Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany indeksu sercowego z efedryną, fenylefryną, ondansetronem i norepinefryną podczas znieczulenia rdzeniowego (EPhON)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Zmiany indeksu sercowego z efedryną, fenylefryną, ondansetronem i norepinefryną podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego

Celem pracy jest ocena zmian pojemności minutowej serca po dożylnym bolusie efedryny, fenylefryny, ondansetronu lub noradrenaliny w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego.

W przypadku planowego cięcia cesarskiego wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z miejscowym środkiem znieczulającym i sufentanylem. Badanie to obejmuje 120 kobiet w ciąży. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowanym komputerowo systemem do jednej z czterech grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody, uczestniczki badania są losowo przydzielane za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli do 1 z 4 grup terapeutycznych przed porodem cesarskim.

Grupa A: 9 mg efedryny Grupa B: 100 mcg fenylefryny Grupa C: 8 mg ondansetronu Grupa D: 0,25 mcg/kg noradrenaliny Wyjściowe ciśnienie tętnicze krwi i tętno będą mierzone w pozycji pochylonej na lewy bok, przed znieczulenie, a następnie co minutę. Rzut serca oblicza się na podstawie 5 jam naciętych w wierzchołku, przed znieczuleniem, a następnie co 5 minut. Do czasu porodu nie będzie podawane żadne wstępne ładowanie płynami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany pojemności minutowej serca w poszczególnych grupach. Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba interwencji świadczeniodawcy potrzebnych do utrzymania SBP w granicach 80-120% wartości wyjściowej dla każdej grupy.

Bradykardia (HR poniżej 50 uderzeń na minutę) będzie leczona 1 mg atropiny. Niedociśnienie (spadek o więcej niż 20% wartości wyjściowej lub PAS <90 mm Hg) będzie leczone 6 mg efedryny, bez obciążania płynami.

Znieczulenie podpajęczynówkowe przeprowadzane będzie w pozycji siedzącej na poziomie L3-L4 lub L4-L5 powolnym wstrzykiwaniem trwającym 30 sekund mieszaniny 10 mg 0,5% bupiwakainy z 5 mcg sufentanylu. Wymagany jest test na gorąco/zimno w celu określenia poziomu blokady. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest walidowane, jeśli zimny test osiągnie poziom T4. Strzykawka o pojemności 10 ml zostanie podana natychmiast po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjentka zostanie ułożona w pozycji przechylenia na lewy bok pod kątem 15¤, a następnie natychmiast po porodzie ponownie ustawiona w ścisłym DD. Parametry sercowo-naczyniowe (PAS, PAM, PAD, HR) będą rejestrowane co minutę aż do porodu. Echokardiograficzny pomiar pojemności minutowej serca będzie rejestrowany co pięć minut aż do porodu.

Mierzone zmienne będą obejmować skurczowe, rozkurczowe i średnie nieinwazyjne ciśnienie krwi, liczbę i rodzaj interwencji mających na celu kontrolę ciśnienia krwi, częstość akcji serca, pojemność minutową serca, częstość występowania nudności i wymiotów (NV), częstość występowania arytmii oraz analizę krwi pępowinowej płodu (pH) przy dostawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I / II
  • Cesarskie cięcie, nie bliźniacze

Kryteria wyłączenia:

  • choroba serca
  • HTA
  • cukrzyca nieciążowa
  • stan przedrzucawkowy
  • posocznica
  • BMI powyżej 40
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: odmowa pacjenta, alergia na leki, zespół wydłużonego odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: efedryna
otrzyma efedrynę: bolus 9 mg po SA raz na interwencję: otrzyma dodatkowe dawki efedryny 6 mgw celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Lek: zmiany pojemności minutowej serca z „efedryną”
zmierzyć pojemność minutową serca po podaniu bolusa efedryny interwencja: otrzyma uzupełniające dawki efedryny w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
  • pojemność minutowa serca: CO (cm3/min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = prędkość całkowania w czasie jest mierzona za pomocą pulsacyjnego dopplera na poziomie aorty wstępującej, na przecięciu wierzchołkowym.
ACTIVE_COMPARATOR: fenylefryna
otrzyma fenylefrynę : bolus 100 mcg po interwencji: otrzyma dodatkowe dawki efedryny 6 mg w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80 % wartości wyjściowej
Lek: zmiany pojemności minutowej serca z „fenylefryną”
zmierzyć pojemność minutową serca po podaniu fenylefryny w bolusie interwencja: otrzyma uzupełniające dawki efedryny w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
  • pojemność minutowa serca: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = prędkość całkowania w czasie jest mierzona za pomocą pulsacyjnego dopplera na poziomie aorty wstępującej, na przecięciu wierzchołkowym.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetron
otrzyma ondansetron: bolus 8 mg po interwencji: otrzyma dodatkowe dawki efedryny 6 mg w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Lek: zmiany pojemności minutowej serca z „ondansetronem”
mierzyć pojemność minutową serca po podaniu bolusa ondansetronu interwencja: otrzyma uzupełniające dawki efedryny w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
  • pojemność minutowa serca: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = prędkość całkowania w czasie jest mierzona za pomocą pulsacyjnego dopplera na poziomie aorty wstępującej, na przecięciu wierzchołkowym.
ACTIVE_COMPARATOR: noradrenalina
otrzyma noradrenalinę (norepinefrynę) w bolusie 0,25 mcg/kg po interwencji: otrzyma dodatkowe dawki efedryny 6 mg w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Lek: zmiany pojemności minutowej serca z „nor-adrenaliną”
zmierzyć pojemność minutową serca po podaniu bolusa noradrenaliny interwencja: otrzyma uzupełniające dawki efedryny w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
  • pojemność minutowa serca: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = prędkość całkowania w czasie jest mierzona za pomocą pulsacyjnego dopplera na poziomie aorty wstępującej, na przecięciu wierzchołkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany pojemności minutowej serca u 120 pacjentów
Ramy czasowe: w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)

W pozycji odchylonej na bok, pojemność minutową serca oblicza się na podstawie echokardiograficznego wycięcia 5 jamy koniuszkowej, co 5 minut do porodu, z wlewem efedryny, fenylefryny, ondansetronu lub noradrenaliny.

Rzut serca oblicza się na podstawie 5 wycięć wierzchołkowych:

Dc (cm3/min) = ITV * S * HR Dc = pojemność minutowa serca ITV (cm) = całka czasowa Prędkość jest mierzona za pomocą impulsowego dopplera na poziomie aorty wstępującej, na przecięciu wierzchołkowym. Widoczne jest tylko kliknięcie zamykające (B2).

Jeśli B2 nie jest widoczne, próbka jest umieszczona zbyt mocno w komorze myśliwskiej, co zaniża ITV.

Jeśli B1 i B2 są widoczne, próbka znajduje się zbyt blisko pierścienia aortalnego, co zawyża pomiar ITV.

S = pole powierzchni pierścienia aorty = (średnica aorty) ₂ * π / 4 Średnica aorty jest średnią z trzech pomiarów na początku skurczu, na głównej osi.
w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
Pomiar skurczowego, rozkurczowego i średniego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi podczas cięcia cesarskiego za pomocą wlewu efedryny, fenylefryny, ondansetronu lub noradrenaliny
w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
tętno
Ramy czasowe: w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
średnie tętno podczas cesarskiego cięcia z infuzją efedryny, fenylefryny, ondansetronu lub noradrenaliny
w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
Wymioty
Ramy czasowe: w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
częstość występowania wymiotów podczas cięcia cesarskiego z infuzją efedryny, fenylefryny, ondansetronu lub noradrenaliny
w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
średnie pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
Bezpośrednio po porodzie zostanie wykonana analiza krwi pępowinowej płodu w celu określenia wartości pH w każdej grupie
w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
Mdłości
Ramy czasowe: w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)
częstość występowania nudności podczas cięcia cesarskiego po wlewie efedryny, fenylefryny, ondansetronu lub noradrenaliny
w momencie porodu (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym do porodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bich-fel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca, niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj