního, neinvazivního krevního tlaku během porodu císařským řezem s infuzí buď efedrinu, fenylefrinu, ondansetronu nebo norepinefrinu
v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
Tepová frekvence
Časové okno: v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
střední srdeční frekvence během porodu císařským řezem s infuzí buď efedrinu, fenylefrinu, ondansetronu nebo noradrenalinu
v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
Zvracení
Časové okno: v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
výskyt zvracení během císařského řezu s infuzí buď efedrinu, fenylefrinu, ondansetronu nebo norepinefrinu
v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
střední pH pupečníkové krve plodu
Časové okno: v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
ihned po porodu bude provedena analýza pupečníkové krve za účelem stanovení hodnoty pH v každé skupině
v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
Nevolnost
Časové okno: v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)
výskyt nevolnosti během císařského řezu s infuzí efedrinu, fenylefrinu, ondansetronu nebo norepinefrinu
v době porodu (hned po spinální anestezii až do porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bich-fel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit