脊椎麻酔中のエフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロン、およびノルエピネフリンによる心臓指数の変化 (EPhON)
帝王切開の脊椎麻酔中のエフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロン、およびノルエピネフリンによる心臓指数の変化
この研究の目的は、帝王切開分娩のための脊椎麻酔中のエフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンの静脈ボーラス投与後の心拍出量の変化を評価することです。
待機的帝王切開の場合、すべての参加者は、局所麻酔薬とスフェンタニルによる脊椎麻酔を受けます。 この研究には 120 人の妊婦が含まれます。 患者は、コンピューターで生成されたシステムに従ってランダムに割り当てられ、4 つのグループのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、前向き無作為化二重盲検対照試験になります。 書面によるインフォームド コンセントが得られた後、研究参加者は、帝王切開の前にコンピューターで生成された表を使用して 4 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ A: 9 mg のエフェドリン グループ B: 100 mcg のフェニレフリン グループ C: 8 mg のオンダンセトロン グループ D: 0.25 mcg/kg のノルエピネフリン心拍出量は、麻酔前およびその後 5 分ごとに 5 腔の先端切断で計算されます。 配達まで、液体のプリロードは行われません。
主要評価項目は、各グループの心拍出量の変化です。 二次エンドポイントは、各グループの SBP をベースラインの 80 ~ 120% 以内に維持するために必要なプロバイダーの介入の数です。
徐脈 (HR が 50 BPM 未満) は、1 mg のアトロピンで治療されます。 低血圧 (ベースライン値の 20% 以上の低下または PAS <90 mm Hg) は、液体負荷なしで 6 mg のエフェドリンで治療されます。
脊椎麻酔は、座位、レベル L3-L4 または L4-L5 で、10 mg の 0.5% ブピバカインと 5 mcg のスフェンタニルの混合物を 30 秒間かけてゆっくりと注射します。 ブロックレベルを決定するためのホット/コールドテストが必要です。 コールド テストが T4 レベルに達した場合、脊椎麻酔が検証されます。 脊椎麻酔の直後に 10 ml 注射器を投与します。 患者は 15¤ の左横傾斜位置に配置され、分娩直後に厳格な DD に戻されます。 心血管パラメーター (PAS、PAM、PAD、HR) は分娩まで毎分記録されます。 心拍出量の心エコー測定は、出産まで5分ごとに記録されます。
測定変数には、収縮期血圧、拡張期血圧、平均非侵襲的血圧、血圧を制御するための介入の数と種類、心拍数、心拍出量、吐き気と嘔吐(NV)の発生率、不整脈の発生率、胎児臍帯血分析が含まれます。 (pH) 出荷時。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tunis、チュニジア、1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ/Ⅱ
- 帝王切開、非双子
除外基準:
- 心臓病
- HTA
- 非妊娠糖尿病
- 子癇前症
- 敗血症
- BMIが40以上
- 脊椎麻酔の禁忌:患者の拒否、薬アレルギー、QT延長症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:エフェドリン
エフェドリンを受け取ります : SA 後に 9 mg のボーラスを一度介入します: ベースラインの 80 % を超える収縮期血圧を維持するために、エフェドリン 6 mg の補足用量を受け取ります
|
エフェドリンのボーラス投与後に心拍出量を測定する 介入: 収縮期血圧をベースラインの 80% 以上に維持するためにエフェドリンの補完投与を受ける
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:フェニレフリン
フェニレフリンを受け取ります : 介入後 100 mcg のボーラス投与: ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するために、エフェドリン 6 mg の補完用量を受け取ります
|
フェニレフリン介入のボーラス投与後の心拍出量の測定: ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するためにエフェドリンの補完投与を受ける
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:オンダンセトロン
オンダンセトロンを受け取ります: 介入後に 8 mg のボーラス投与: ベースラインの 80 % を超える収縮期血圧を維持するために、エフェドリン 6 mg の補完用量を受け取ります
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オンダンセトロン介入のボーラス投与後の心拍出量の測定: ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するためにエフェドリンの補完投与を受けます
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ノルエピネフリン
介入後、ノルアドレナリン(ノルエピネフリン)を 0.25 mcg/kg のボーラスで投与します。 収縮期血圧をベースラインの 80 % 以上に維持するために、エフェドリン 6 mg を補完投与します。
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ノルエピネフリン介入のボーラス投与後の心拍出量の測定: ベースラインの 80% を超える収縮期血圧を維持するためにエフェドリンの補完投与を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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120人の患者の心拍出量の変化
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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左横傾斜位置では、心拍出量は、エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロン、またはノルエピネフリンのいずれかを注入して、分娩まで 5 分ごとに 5 腔の心エコー検査で計算されます。 心拍出量は、アピカル カット 5 キャビティで計算されます。 Dc (cm3 / 分) = ITV * S * HR Dc = 心拍出量 ITV (cm) = 積分時間速度は、上行大動脈のレベルでパルスドップラーによって先端切断で測定されます。 閉じるクリック (B2) のみが表示されます。 B2 が表示されない場合、サンプルが狩猟室に配置されすぎているため、ITV が過小評価されています。 B1 と B2 が表示されている場合、サンプルが大動脈輪に近すぎて、ITV 測定が過大評価されます。 S = 大動脈輪の表面積 = (大動脈の直径) ₂ * π / 4 大動脈の直径は、収縮期の開始時の長軸上の 3 回の測定値の平均です。 |
分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の血圧
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンの注入による帝王切開時の収縮期、拡張期および平均の非侵襲的血圧の測定
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分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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心拍数
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンの注入による帝王切開分娩中の平均心拍数
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分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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嘔吐
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンの注入による帝王切開中の嘔吐の発生率
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分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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胎児臍帯血の平均pH
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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各グループのpH値を決定するために、出産直後に胎児の臍帯血分析が行われます
|
分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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吐き気
時間枠:分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
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エフェドリン、フェニレフリン、オンダンセトロンまたはノルエピネフリンのいずれかの注入による帝王切開中の吐き気の発生率
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分娩時(脊椎麻酔直後~分娩まで)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 心拍出量、低
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- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
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- 胃腸薬
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- アドレナリン作動薬
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- ノルエピネフリン
- エピネフリン
- エフェドリン
- オンダンセトロン
- フェニレフリン
- オキシメタゾリン
その他の研究ID番号
- bich-fel
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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