Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения сердечного индекса при применении эфедрина, фенилэфрина, ондансетрона и норадреналина во время спинномозговой анестезии (EPhON)

27 августа 2018 г. обновлено: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Изменения сердечного индекса при применении эфедрина, фенилэфрина, ондансетрона и норадреналина во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении

Цель исследования — оценить изменения сердечного выброса после внутривенного болюсного введения эфедрина, фенилэфрина, ондансетрона или норадреналина во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.

Для планового кесарева сечения все участники получат спинальную анестезию с местным анестетиком и суфентанилом. В этом исследовании приняли участие 120 беременных женщин. Пациенты будут случайным образом распределяться в соответствии с компьютерной системой в одну из четырех групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, рандомизированным, двойным слепым контролируемым испытанием. После получения письменного и информированного согласия участников исследования случайным образом распределяют с использованием таблицы, сгенерированной компьютером, в 1 из 4 групп лечения до кесарева сечения.

Группа A: 9 мг эфедрина. Группа B: 100 мкг фенилэфрина. Группа C: 8 мг ондансетрона. анестезии и затем каждую минуту. Сердечный выброс подсчитывают на верхушечном срезе 5 полостей, до анестезии и далее через каждые 5 минут. До родов предварительная загрузка жидкостью не проводится.

Первичной конечной точкой являются изменения сердечного выброса в каждой группе. Вторичной конечной точкой является количество вмешательств медицинских работников, необходимых для поддержания САД в пределах 80-120% от исходного уровня для каждой группы.

Брадикардию (ЧСС менее 50 ударов в минуту) лечат 1 мг атропина. Гипотонию (снижение более чем на 20% от исходного значения или PAS <90 мм рт. ст.) лечат 6 мг эфедрина без какой-либо нагрузки жидкостью.

Спинномозговая анестезия будет проводиться в положении сидя, на уровне L3-L4 или L4-L5 с медленным введением в течение 30 секунд смеси 10 мг 0,5% бупивакаина с 5 мкг суфентанила. Требуется горячий/холодный тест для определения уровня блокировки. Спинномозговая анестезия подтверждается, если холодовая проба достигает уровня Т4. Шприц на 10 мл вводят сразу после спинальной анестезии. Пациентку помещают в положение наклона влево на 15¤, а затем сразу после родов возвращают в положение строгого DD. Сердечно-сосудистые параметры (PAS, PAM, PAD, HR) будут записываться каждую минуту до родов. Эхокардиографическое измерение сердечного выброса будет регистрироваться каждые пять минут до родов.

Измеряемые переменные будут включать систолическое, диастолическое и среднее неинвазивное артериальное давление, количество и тип вмешательств для контроля артериального давления, частоту сердечных сокращений, сердечный выброс, частоту возникновения тошноты и рвоты (НР), частоту аритмии и анализ пуповинной крови плода. (pH) при доставке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • АСА I/II
  • Кесарево сечение, без двойни

Критерий исключения:

  • сердечное заболевание
  • ОМТ
  • негестационный диабет
  • преэклампсия
  • сепсис
  • ИМТ больше 40
  • противопоказания к спинальной анестезии: отказ больного, лекарственная аллергия, синдром удлиненного интервала QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: эфедрин
будет получать эфедрин: болюс 9 мг после однократного вмешательства СА: будет получать дополнительные дозы эфедрина 6 мг для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня
Лекарство: изменения сердечного выброса при «эфедрин»
измерять сердечный выброс после болюсного введения эфедрина Вмешательство: будут получать дополнительные дозы эфедрина для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня
Другие имена:
  • сердечный выброс: СО (см3/мин) = ИТВ * S * ЧСС. ITV (см) = интегральная временная скорость, измеряемая с помощью импульсной допплерографии на уровне восходящей аорты, на апикальном срезе.
ACTIVE_COMPARATOR: фенилэфрин
будет получать фенилэфрин: болюс 100 мкг однократное вмешательство: будет получать дополнительные дозы эфедрина 6 мг для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня
Лекарство: изменения сердечного выброса при приеме «фенилэфрина»
измерять сердечный выброс после болюсного введения фенилэфрина Вмешательство: будут получать дополнительные дозы эфедрина для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня
Другие имена:
  • сердечный выброс: СО (см3/мин) = ИТВ * S * ЧСС. ITV (см) = интегральная временная скорость, измеряемая с помощью импульсной допплерографии на уровне восходящей аорты, на апикальном срезе.
ACTIVE_COMPARATOR: ондансетрон
будет получать ондансетрон: болюс 8 мг однократно вмешательство: будет получать дополнительные дозы эфедрина 6 мг для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня
Лекарство: изменения сердечного выброса при применении "ондансетрона"
измерять сердечный выброс после болюсного введения ондансетрона Вмешательство: будут получать дополнительные дозы эфедрина для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня
Другие имена:
  • сердечный выброс: СО (см3/мин) = ИТВ * S * ЧСС. ITV (см) = интегральная временная скорость, измеряемая с помощью импульсной допплерографии на уровне восходящей аорты, на апикальном срезе.
ACTIVE_COMPARATOR: норадреналин
будут получать норадреналин (норэпинефрин) болюсно 0,25 мкг/кг однократное вмешательство: будут получать дополнительные дозы эфедрина 6 мг для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня
Лекарство: изменения сердечного выброса при приеме «нор-адреналина»
измерять сердечный выброс после болюсного введения норадреналина: будут получать дополнительные дозы эфедрина для поддержания систолического артериального давления выше 80 % исходного уровня
Другие имена:
  • сердечный выброс: СО (см3/мин) = ИТВ * S * ЧСС. ITV (см) = интегральная временная скорость, измеряемая с помощью импульсной допплерографии на уровне восходящей аорты, на апикальном срезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения сердечного выброса у 120 пациентов
Временное ограничение: во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)

В положении с наклоном влево сердечный выброс рассчитывается на эхокардиографическом апикальном срезе 5 полостей каждые 5 минут до родов с инфузией эфедрина, фенилэфрина, ондансетрона или норэпинефрина.

Сердечный выброс рассчитывается на верхушечном срезе 5 полостей:

Dc (см3/мин) = ITV * S * HR Dc = сердечный выброс ITV (см) = интегральная временная скорость измеряется с помощью импульсной допплерографии на уровне восходящей аорты, на апикальном срезе. Виден только закрывающий щелчок (B2).

Если B2 не виден, образец слишком сильно помещен в охотничью камеру, что занижает ITV.

Если B1 и B2 видны, образец находится слишком близко к кольцу аорты, что завышает измерение ITV.

S = площадь поверхности кольца аорты = (диаметр аорты) ₂ * π / 4 Диаметр аорты представляет собой среднее значение трех измерений в начале систолы по большой оси.
во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровяное давление матери
Временное ограничение: во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
Измерение систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным методом во время кесарева сечения с инфузией эфедрина, фенилэфрина, ондансетрона или норэпинефрина
во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
частота сердцебиения
Временное ограничение: во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
средняя частота сердечных сокращений во время кесарева сечения с инфузией эфедрина, фенилэфрина, ондансетрона или норэпинефрина
во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
Рвота
Временное ограничение: во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
Частота рвоты во время кесарева сечения при инфузии эфедрина, фенилэфрина, ондансетрона или норэпинефрина
во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
средний рН пуповинной крови плода
Временное ограничение: во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
анализ пуповинной крови плода будет сделан сразу после родов, чтобы определить значение pH в каждой группе
во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
Тошнота
Временное ограничение: во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)
частота возникновения тошноты во время кесарева сечения при инфузии эфедрина, фенилэфрина, ондансетрона или норэпинефрина
во время родов (сразу после спинальной анестезии до родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Tunis El Manar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bich-fel

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечный выброс, низкий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться