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脊椎麻酔中のエフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロン、およびノルエピネフリンによる心臓指数の変化 (EPhON)

2018年8月27日 更新者:Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar

帝王切開の脊椎麻酔中のエフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロン、およびノルエピネフリンによる心臓指数の変化

この研究の目的は、帝王切開分娩のための脊椎麻酔中のエフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンの静脈ボーラス投与後の心拍出量の変化を評価することです。

待機的帝王切開の場合、すべての参加者は、局所麻酔薬とスフェンタニルによる脊椎麻酔を受けます。 この研究には 120 人の妊婦が含まれます。 患者は、コンピューターで生成されたシステムに従ってランダムに割り当てられ、4 つのグループのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き無作為化二重盲検対照試験になります。 書面によるインフォームド コンセントが得られた後、研究参加者は、帝王切開の前にコンピューターで生成された表を使用して 4 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ A: 9 mg のエフェドリン グループ B: 100 mcg のフェニレフリン グループ C: 8 mg のオンダンセトロン グループ D: 0.25 mcg/kg のノルエピネフリン心拍出量は、麻酔前およびその後 5 分ごとに 5 腔の先端切断で計算されます。 配達まで、液体のプリロードは行われません。

主要評価項目は、各グループの心拍出量の変化です。 二次エンドポイントは、各グループの SBP をベースラインの 80 ~ 120% 以内に維持するために必要なプロバイダーの介入の数です。

徐脈 (HR が 50 BPM 未満) は、1 mg のアトロピンで治療されます。 低血圧 (ベースライン値の 20% 以上の低下または PAS <90 mm Hg) は、液体負荷なしで 6 mg のエフェドリンで治療されます。

脊椎麻酔は、座位、レベル L3-L4 または L4-L5 で、10 mg の 0.5% ブピバカインと 5 mcg のスフェンタニルの混合物を 30 秒間かけてゆっくりと注射します。 ブロックレベルを決定するためのホット/コールドテストが必要です。 コールド テストが T4 レベルに達した場合、脊椎麻酔が検証されます。 脊椎麻酔の直後に 10 ml 注射器を投与します。 患者は 15¤ の左横傾斜位置に配置され、分娩直後に厳格な DD に戻されます。 心血管パラメーター (PAS、PAM、PAD、HR) は分娩まで毎分記録されます。 心拍出量の心エコー測定は、出産まで5分ごとに記録されます。

測定変数には、収縮期血圧、拡張期血圧、平均非侵襲的血圧、血圧を制御するための介入の数と種類、心拍数、心拍出量、吐き気と嘔吐(NV)の発生率、不整脈の発生率、胎児臍帯血分析が含まれます。 (pH) 出荷時。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASAⅠ/Ⅱ
  • 帝王切開、非双子

除外基準:

  • 心臓病
  • HTA
  • 非妊娠糖尿病
  • 子癇前症
  • 敗血症
  • BMIが40以上
  • 脊椎麻酔の禁忌:患者の拒否、薬アレルギー、QT延長症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エフェドリン
エフェドリンを受け取ります : SA 後に 9 mg のボーラスを一度介入します: ベースラインの 80 % を超える収縮期血圧を維持するために、エフェドリン 6 mg の補足用量を受け取ります
エフェドリンのボーラス投与後に心拍出量を測定する 介入: 収縮期血圧をベースラインの 80% 以上に維持するためにエフェドリンの補完投与を受ける
他の名前:
  • 心拍出量: CO (cm3/分) = ITV * S * HR . ITV (cm) = 積分時間速度は、上行大動脈のレベルでパルス ドップラーによって測定されます。
ACTIVE_COMPARATOR:フェニレフリン
フェニレフリンを受け取ります : 介入後 100 mcg のボーラス投与: ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するために、エフェドリン 6 mg の補完用量を受け取ります
フェニレフリン介入のボーラス投与後の心拍出量の測定: ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するためにエフェドリンの補完投与を受ける
他の名前:
  • 心拍出量: CO (cm3/分) = ITV * S * HR。 ITV (cm) = 積分時間速度は、上行大動脈のレベルでパルス ドップラーによって測定されます。
ACTIVE_COMPARATOR:オンダンセトロン
オンダンセトロンを受け取ります: 介入後に 8 mg のボーラス投与: ベースラインの 80 % を超える収縮期血圧を維持するために、エフェドリン 6 mg の補完用量を受け取ります
オンダンセトロン介入のボーラス投与後の心拍出量の測定: ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するためにエフェドリンの補完投与を受けます
他の名前:
  • 心拍出量: CO (cm3/分) = ITV * S * HR。 ITV (cm) = 積分時間速度は、上行大動脈のレベルでパルス ドップラーによって測定されます。
ACTIVE_COMPARATOR:ノルエピネフリン
介入後、ノルアドレナリン(ノルエピネフリン)を 0.25 mcg/kg のボーラスで投与します。 収縮期血圧をベースラインの 80 % 以上に維持するために、エフェドリン 6 mg を補完投与します。
ノルエピネフリン介入のボーラス投与後の心拍出量の測定: ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するためにエフェドリンの補完投与を受ける
他の名前:
  • 心拍出量: CO (cm3/分) = ITV * S * HR。 ITV (cm) = 積分時間速度は、上行大動脈のレベルでパルス ドップラーによって測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
120人の患者の心拍出量の変化
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)

左横傾斜位置では、心拍出量は、エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロン、またはノルエピネフリンのいずれかを注入して、分娩まで 5 分ごとに 5 腔の心エコー検査で計算されます。

心拍出量は、アピカル カット 5 キャビティで計算されます。

Dc (cm3 / 分) = ITV * S * HR Dc = 心拍出量 ITV (cm) = 積分時間速度は、上行大動脈のレベルでパルスドップラーによって先端切断で測定されます。 閉じるクリック (B2) のみが表示されます。

B2 が表示されない場合、サンプルが狩猟室に配置されすぎているため、ITV が過小評価されています。

B1 と B2 が表示されている場合、サンプルが大動脈輪に近すぎて、ITV 測定が過大評価されます。

S = 大動脈輪の表面積 = (大動脈の直径) ₂ * π / 4 大動脈の直径は、収縮期の開始時の長軸上の 3 回の測定値の平均です。

分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の血圧
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンの注入による帝王切開時の収縮期、拡張期および平均の非侵襲的血圧の測定
分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
心拍数
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンの注入による帝王切開分娩中の平均心拍数
分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
嘔吐
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンの注入による帝王切開中の嘔吐の発生率
分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
胎児臍帯血の平均pH
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
各グループのpH値を決定するために、出産直後に胎児の臍帯血分析が行われます
分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
吐き気
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンのいずれかの注入による帝王切開中の吐き気の発生率
分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (実際)

2018年2月23日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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