Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteindeksændringer med efedrin, phenylephrin, ondansetron og noradrenalin under spinal anæstesi (EPhON)

27. august 2018 opdateret af: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Hjerteindeksændringer med efedrin, phenylefrin, ondansetron og noradrenalin under spinal anæstesi til kejsersnit

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringerne i hjertets output efter en intravenøs bolus af efedrin, phenylephrin, ondansetron eller noradrenalin under en spinalbedøvelse til kejsersnit.

Ved elektiv kejsersnit vil alle deltagere modtage spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og sufentanil. Denne undersøgelse omfatter 120 gravide kvinder. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i henhold til et computergenereret system til at være i en af ​​fire grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Efter skriftligt og informeret samtykke er opnået, fordeles forsøgsdeltagerne tilfældigt ved hjælp af en computergenereret tabel til 1 ud af 4 behandlingsgrupper forud for kejsersnit.

Gruppe A: 9 mg efedrin Gruppe B: 100 mcg phenylephrin Gruppe C: 8 mg ondansetron Gruppe D: 0,25 mcg/kg noradrenalin Baseline arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt i venstre lateral vippeposition, før anæstesi og derefter hvert minut. Hjertevolumenet beregnes på det apikale snit 5 hulrum, før anæstesi og derefter hver 5. minut. Der vil ikke blive administreret væske før levering.

Det primære endepunkt er ændringer i hjertets output i hver gruppe. Det sekundære endepunkt er antallet af udbyderinterventioner, der er nødvendige for at opretholde SBP inden for 80-120 % af baseline for hver gruppe.

Bradykardi (HR mindre end 50 BPM) vil blive behandlet med 1 mg Atropin. Hypotension (fald på mere end 20% af basislinjeværdien eller en PAS <90 mm Hg) vil blive behandlet med 6 mg efedrin uden nogen væskebelastning.

Spinalbedøvelsen udføres i siddende stilling, niveau L3-L4 eller L4-L5 med en langsom injektion over 30 sekunder af en blanding af 10 mg 0,5 % Bupivacaine med 5 mcg Sufentanil. Varm/kold test for at bestemme blokniveauet er påkrævet. En spinal anæstesi valideres, hvis forkølelsestesten når T4-niveauet. 10 ml-sprøjten vil blive administreret umiddelbart efter spinalbedøvelse. Patienten placeres i venstre lateral vippeposition på 15¤, og sættes derefter tilbage i streng DD umiddelbart efter fødslen. Kardiovaskulære parametre (PAS, PAM, PAD, HR) vil blive registreret hvert minut indtil fødslen. Ekkokardiografisk måling af hjertevolumen vil blive optaget hvert femte minut indtil fødslen.

Målte variabler vil omfatte systolisk, diastolisk og middel ikke-invasivt blodtryk, antallet og typen af ​​indgreb til kontrol af blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, forekomst af kvalme og opkastning (NV), forekomst af arytmi og føtal navlestrengsblodanalyse (pH) ved levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I / II
  • Kejsersnit, ikke-tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte sygdom
  • MTV
  • ikke-graviditetsdiabetes
  • præeklampsi
  • sepsis
  • BMI større end 40
  • kontraindikation for spinal anæstesi: patientafslag, medicinsk allergi, langt QT-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: efedrin
vil modtage efedrin: en bolus på 9 mg efter SA én gang intervention: vil modtage komplementære doser af efedrin 6 mg for at holde systolisk blodtryk over 80 % af baseline
Medicin: hjertevolumen ændringer med "efedrin"
måle hjertevolumen efter at have givet en bolus efedrinintervention: vil modtage komplementære doser af efedrin for at holde det systoliske blodtryk over 80 % af baseline
Andre navne:
  • hjertevolumen: CO (cm3/min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = integral tidshastighed måles ved hjælp af pulseret doppler på niveau med den ascenderende aorta, ved apikalt snit.
ACTIVE_COMPARATOR: phenylephrin
vil modtage Phenylephrin: en bolus på 100 mcg efter indgreb: vil modtage komplementære doser af efedrin 6 mg for at holde systolisk blodtryk over 80 % af baseline
Medicin: hjertevolumen ændres med "phenylephrin"
måle hjertevolumen efter at have givet en bolus af phenylephrin intervention: vil modtage komplementære doser af efedrin for at holde det systoliske blodtryk over 80 % af baseline
Andre navne:
  • hjertevolumen: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighed måles ved hjælp af pulseret doppler på niveau med den ascenderende aorta, ved apikalt snit.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
vil modtage ondansetron: en bolus på 8 mg én gang indgreb: vil modtage komplementære doser af efedrin 6 mg for at holde det systoliske blodtryk over 80 % af baseline
Medicin: hjertevolumen ændringer med "ondansetron"
måle hjertevolumen efter at have givet en bolus ondansetron-intervention: vil modtage supplerende doser af efedrin for at holde det systoliske blodtryk over 80 % af baseline
Andre navne:
  • hjertevolumen: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighed måles ved hjælp af pulseret doppler på niveau med den ascenderende aorta, ved apikalt snit.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenalin
vil modtage noradrenalin (noradrenalin) en bolus på 0,25 mcg/kg efter indgreb: vil modtage supplerende doser af efedrin 6 mg for at holde det systoliske blodtryk over 80 % af baseline
Medicin: hjertevolumen ændringer med "nor-epinephrin"
måle hjertevolumen efter at have givet en bolus med nor-epinephrin-intervention: vil modtage komplementære doser af efedrin for at holde det systoliske blodtryk over 80 % af baseline
Andre navne:
  • hjertevolumen: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integral tidshastighed måles ved hjælp af pulseret doppler på niveau med den ascenderende aorta, ved apikalt snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hjertevolumen for 120 patienter
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)

I venstre lateral vippeposition beregnes hjertevolumen på det ekkokardiografiske apikale snit 5 hulrum, hvert 5. minut indtil levering, med en infusion af enten efedrin, phenylefrin, ondansetron eller noradrenalin.

Hjerteoutput beregnes på det apikale snit 5 hulrum:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = cardiac output ITV (cm) = integral tidshastighed måles med pulseret doppler på niveau med den ascenderende aorta, ved apikale snit. Kun det afsluttende klik (B2) er synligt.

Hvis B2 ikke er synlig, placeres prøven for meget i jagtkammeret, hvilket undervurderer ITV.

Hvis B1 og B2 er synlige, er prøven for tæt på aortaringen, hvilket overvurderer ITV-målingen.

S = overfladeareal af aortaringen = (aorta diameter) ₂ * π / 4 Aortaens diameter er gennemsnittet af tre målinger ved begyndelsen af ​​systolen på hovedaksen.
på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens blodtryk
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
Måling af systolisk, diastolisk og middel, ikke-invasivt blodtryk under kejsersnit med en infusion af enten efedrin, phenylephrin, ondansetron eller noradrenalin
på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
hjerterytme
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
gennemsnitlig hjertefrekvens under kejsersnit med en infusion af enten efedrin, phenylephrin, ondansetron eller noradrenalin
på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
Opkastning
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
forekomst af opkastning under kejsersnit med en infusion af enten efedrin, phenylephrin, ondansetron eller noradrenalin
på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
gennemsnitlig pH-værdi i føtalt navlestrengsblod
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
føtal navlestrengsblodanalyse vil blive udført umiddelbart efter fødslen for at bestemme pH-værdien i hver gruppe
på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
Kvalme
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)
forekomst af kvalme under kejsersnit med en infusion af enten efedrin, phenylephrin, ondansetron eller noradrenalin
på tidspunktet for fødslen (lige efter spinal anæstesi indtil fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bich-fel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav

Kliniske forsøg med hjertevolumen ændringer med "efedrin"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner