Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívindex változása efedrin, fenilefrin, ondanszetron és norepinefrin hatására spinális érzéstelenítés során (EPhON)

2018. augusztus 27. frissítette: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

A szívindex változásai efedrinnel, fenilefrinnel, ondansetronnal és norepinefrinnel a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során

A vizsgálat célja, hogy értékelje a perctérfogat változásait efedrin, fenilefrin, ondansetron vagy noradrenalin intravénás bólusza után, császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés során.

Az elektív császármetszés során minden résztvevő spinális érzéstelenítésben részesül helyi érzéstelenítővel és szufentanillal. Ebben a vizsgálatban 120 terhes nő vett részt. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy számítógép által generált rendszer szerint, hogy a négy csoport egyikébe kerüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat lesz. Az írásos és tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy számítógép által generált táblázat segítségével a 4 kezelési csoport egyikébe a császármetszés előtt.

A csoport: 9 mg efedrin B csoport: 100 mcg fenilefrin C csoport: 8 mg ondansetron D csoport: 0,25 mcg/kg noradrenalin A kiindulási artériás vérnyomást és pulzusszámot bal oldalsó dőlésszögben mérjük altatásban, majd percenként. A perctérfogatot az apikális vágott 5 üregből számítják ki, érzéstelenítés előtt, majd 5 percenként. A szülésig nem történik folyadék-előtöltés.

Az elsődleges végpont a perctérfogat változása az egyes csoportokban. A másodlagos végpont azon szolgáltatói beavatkozások száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az SBP az alapvonal 80-120%-án belül maradjon az egyes csoportoknál.

A bradycardiát (szívritmus kevesebb, mint 50 BPM) 1 mg atropinnal kezelik. A hipotenziót (az alapérték több mint 20%-os csökkenése vagy a PAS <90 Hgmm) 6 mg efedrinnel kezeljük, folyadékterhelés nélkül.

A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, L3-L4 vagy L4-L5 szinten hajtják végre 10 mg 0,5%-os bupivakain és 5 mikrogramm szufentanil keverékének 30 másodpercen keresztüli lassú injekciójával. A blokk szintjének meghatározásához meleg/hideg teszt szükséges. A spinális érzéstelenítés érvényes, ha a hidegteszt eléri a T4 szintet. A 10 ml-es fecskendőt közvetlenül a spinális érzéstelenítés után kell beadni. A páciens 15¤ bal oldalsó billentési pozícióba kerül, majd a szülés után azonnal visszahelyezik szigorú DD-be. A szív- és érrendszeri paramétereket (PAS, PAM, PAD, HR) a szülésig percenként rögzítjük. A szívteljesítmény echokardiográfiás mérését 5 percenként rögzítik a szülésig.

A mért változók közé tartozik a szisztolés, diasztolés és átlagos nem invazív vérnyomás, a vérnyomás szabályozására irányuló beavatkozások száma és típusa, a pulzusszám, a perctérfogat, a hányinger és hányás (NV), az aritmia előfordulása és a magzati köldökzsinórvér elemzése (pH) szállításkor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I / II
  • Császármetszés, nem iker

Kizárási kritériumok:

  • szívbetegség
  • HTA
  • nem terhességi cukorbetegség
  • preeclampsia
  • vérmérgezés
  • BMI nagyobb, mint 40
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata: beteg elutasítása, gyógyszerallergia, hosszú QT-szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: efedrin
efedrint kap: 9 mg-os bolusban a SA-t követően a beavatkozást követően: kiegészítő adag efedrint kap, 6 mg-os szisztolés vérnyomást a kiindulási érték 80%-a felett tartandó
Drog: a perctérfogat megváltozik az "efedrin" hatására
mérje meg a perctérfogatot az efedrin bólus beadása után: kiegészítő adag efedrint kap, hogy a szisztolés vérnyomást a kiindulási érték 80%-a felett tartsa
Más nevek:
  • perctérfogat: CO (cm3 / perc) = ITV * S * HR . ITV (cm) = az integrál idő sebességét pulzáló dopplerrel mérjük a felszálló aorta szintjén, apikális vágáskor.
ACTIVE_COMPARATOR: fenilefrin
fenilefrint kap: 100 mcg-os bolust beavatkozás után: 6 mg-os kiegészítő adag efedrint kap, hogy a szisztolés vérnyomást az alapérték 80%-a felett tartsa.
Drog: a perctérfogat megváltozik a "fenilefrin" hatására
mérje meg a perctérfogatot a fenilefrin bólus beadása után: kiegészítő adag efedrint kap, hogy a szisztolés vérnyomást az alapérték 80%-a felett tartsa
Más nevek:
  • perctérfogat: CO (cm3 / perc) = ITV * S * HR. ITV (cm) = az integrál idő sebességét pulzáló dopplerrel mérjük a felszálló aorta szintjén, apikális vágáskor.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
beavatkozás után ondanszetront kap: 8 mg-os bolusban: kiegészítő adag 6 mg efedrint kap, hogy a szisztolés vérnyomást az alapérték 80%-a felett tartsa.
Drog: a perctérfogat megváltozik az "ondansetron" hatására
mérje meg a perctérfogatot az ondansetron bólus beadása után: kiegészítő adag efedrint kap, hogy a szisztolés vérnyomást a kiindulási érték 80%-a felett tartsa
Más nevek:
  • perctérfogat: CO (cm3 / perc) = ITV * S * HR. ITV (cm) = az integrál idő sebességét pulzáló dopplerrel mérjük a felszálló aorta szintjén, apikális vágáskor.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenalin
beavatkozás után 0,25 mcg/ttkg noradrenalint (noradrenalint) kap: kiegészítő adag efedrint kap, 6 mg-os efedrint, hogy a szisztolés vérnyomást az alapérték 80%-a felett tartsa.
Drog: a perctérfogat megváltozik a "nor-epinefrin" hatására
mérje meg a perctérfogatot egy nor-epinefrin beavatkozás után: kiegészítő adag efedrint kap, hogy a szisztolés vérnyomást az alapérték 80%-a felett tartsa
Más nevek:
  • perctérfogat: CO (cm3 / perc) = ITV * S * HR. ITV (cm) = az integrál idő sebességét pulzáló dopplerrel mérjük a felszálló aorta szintjén, apikális vágáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perctérfogat változások 120 betegnél
Időkeret: szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)

Bal oldalsó billentési helyzetben a szív perctérfogatát az echokardiográfiás apikális vágott 5 üregben számítják ki 5 percenként a szülésig, efedrin, fenilefrin, ondansetron vagy noradrenalin infúzióval.

A perctérfogatot az apikális vágott 5 üregből számítják ki:

Dc (cm3/min) = ITV * S * HR Dc = perctérfogat ITV (cm) = az integrálási idő sebességét pulzáló dopplerrel mérjük a felszálló aorta szintjén, apikális vágáskor. Csak a záró kattanás (B2) látható.

Ha a B2 nem látható, a minta túl sokat van a vadászkamrában, ami alábecsüli az ITV-t.

Ha B1 és B2 látható, a minta túl közel van az aortagyűrűhöz, ami túlbecsüli az ITV mérést.

S = az aortagyűrű felülete = (aorta átmérője) ₂ * π / 4 Az aorta átmérője három mérés átlaga a szisztolé elején, a nagy tengelyen.
szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai vérnyomás
Időkeret: szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
A szisztolés, diasztolés és átlagos, nem invazív vérnyomás mérése császármetszés alatt efedrin, fenilefrin, ondansetron vagy norepinefrin infúzióval
szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
pulzus
Időkeret: szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
átlagos pulzusszám efedrin, fenilefrin, ondansetron vagy noradrenalin infúzióval végzett császármetszés alatt
szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
Hányás
Időkeret: szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
hányás előfordulása efedrin, fenilefrin, ondansetron vagy noradrenalin infúzióval végzett császármetszés során
szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
a magzati köldökzsinórvér átlagos pH-ja
Időkeret: szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
magzati köldökzsinórvér elemzést végeznek közvetlenül a szülés után, hogy meghatározzák a pH-értéket minden csoportban
szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
Hányinger
Időkeret: szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)
hányinger előfordulása efedrin, fenilefrin, ondansetron vagy noradrenalin infúzióval végzett császármetszés során
szüléskor (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a szülésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Tunis El Manar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • bich-fel

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel