Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteindeksendringer med efedrin, fenylefrin, ondansetron og noradrenalin under spinal anestesi (EPhON)

27. august 2018 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Hjerteindeksendringer med efedrin, fenylefrin, ondansetron og noradrenalin under spinal anestesi for keisersnitt

Hensikten med studien er å evaluere endringer i hjertevolum etter en intravenøs bolus av efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin under en spinalbedøvelse for keisersnitt.

Ved elektiv keisersnitt vil alle deltakere få spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og sufentanil. Denne studien inkluderer 120 gravide kvinner. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i henhold til et datamaskingenerert system for å være i en av fire grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie. Etter at skriftlig og informert samtykke er innhentet, blir studiedeltakerne tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert tabell til 1 av 4 behandlingsgrupper før keisersnitt.

Gruppe A: 9 mg efedrin Gruppe B: 100 mcg fenylefrin Gruppe C: 8 mg ondansetron Gruppe D: 0,25 mcg/kg noradrenalin Baseline arterielt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt i venstre sidevippestilling, før anestesi og deretter hvert minutt. Hjertevolumet beregnes på apikale kuttet 5 hulrom, før anestesi og deretter hver 5. minutt. Ingen væskepåfylling vil bli administrert før levering.

Det primære endepunktet er endringer i hjerteutgang i hver gruppe. Det sekundære endepunktet er antall leverandørintervensjoner som trengs for å opprettholde SBP innenfor 80–120 % av baseline for hver gruppe.

Bradykardi (HR mindre enn 50 BPM) vil bli behandlet med 1 mg Atropin. Hypotensjon (reduksjon på mer enn 20 % av baseline-verdien eller PAS <90 mm Hg) vil bli behandlet med 6 mg efedrin, uten væskebelastning.

Spinalbedøvelsen vil bli utført i sittende stilling, nivå L3-L4 eller L4-L5 med en langsom injeksjon over 30 sekunder av en blanding av 10 mg 0,5 % Bupivacaine med 5 mcg Sufentanil. Varm/kald-testen for å bestemme blokknivået er nødvendig. En spinalbedøvelse valideres hvis kuldetesten når T4-nivået. 10 ml sprøyten vil bli administrert umiddelbart etter spinalbedøvelse. Pasienten plasseres i venstre sidevippestilling på 15¤, og settes deretter tilbake i streng DD umiddelbart etter fødselen. Kardiovaskulære parametere (PAS, PAM, PAD, HR) vil bli registrert hvert minutt frem til fødsel. Ekkokardiografisk måling av hjertevolum vil bli registrert hvert femte minutt frem til fødsel.

Målte variabler vil inkludere systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig ikke-invasivt blodtrykk, antall og type intervensjoner for kontroll av blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, forekomst av kvalme og oppkast (NV), forekomst av arytmi og føtal navlestrengsblodanalyse (pH) ved levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I / II
  • Keisersnitt, ikke-tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom
  • HTA
  • ikke-svangerskapsdiabetes
  • svangerskapsforgiftning
  • sepsis
  • BMI større enn 40
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse: pasientavslag, medisinsk allergi, langt QT-syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: efedrin
vil få efedrin: en bolus på 9 mg etter SA en gang intervensjon: vil motta komplementære doser av efedrin 6 mg for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 % av baseline
Legemiddel: hjerteutgang endres med "efedrin"
måle hjertevolum etter å ha gitt en bolus med efedrinintervensjon: vil motta komplementære doser av efedrin for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 % av baseline
Andre navn:
  • hjertevolum: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = integral tidshastighet måles med pulsert doppler på nivå med den ascenderende aorta, ved apikale kutt.
ACTIVE_COMPARATOR: fenylefrin
vil motta fenylefrin: en bolus på 100 mcg etter intervensjon: vil motta komplementære doser av efedrin 6 mg for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 % av baseline
Legemiddel: hjerteutgang endres med "fenylefrin"
måle hjertevolum etter å ha gitt en bolus med fenylefrinintervensjon: vil motta komplementære doser av efedrin for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 % av baseline
Andre navn:
  • hjertevolum: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighet måles med pulsert doppler på nivå med den ascenderende aorta, ved apikale kutt.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
vil få ondansetron: en bolus på 8 mg én gang intervensjon: vil motta komplementære doser av efedrin 6 mg for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 % av baseline
Legemiddel: hjerteutgang endres med "ondansetron"
måle hjertevolum etter å ha gitt en bolus med ondansetron-intervensjon: vil motta komplementære doser av efedrin for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 % av baseline
Andre navn:
  • hjertevolum: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighet måles med pulsert doppler på nivå med den ascenderende aorta, ved apikale kutt.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenalin
vil få noradrenalin (noradrenalin) en bolus på 0,25 mcg/kg etter intervensjon: vil motta komplementære doser av efedrin 6 mg for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 % av baseline
Legemiddel: hjerteutgang endres med "nor-epinefrin"
måle hjertevolum etter å ha gitt en bolus med nor-epinefrinintervensjon: vil motta komplementære doser av efedrin for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 % av baseline
Andre navn:
  • hjertevolum: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighet måles med pulsert doppler på nivå med den ascenderende aorta, ved apikale kutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i hjertevolum for 120 pasienter
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)

I venstre lateral vippestilling beregnes hjerteminuttet på det ekkokardiografiske apikale kuttet 5 hulrom, hvert 5. minutt frem til levering, med en infusjon av enten efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin.

Hjerteeffekten beregnes på det apikale kuttet 5 hulrom:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = cardiac output ITV (cm) = integral tidshastighet måles med pulsert doppler på nivå med ascendens aorta, ved apikale kutt. Bare det avsluttende klikket (B2) er synlig.

Hvis B2 ikke er synlig, plasseres prøven for mye i jaktkammeret, noe som undervurderer ITV.

Hvis B1 og B2 er synlige, er prøven for nær aortaringen, noe som overvurderer ITV-målingen.

S = overflateareal av aortaringen = (aorta diameter) ₂ * π / 4 Diameteren til aorta er gjennomsnittet av tre målinger ved begynnelsen av systolen, på hovedaksen.
ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors blodtrykk
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
Måling av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig, ikke-invasivt blodtrykk under keisersnitt med infusjon av enten efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin
ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
puls
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
gjennomsnittlig hjertefrekvens under keisersnitt med en infusjon av enten efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin
ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
Oppkast
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
forekomst av brekninger under keisersnitt med en infusjon av enten efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin
ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
gjennomsnittlig pH i føtalt navlestrengsblod
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
føtal navlestrengsblodanalyse vil bli utført umiddelbart etter fødsel for å bestemme pH-verdien i hver gruppe
ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
Kvalme
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)
forekomst av kvalme under keisersnitt med en infusjon av enten efedrin, fenylefrin, ondansetron eller noradrenalin
ved leveringstidspunktet (rett etter spinalbedøvelse til fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bich-fel

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteeffekt, lav

Kliniske studier på hjerteutgang endres med "efedrin"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere