- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03421860
Alterações do índice cardíaco com efedrina, fenilefrina, ondansetrona e norepinefrina durante anestesia espinhal (EPhON)
Alterações do índice cardíaco com efedrina, fenilefrina, ondansetrona e norepinefrina durante raquianestesia para cesariana
O objetivo do estudo é avaliar as alterações do débito cardíaco após um bolus intravenoso de efedrina, fenilefrina, ondansetron ou norepinefrina durante uma raquianestesia para cesariana.
Para cesariana eletiva, todos os participantes receberão raquianestesia com anestésico local e sufentanil. Este estudo inclui 120 mulheres grávidas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente de acordo com um sistema gerado por computador para estar em um dos quatro grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado. Após a obtenção do consentimento por escrito e informado, os participantes do estudo são designados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador para 1 de 4 grupos de tratamento antes da cesariana.
Grupo A: 9 mg de efedrina Grupo B: 100 mcg de fenilefrina Grupo C: 8 mg de ondansetron Grupo D: 0,25 mcg/kg de norepinefrina A pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão medidas na posição de inclinação lateral esquerda, antes anestesia e depois a cada minuto. O débito cardíaco é calculado no corte apical 5 cavidades, antes da anestesia e depois a cada 5 minutos. Nenhum pré-carregamento de fluido será administrado até o parto.
O endpoint primário são as alterações do débito cardíaco em cada grupo. O endpoint secundário é o número de intervenções do provedor necessárias para manter a PAS dentro de 80-120% da linha de base para cada grupo.
A bradicardia (FC inferior a 50 BPM) será tratada com 1 mg de Atropina. Hipotensão (diminuição de mais de 20% do valor basal ou PAS <90 mm Hg) será tratada com 6 mg de efedrina, sem qualquer carga de fluido.
A raquianestesia será realizada na posição sentada, nível L3-L4 ou L4-L5 com injeção lenta durante 30 segundos de uma mistura de 10 mg de Bupivacaína a 0,5% com 5 mcg de Sufentanil. É necessário o teste quente/frio para determinar o nível de bloqueio. Uma raquianestesia é validada se o teste de frio atingir o nível de T4. A seringa de 10 ml será administrada imediatamente após a raquianestesia. O paciente será colocado na posição de inclinação lateral esquerda de 15¤ e, em seguida, colocado de volta em DD estrita imediatamente após o parto. Parâmetros cardiovasculares (PAS, PAM, PAD, HR) serão registrados a cada minuto até o parto. A medição ecocardiográfica do débito cardíaco será registrada a cada cinco minutos até o parto.
As variáveis medidas incluirão pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva, número e tipo de intervenções para controle da pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, incidência de náuseas e vômitos (NV), incidência de arritmia e análise do sangue do cordão fetal (pH) na entrega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I/II
- Cesariana, não gemelar
Critério de exclusão:
- doença cardíaca
- HTA
- diabetes não gestacional
- pré-eclâmpsia
- sepse
- IMC maior que 40
- contraindicação à raquianestesia: recusa do paciente, alergia a medicamentos, síndrome do QT longo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: efedrina
receberá efedrina: um bolus de 9 mg após intervenção SA uma vez: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
|
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de efedrina intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fenilefrina
receberá Fenilefrina : um bolus de 100 mcg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
|
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de fenilefrina intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
receberá ondansetron: um bolus de 8 mg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
|
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de ondansetrona intervenção: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenalina
receberá noradrenalina (norepinefrina) em bolus de 0,25 mcg/kg uma vez intervenção: receberá doses complementares de efedrina 6 mg para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
|
medir o débito cardíaco após administrar um bolus de intervenção com noradrenalina: receberá doses complementares de efedrina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80% da linha de base
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações do débito cardíaco para 120 pacientes
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
Na posição de inclinação lateral esquerda, o débito cardíaco é calculado no corte apical ecocardiográfico de 5 cavidades, a cada 5 minutos até o parto, com uma infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina. O débito cardíaco é calculado no corte apical 5 cavidades: Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = débito cardíaco ITV (cm) = velocidade de tempo integral é medida por doppler pulsado ao nível da aorta ascendente, no corte apical. Apenas o clique de fechamento (B2) é visível. Se B2 não estiver visível, a amostra é colocada demais na câmara de caça, o que subestima o ITV. Se B1 e B2 estiverem visíveis, a amostra está muito próxima do anel aórtico, o que superestima a medida do ITV. S = superfície do anel aórtico = (diâmetro da aorta) ₂ * π / 4 O diâmetro da aorta é a média de três medidas no início da sístole, no eixo maior. |
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Materna
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
Medição da pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva durante a cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
|
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
|
frequência cardíaca
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
frequência cardíaca média durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
|
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
|
Vômito
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
incidência de vômito durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
|
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
|
pH médio do sangue do cordão fetal
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
a análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto para determinar o valor do pH em cada grupo
|
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
|
Náusea
Prazo: no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
incidência de náusea durante cesariana com infusão de efedrina, fenilefrina, ondansetrona ou norepinefrina
|
no momento do parto (logo após raquianestesia até o parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Débito Cardíaco, Baixo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antipruriginosos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Efedrina
- Ondansetron
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- bich-fel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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