- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03421860
Cambiamenti dell'indice cardiaco con efedrina, fenilefrina, ondansetron e norepinefrina durante l'anestesia spinale (EPhON)
Cambiamenti dell'indice cardiaco con efedrina, fenilefrina, ondansetron e norepinefrina durante l'anestesia spinale per taglio cesareo
Lo scopo dello studio è valutare le variazioni della gittata cardiaca dopo un bolo endovenoso di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina durante un'anestesia spinale per un parto cesareo.
Per il parto cesareo elettivo, tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale con un anestetico locale e sufentanil. Questo studio include 120 donne incinte. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in base a un sistema generato dal computer per essere in uno dei quattro gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco. Dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato, i partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale utilizzando una tabella generata dal computer a 1 dei 4 gruppi di trattamento prima del parto cesareo.
Gruppo A: 9 mg di efedrina Gruppo B: 100 mcg di fenilefrina Gruppo C: 8 mg di ondansetron Gruppo D: 0,25 mcg/kg di norepinefrina La pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca saranno misurate nella posizione di inclinazione laterale sinistra, prima anestesia e poi ogni minuto. La gittata cardiaca viene calcolata sul taglio apicale 5 cavità, prima dell'anestesia e poi ogni 5 minuti. Nessun precaricamento del fluido verrà somministrato fino alla consegna.
L'endpoint primario sono le variazioni della gittata cardiaca in ciascun gruppo. L'endpoint secondario è il numero di interventi del fornitore necessari per mantenere il SBP entro l'80-120% della linea di base per ciascun gruppo.
La bradicardia (HR inferiore a 50 BPM) verrà trattata con 1 mg di atropina. L'ipotensione (diminuzione di oltre il 20% del valore basale o un PAS <90 mm Hg) sarà trattata con 6 mg di efedrina, senza alcun carico di liquidi.
L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta, livello L3-L4 o L4-L5 con un'iniezione lenta in 30 secondi di una miscela di 10 mg di Bupivacaina 0,5% con 5 mcg di Sufentanil. È richiesto il test caldo/freddo per determinare il livello di blocco. Un'anestesia spinale è convalidata se il test del freddo raggiunge il livello T4. La siringa da 10 ml verrà somministrata immediatamente dopo l'anestesia spinale. La paziente verrà collocata nella posizione di inclinazione laterale sinistra di 15¤, quindi rimessa in stretto DD subito dopo il parto. I parametri cardiovascolari (PAS, PAM, PAD, HR) verranno registrati ogni minuto fino al parto. La misurazione ecocardiografica della gittata cardiaca verrà registrata ogni cinque minuti fino al parto.
Le variabili misurate includeranno la pressione sanguigna sistolica, diastolica e media non invasiva, il numero e il tipo di interventi per il controllo della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, l'incidenza di nausea e vomito (NV), l'incidenza di aritmia e l'analisi del sangue del cordone fetale (pH) alla consegna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I/II
- Taglio cesareo, non gemellato
Criteri di esclusione:
- cardiopatia
- HTA
- diabete non gestazionale
- preeclampsia
- sepsi
- BMI maggiore di 40
- controindicazione all'anestesia spinale: rifiuto del paziente, allergia medicinale, sindrome del QT lungo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: efedrina
riceverà efedrina: un bolo di 9 mg dopo SA una volta intervento: riceverà dosi complementari di efedrina 6 mg per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
|
misurare la gittata cardiaca dopo aver somministrato un bolo di intervento di efedrina: riceverà dosi complementari di efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fenilefrina
riceverà fenilefrina: un bolo di 100 mcg una volta intervento: riceverà dosi complementari di efedrina 6 mg per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
|
misurare la gittata cardiaca dopo aver somministrato un bolo di fenilefrina intervento: riceverà dosi complementari di efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ondansetron
riceverà ondansetron: un bolo di 8 mg una volta intervento: riceverà dosi complementari di efedrina 6 mg per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
|
misurare la gittata cardiaca dopo aver somministrato un bolo di ondansetron intervento: riceverà dosi complementari di efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: noradrenalina
riceverà noradrenalina (norepinefrina) un bolo di 0,25 mcg/kg dopo l'intervento: riceverà dosi complementari di efedrina 6 mg per mantenere la pressione arteriosa sistolica sopra l'80% del basale
|
misurare la gittata cardiaca dopo aver somministrato un bolo di intervento di nor-adrenalina: riceverà dosi complementari di efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del basale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni della gittata cardiaca per 120 pazienti
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
Nella posizione di inclinazione laterale sinistra, la gittata cardiaca viene calcolata sul taglio apicale ecocardiografico di 5 cavità, ogni 5 minuti fino al parto, con un'infusione di Efedrina, Fenilefrina, Ondansetron o Norepinefrina. La gittata cardiaca è calcolata sul taglio apicale 5 cavità: Dc (cm3/min) = ITV * S * HR Dc = gittata cardiaca ITV (cm) = la velocità nel tempo integrale è misurata mediante doppler pulsato a livello dell'aorta ascendente, sul taglio apicale. È visibile solo lo scatto di chiusura (B2). Se B2 non è visibile, il campione è posizionato troppo nella camera di caccia, il che sottostima l'ITV. Se B1 e B2 sono visibili, il campione è troppo vicino all'anello aortico, il che sovrastima la misurazione ITV. S = superficie dell'anello aortico = (diametro dell'aorta) ₂ * π / 4 Il diametro dell'aorta è la media di tre misurazioni all'inizio della sistole, sull'asse maggiore. |
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media durante il parto cesareo con un'infusione di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina
|
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
frequenza cardiaca media durante il parto cesareo con un'infusione di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina
|
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
|
Vomito
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
incidenza di vomito durante taglio cesareo con un'infusione di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina
|
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
|
pH medio del sangue del cordone fetale
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
l'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto per determinare il valore del pH in ciascun gruppo
|
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
|
Nausea
Lasso di tempo: al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
incidenza di nausea durante il taglio cesareo con un'infusione di efedrina, fenilefrina, ondansetron o norepinefrina
|
al momento del parto (subito dopo l'anestesia spinale fino al parto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Gittata cardiaca, bassa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antipruriginosi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Efedrina
- Ondansetrone
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- bich-fel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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