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Modifications de l'indice cardiaque avec l'éphédrine, la phényléphrine, l'ondansétron et la noradrénaline pendant la rachianesthésie (EPhON)

27 août 2018 mis à jour par: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Modifications de l'indice cardiaque avec l'éphédrine, la phényléphrine, l'ondansétron et la noradrénaline pendant la rachianesthésie pour la césarienne

Le but de l'étude est d'évaluer les modifications du débit cardiaque après un bolus intraveineux d'éphédrine, de phényléphrine, d'ondansétron ou de noradrénaline lors d'une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne.

Pour l'accouchement par césarienne élective, tous les participants recevront une rachianesthésie avec un anesthésique local et du sufentanil. Cette étude inclut 120 femmes enceintes. Les patients seront répartis au hasard selon un système généré par ordinateur pour appartenir à l'un des quatre groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle. Après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé, les participants à l'étude sont assignés au hasard à l'aide d'un tableau généré par ordinateur à 1 des 4 groupes de traitement avant l'accouchement par césarienne.

Groupe A : 9 mg d'éphédrine Groupe B : 100 mcg de phényléphrine Groupe C : 8 mg d'ondansétron Groupe D : 0,25 mcg/kg de noradrénaline La pression artérielle et la fréquence cardiaque de base seront mesurées en position d'inclinaison latérale gauche, avant anesthésie puis toutes les minutes. Le débit cardiaque est calculé sur la coupe apicale 5 cavités, avant anesthésie puis toutes les 5 minutes. Aucun préchargement de liquide ne sera administré jusqu'à la livraison.

Le critère d'évaluation principal est la modification du débit cardiaque dans chaque groupe. Le critère d'évaluation secondaire est le nombre d'interventions du prestataire nécessaires pour maintenir la PAS dans les 80 à 120 % de la ligne de base pour chaque groupe.

La bradycardie (HR inférieure à 50 BPM) sera traitée avec 1 mg d'atropine. L'hypotension (diminution de plus de 20 % de la valeur initiale ou PAS < 90 mm Hg) sera traitée avec 6 mg d'éphédrine, sans aucune charge liquidienne.

La rachianesthésie sera réalisée en position assise, niveau L3-L4 ou L4-L5 avec une injection lente sur 30 secondes d'un mélange de 10 mg de Bupivacaïne 0,5% avec 5 mcg de Sufentanil. Le test chaud/froid pour déterminer le niveau de blocage est obligatoire. Une rachianesthésie est validée si le test au froid atteint le niveau T4. La seringue de 10 ml sera administrée immédiatement après la rachianesthésie. La patiente sera placée en inclinaison latérale gauche de 15¤, puis remise en DD stricte immédiatement après l'accouchement. Les paramètres cardiovasculaires (PAS, PAM, PAD, FC) seront enregistrés toutes les minutes jusqu'à l'accouchement. La mesure échocardiographique du débit cardiaque sera enregistrée toutes les cinq minutes jusqu'à l'accouchement.

Les variables mesurées comprendront la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive, le nombre et le type d'interventions pour le contrôle de la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, l'incidence des nausées et des vomissements (NV), l'incidence de l'arythmie et l'analyse du sang du cordon fœtal (pH) à la livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I / II
  • Césarienne, non gémellaire

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie
  • ETS
  • diabète non gestationnel
  • pré-éclampsie
  • état septique
  • IMC supérieur à 40
  • contre-indication à la rachianesthésie : refus du patient, allergie médicamenteuse, syndrome du QT long.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: éphédrine
recevra de l'éphédrine : un bolus de 9 mg après SA une fois l'intervention : recevra des doses complémentaires d'éphédrine de 6 mg pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Médicament: le débit cardiaque change avec "l'éphédrine"
mesurer le débit cardiaque après avoir administré un bolus d'éphédrine intervention : recevra des doses complémentaires d'éphédrine pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Autres noms:
  • débit cardiaque : CO (cm3/min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = vitesse intégrale du temps est mesurée par doppler pulsé au niveau de l'aorte ascendante, sur coupe apicale.
ACTIVE_COMPARATOR: phényléphrine
recevra Phényléphrine : un bolus de 100 mcg une fois l'intervention : recevra des doses complémentaires d'éphédrine 6 mg pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Médicament: le débit cardiaque change avec la "phényléphrine"
mesurer le débit cardiaque après avoir administré un bolus de phényléphrine intervention : recevra des doses complémentaires d'éphédrine pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Autres noms:
  • débit cardiaque : CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = vitesse intégrale du temps est mesurée par doppler pulsé au niveau de l'aorte ascendante, sur coupe apicale.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansétron
recevront de l'ondansétron : un bolus de 8 mg une fois l'intervention : recevront des doses complémentaires d'éphédrine 6 mg pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la valeur initiale
Médicament: le débit cardiaque change avec « l'ondansétron »
mesurer le débit cardiaque après avoir administré un bolus d'ondansétron intervention : recevra des doses complémentaires d'éphédrine pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Autres noms:
  • débit cardiaque : CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = vitesse intégrale du temps est mesurée par doppler pulsé au niveau de l'aorte ascendante, sur coupe apicale.
ACTIVE_COMPARATOR: norépinéphrine
recevra de la noradrénaline (norépinéphrine) un bolus de 0,25 mcg/kg une fois l'intervention : recevra des doses complémentaires d'éphédrine 6 mg pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Médicament: le débit cardiaque change avec la "nor-épinéphrine"
mesurer le débit cardiaque après avoir administré un bolus de no-épinéphrine intervention : recevra des doses complémentaires d'éphédrine pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 80 % de la ligne de base
Autres noms:
  • débit cardiaque : CO (cm3/min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = vitesse intégrale du temps est mesurée par doppler pulsé au niveau de l'aorte ascendante, sur coupe apicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du débit cardiaque pour 120 patients
Délai: au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)

En position d'inclinaison latérale gauche, le débit cardiaque est calculé sur la coupe apicale échocardiographique de 5 cavités, toutes les 5 minutes jusqu'à l'accouchement, avec une perfusion d'éphédrine, de phényléphrine, d'ondansétron ou de noradrénaline.

Le débit cardiaque est calculé sur la coupe apicale 5 cavités :

Dc (cm3/min) = ITV * S * HR Dc = débit cardiaque ITV (cm) = temps intégral la vitesse est mesurée par doppler pulsé au niveau de l'aorte ascendante, sur coupe apicale. Seul le clic de fermeture (B2) est visible.

Si B2 n'est pas visible, l'échantillon est trop placé dans le sas de chasse, ce qui sous-estime l'ITV.

Si B1 et B2 sont visibles, l'échantillon est trop près de l'anneau aortique, ce qui surestime la mesure ITV.

S = surface de l'anneau aortique = (diamètre de l'aorte) ₂ * π / 4 Le diamètre de l'aorte est la moyenne de trois mesures en début de systole, sur le grand axe.
au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle maternelle
Délai: au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
Mesure de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive pendant l'accouchement par césarienne avec une perfusion d'éphédrine, de phényléphrine, d'ondansétron ou de noradrénaline
au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
rythme cardiaque
Délai: au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
fréquence cardiaque moyenne pendant l'accouchement par césarienne avec une perfusion d'éphédrine, de phényléphrine, d'ondansétron ou de noradrénaline
au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
Vomissement
Délai: au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
incidence de vomissements pendant une césarienne avec une perfusion d'éphédrine, de phényléphrine, d'ondansétron ou de noradrénaline
au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
pH moyen du sang du cordon fœtal
Délai: au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
une analyse du sang de cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement afin de déterminer la valeur du pH dans chaque groupe
au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
Nausée
Délai: au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)
incidence de nausées pendant une césarienne avec une perfusion d'éphédrine, de phényléphrine, d'ondansétron ou de noradrénaline
au moment de l'accouchement (juste après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Tunis El Manar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bich-fel

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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