Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações do índice cardíaco com efedrina, fenilefrina, ondansetrona e norepinefrina durante anestesia espinhal (EPhON)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Alterações do índice cardíaco com efedrina, fenilefrina, ondansetrona e norepinefrina durante raquianestesia para cesariana

O objetivo do estudo é avaliar as alterações do débito cardíaco após um bolus intravenoso de efedrina, fenilefrina, ondansetron ou norepinefrina durante uma raquianestesia para cesariana.

Para cesariana eletiva, todos os participantes receberão raquianestesia com anestésico local e sufentanil. Este estudo inclui 120 mulheres grávidas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente de acordo com um sistema gerado por computador para estar em um dos quatro grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado. Após a obtenção do consentimento por escrito e informado, os participantes do estudo são designados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador para 1 de 4 grupos de tratamento antes da cesariana.

Grupo A: 9 mg de efedrina Grupo B: 100 mcg de fenilefrina Grupo C: 8 mg de ondansetron Grupo D: 0,25 mcg/kg de norepinefrina A pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão medidas na posição de inclinação lateral esquerda, antes anestesia e depois a cada minuto. O débito cardíaco é calculado no corte apical 5 cavidades, antes da anestesia e depois a cada 5 minutos. Nenhum pré-carregamento de fluido será administrado até o parto.

O endpoint primário são as alterações do débito cardíaco em cada grupo. O endpoint secundário é o número de intervenções do provedor necessárias para manter a PAS dentro de 80-120% da linha de base para cada grupo.

A bradicardia (FC inferior a 50 BPM) será tratada com 1 mg de Atropina. Hipotensão (diminuição de mais de 20% do valor basal ou PAS <90 mm Hg) será tratada com 6 mg de efedrina, sem qualquer carga de fluido.

A raquianestesia será realizada na posição sentada, nível L3-L4 ou L4-L5 com injeção lenta durante 30 segundos de uma mistura de 10 mg de Bupivacaína a 0,5% com 5 mcg de Sufentanil. É necessário o teste quente/frio para determinar o nível de bloqueio. Uma raquianestesia é validada se o teste de frio atingir o nível de T4. A seringa de 10 ml será administrada imediatamente após a raquianestesia. O paciente será colocado na posição de inclinação lateral esquerda de 15¤ e, em seguida, colocado de volta em DD estrita imediatamente após o parto. Parâmetros cardiovasculares (PAS, PAM, PAD, HR) serão registrados a cada minuto até o parto. A medição ecocardiográfica do débito cardíaco será registrada a cada cinco minutos até o parto.

As variáveis ​​medidas incluirão pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva, número e tipo de intervenções para controle da pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, incidência de náuseas e vômitos (NV), incidência de arritmia e análise do sangue do cordão fetal (pH) na entrega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I/II
  • Cesariana, não gemelar

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca
  • HTA
  • diabetes não gestacional
  • pré-eclâmpsia
  • sepse
  • IMC maior que 40
  • contraindicação à raquianestesia: recusa do paciente, alergia a medicamentos, síndrome do QT longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: efedrina
receberá efedrina: um bolus de 9 mg após intervenção SA uma vez: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de efedrina intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • débito cardíaco: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical.
ACTIVE_COMPARATOR: fenilefrina
receberá Fenilefrina : um bolus de 100 mcg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de fenilefrina intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • débito cardíaco: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
receberá ondansetron: um bolus de 8 mg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de ondansetrona intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • débito cardíaco: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenalina
receberá noradrenalina (norepinefrina) em bolus de 0,25 mcg/kg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de intervenção com noradrenalina: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
  • débito cardíaco: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do débito cardíaco para 120 pacientes
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)

Na posição de inclinação lateral esquerda, o débito cardíaco é calculado no corte apical ecocardiográfico de 5 cavidades, a cada 5 minutos até o parto, com uma infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina.

O débito cardíaco é calculado no corte apical 5 cavidades:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = débito cardíaco ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical. Apenas o clique de fechamento (B2) é visível.

Se B2 não estiver visível, a amostra é colocada demais na câmara de caça, o que subestima o ITV.

Se B1 e B2 estiverem visíveis, a amostra está muito próxima do anel aórtico, o que superestima a medida do ITV.

S = superfície do anel aórtico = (diâmetro da aorta) ₂ * π / 4 O diâmetro da aorta é a média de três medidas no início da sístole, no eixo maior.

no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Materna
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
Medição da pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva durante a cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
frequência cardíaca
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
frequência cardíaca média durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
Vômito
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
incidência de vômito durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
pH médio do sangue do cordão fetal
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
a análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH em cada grupo
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
Náusea
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
incidência de náusea durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Débito Cardíaco, Baixo

Ensaios clínicos em alterações do débito cardíaco com "efedrina"

Se inscrever