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Cambiamenti dell'indice cardiaco con efedrina, fenilefrina, ondansetron e norepinefrina durante l'anestesia spinale (EPhON)

27 agosto 2018 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Cambiamenti dell'indice cardiaco con efedrina, fenilefrina, ondansetron e norepinefrina durante l'anestesia spinale per taglio cesareo

Lo scopo dello studio è valutare le variazioni della gittata cardiaca dopo un bolo endovenoso di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina durante un'anestesia spinale per un parto cesareo.

Per il parto cesareo elettivo, tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale con un anestetico locale e sufentanil. Questo studio include 120 donne incinte. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in base a un sistema generato dal computer per essere in uno dei quattro gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco. Dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato, i partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale utilizzando una tabella generata dal computer a 1 dei 4 gruppi di trattamento prima del parto cesareo.

Gruppo A: 9 mg di efedrina Gruppo B: 100 mcg di fenilefrina Gruppo C: 8 mg di ondansetron Gruppo D: 0,25 mcg/kg di norepinefrina La pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca saranno misurate nella posizione di inclinazione laterale sinistra, prima anestesia e poi ogni minuto. La gittata cardiaca viene calcolata sul taglio apicale 5 cavità, prima dell'anestesia e poi ogni 5 minuti. Nessun precaricamento del fluido verrà somministrato fino alla consegna.

L'endpoint primario sono le variazioni della gittata cardiaca in ciascun gruppo. L'endpoint secondario è il numero di interventi del fornitore necessari per mantenere il SBP entro l'80-120% della linea di base per ciascun gruppo.

La bradicardia (HR inferiore a 50 BPM) verrà trattata con 1 mg di atropina. L'ipotensione (diminuzione di oltre il 20% del valore basale o un PAS <90 mm Hg) sarà trattata con 6 mg di efedrina, senza alcun carico di liquidi.

L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta, livello L3-L4 o L4-L5 con un'iniezione lenta in 30 secondi di una miscela di 10 mg di Bupivacaina 0,5% con 5 mcg di Sufentanil. È richiesto il test caldo/freddo per determinare il livello di blocco. Un'anestesia spinale è convalidata se il test del freddo raggiunge il livello T4. La siringa da 10 ml verrà somministrata immediatamente dopo l'anestesia spinale. La paziente verrà collocata nella posizione di inclinazione laterale sinistra di 15¤, quindi rimessa in stretto DD subito dopo il parto. I parametri cardiovascolari (PAS, PAM, PAD, HR) verranno registrati ogni minuto fino al parto. La misurazione ecocardiografica della gittata cardiaca verrà registrata ogni cinque minuti fino al parto.

Le variabili misurate includeranno la pressione sanguigna sistolica, diastolica e media non invasiva, il numero e il tipo di interventi per il controllo della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, l'incidenza di nausea e vomito (NV), l'incidenza di aritmia e l'analisi del sangue del cordone fetale (pH) alla consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I/II
  • Taglio cesareo, non gemellato

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia
  • HTA
  • diabete non gestazionale
  • preeclampsia
  • sepsi
  • BMI maggiore di 40
  • controindicazione all'anestesia spinale: rifiuto del paziente, allergia medicinale, sindrome del QT lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: efedrina
riceverà efedrina: un bolo di 9 mg dopo SA una volta intervento: riceverà dosi complementari di efedrina 6 mg per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
misurare la gittata cardiaca dopo aver somministrato un bolo di intervento di efedrina: riceverà dosi complementari di efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
Altri nomi:
  • gittata cardiaca: CO (cm3/min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = la velocità nel tempo integrale è misurata mediante doppler pulsato a livello dell'aorta ascendente, sul taglio apicale.
ACTIVE_COMPARATORE: fenilefrina
riceverà fenilefrina: un bolo di 100 mcg una volta intervento: riceverà dosi complementari di efedrina 6 mg per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
misurare la gittata cardiaca dopo aver somministrato un bolo di fenilefrina intervento: riceverà dosi complementari di efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
Altri nomi:
  • gittata cardiaca: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = la velocità nel tempo integrale è misurata mediante doppler pulsato a livello dell'aorta ascendente, sul taglio apicale.
ACTIVE_COMPARATORE: ondansetron
riceverà ondansetron: un bolo di 8 mg una volta intervento: riceverà dosi complementari di efedrina 6 mg per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
misurare la gittata cardiaca dopo aver somministrato un bolo di ondansetron intervento: riceverà dosi complementari di efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
Altri nomi:
  • gittata cardiaca: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = la velocità nel tempo integrale è misurata mediante doppler pulsato a livello dell'aorta ascendente, sul taglio apicale.
ACTIVE_COMPARATORE: noradrenalina
riceverà noradrenalina (norepinefrina) un bolo di 0,25 mcg/kg dopo l'intervento: riceverà dosi complementari di efedrina 6 mg per mantenere la pressione arteriosa sistolica sopra l'80% del basale
misurare la gittata cardiaca dopo aver somministrato un bolo di intervento di nor-adrenalina: riceverà dosi complementari di efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
Altri nomi:
  • gittata cardiaca: CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = la velocità nel tempo integrale è misurata mediante doppler pulsato a livello dell'aorta ascendente, sul taglio apicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della gittata cardiaca per 120 pazienti
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)

Nella posizione di inclinazione laterale sinistra, la gittata cardiaca viene calcolata sul taglio apicale ecocardiografico di 5 cavità, ogni 5 minuti fino al parto, con un'infusione di Efedrina, Fenilefrina, Ondansetron o Norepinefrina.

La gittata cardiaca è calcolata sul taglio apicale 5 cavità:

Dc (cm3/min) = ITV * S * HR Dc = gittata cardiaca ITV (cm) = la velocità nel tempo integrale è misurata mediante doppler pulsato a livello dell'aorta ascendente, sul taglio apicale. È visibile solo lo scatto di chiusura (B2).

Se B2 non è visibile, il campione è posizionato troppo nella camera di caccia, il che sottostima l'ITV.

Se B1 e B2 sono visibili, il campione è troppo vicino all'anello aortico, il che sovrastima la misurazione ITV.

S = superficie dell'anello aortico = (diametro dell'aorta) ₂ * π / 4 Il diametro dell'aorta è la media di tre misurazioni all'inizio della sistole, sull'asse maggiore.

al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media durante il parto cesareo con un'infusione di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
frequenza cardiaca media durante il parto cesareo con un'infusione di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
Vomito
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
incidenza di vomito durante taglio cesareo con un'infusione di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
pH medio del sangue del cordone fetale
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
l'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto per determinare il valore del pH in ciascun gruppo
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
Nausea
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
incidenza di nausea durante il taglio cesareo con un'infusione di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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