Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänindeksin muutokset efedriinin, fenyyliefriinin, ondansetronin ja norepinefriinin kanssa spinaalipuudutuksen aikana (EPhON)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Sydänindeksin muutokset efedriinin, fenyyliefriinin, ondansetronin ja norepinefriinin kanssa keisarileikkauksen spinaalipuudutuksen aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen minuuttitilavuuden muutoksia efedriinin, fenyyliefriinin, ondansetronin tai norepinefriinin suonensisäisen boluksen jälkeen keisarinleikkaussynnytyksen spinaalipuudutuksen aikana.

Elektiivisessä keisarinleikkauksessa kaikki osallistujat saavat spinaalipuudutuksen paikallispuudutuksella ja sufentaniililla. Tässä tutkimuksessa on mukana 120 raskaana olevaa naista. Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun järjestelmän mukaan johonkin neljästä ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Kun kirjallinen ja tietoinen suostumus on saatu, tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua taulukkoa käyttäen yhteen neljästä hoitoryhmästä ennen keisarinleikkausta.

Ryhmä A: 9 mg efedriiniä Ryhmä B: 100 mikrogrammaa fenyyliefriiniä Ryhmä C: 8 mg ondansetronia Ryhmä D: 0,25 mcg/kg norepinefriiniä Valtimoverenpaine ja syke mitataan lähtötilanteessa vasemmassa sivuttaisessa kallistusasennossa, ennen kuin anestesia ja sen jälkeen minuutin välein. Sydämen minuuttitilavuus lasketaan apikaalisesta leikatusta 5 ontelosta ennen anestesiaa ja sen jälkeen 5 minuutin välein. Nesteen esilatausta ei anneta ennen toimitusta.

Ensisijainen päätetapahtuma on sydämen minuuttitilavuuden muutokset kussakin ryhmässä. Toissijainen päätepiste on palveluntarjoajan toimenpiteiden määrä, joka tarvitaan SBP:n säilyttämiseksi 80–120 %:ssa kunkin ryhmän lähtötasosta.

Bradykardiaa (HR alle 50 BPM) hoidetaan 1 mg:lla atropiinia. Hypotensio (lasku yli 20 % perusarvosta tai PAS < 90 mm Hg) hoidetaan 6 mg:lla efedriiniä ilman nestekuormitusta.

Spinaalianestesia suoritetaan istuma-asennossa, tasolla L3-L4 tai L4-L5 injektoimalla hitaasti 30 sekunnin aikana seosta, jossa on 10 mg 0,5 % bupivakaiinia ja 5 mikrogrammaa sufentaniilia. Kuuma/kylmä testi lohkotason määrittämiseksi vaaditaan. Spinaalipuudutus validoidaan, jos kylmäkoe saavuttaa T4-tason. 10 ml:n ruisku annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen. Potilas asetetaan vasemmalle sivuttaiskallistusasentoon 15¤ ja asetetaan takaisin tiukkaan DD-asentoon heti synnytyksen jälkeen. Kardiovaskulaariset parametrit (PAS, PAM, PAD, HR) tallennetaan minuutin välein synnytykseen asti. Sydämen minuuttitilavuuden kaikukuvaus tallennetaan viiden minuutin välein synnytykseen asti.

Mitattavia muuttujia ovat systolinen, diastolinen ja keskimääräinen ei-invasiivinen verenpaine, verenpaineen hallintaan tehtävien toimenpiteiden määrä ja tyyppi, syke, sydämen minuuttitilavuus, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (NV), rytmihäiriöiden esiintyvyys ja sikiön napanuoraveren analyysi (pH) toimitettaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I/II
  • Keisarileikkaus, ei kaksos

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänsairaus
  • HTA
  • ei-raskausdiabetes
  • preeklampsia
  • sepsis
  • BMI yli 40
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen: potilaan kieltäytyminen, lääkeallergia, pitkä QT-oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: efedriini
saa efedriiniä: 9 mg:n boluksen SA-toimenpiteen jälkeen: saa täydentäviä annoksia 6 mg efedriiniä ylläpitääkseen systolisen verenpaineen yli 80 %:ssa lähtötasosta
Lääke: sydämen minuuttitilavuus muuttuu "efedriinillä"
mittaa sydämen minuuttitilavuus efedriiniboluksen antamisen jälkeen: saa täydentäviä annoksia efedriiniä ylläpitääkseen systolisen verenpaineen yli 80 % lähtötasosta
Muut nimet:
  • sydämen minuuttitilavuus: CO (cm3/min) = ITV * S * HR . ITV (cm) = integraaliaikanopeus mitataan pulssidopplerilla nousevan aortan tasolla, apikaalisella leikkauksella.
ACTIVE_COMPARATOR: fenyyliefriini
saa fenyyliefriiniä: 100 mikrogramman boluksen toimenpiteen jälkeen: saa täydentäviä annoksia efedriiniä 6 mg ylläpitääkseen systolisen verenpaineen yli 80 % lähtötasosta
Lääke: sydämen minuuttitilavuus muuttuu "fenyyliefriinillä"
mittaa sydämen minuuttitilavuus fenyyliefriinin boluksen antamisen jälkeen: hän saa täydentäviä annoksia efedriiniä ylläpitääkseen systolisen verenpaineen yli 80 % lähtötasosta
Muut nimet:
  • sydämen minuuttitilavuus: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integraaliaikanopeus mitataan pulssidopplerilla nousevan aortan tasolla, apikaalisella leikkauksella.
ACTIVE_COMPARATOR: ondansetroni
saa ondansetronia: 8 mg:n boluksena toimenpiteen jälkeen: saa täydentäviä annoksia efedriiniä 6 mg ylläpitääkseen systolisen verenpaineen yli 80 %:ssa lähtötasosta
Lääke: sydämen minuuttitilavuus muuttuu "ondansetronilla"
mittaa sydämen minuuttitilavuus ondansetronin boluksen antamisen jälkeen: hän saa täydentäviä annoksia efedriiniä ylläpitääkseen systolisen verenpaineen yli 80 % lähtötasosta
Muut nimet:
  • sydämen minuuttitilavuus: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integraaliaikanopeus mitataan pulssidopplerilla nousevan aortan tasolla, apikaalisella leikkauksella.
ACTIVE_COMPARATOR: norepinefriini
saavat noradrenaliinia (norepinefriiniä) boluksena 0,25 mcg/kg toimenpiteen jälkeen: saavat täydentäviä annoksia 6 mg efedriiniä ylläpitämään systolisen verenpaineen yli 80 % lähtötasosta
Lääke: sydämen minuuttitilavuus muuttuu "nor-epinefriinillä"
mittaa sydämen minuuttitilavuus boluksen antamisen jälkeen nor-epinefriinihoitoa: saa täydentäviä annoksia efedriiniä ylläpitääkseen systolisen verenpaineen yli 80 % lähtötasosta
Muut nimet:
  • sydämen minuuttitilavuus: CO (cm3 / min) = ITV * S * HR. ITV (cm) = integraaliaikanopeus mitataan pulssidopplerilla nousevan aortan tasolla, apikaalisella leikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen minuuttitilavuuden muutokset 120 potilaalla
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)

Vasemmassa lateraalisessa kallistusasennossa sydämen minuuttitilavuus lasketaan kaikukardiografisesti leikatusta 5 ontelosta 5 minuutin välein synnytykseen saakka joko efedriiniä, fenyyliefriiniä, ondansetronia tai norepinefriiniä sisältävällä infuusiolla.

Sydämen minuuttitilavuus lasketaan apikaalisesta leikatusta 5 ontelosta:

Dc (cm3 / min) = ITV * S * HR Dc = sydämen minuuttitilavuus ITV (cm) = integraaliaikanopeus mitataan pulssidopplerilla nousevan aortan tasolla, apikaalisella leikkauksella. Vain sulkeva napsautus (B2) on näkyvissä.

Jos B2 ei ole näkyvissä, näyte on asetettu liian paljon metsästyskammioon, mikä aliarvioi ITV:n.

Jos B1 ja B2 ovat näkyvissä, näyte on liian lähellä aorttarengasta, mikä yliarvioi ITV-mittauksen.

S = aortan renkaan pinta-ala = (aortan halkaisija) ₂ * π / 4 Aortan halkaisija on kolmen mittauksen keskiarvo systolen alussa, pääakselilla.
synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen ei-invasiivisen verenpaineen mittaus keisarinleikkauksen aikana joko efedriiniä, fenyyliefriiniä, ondansetronia tai norepinefriiniä sisältävällä infuusiolla
synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
syke
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
keskimääräinen syke keisarinleikkauksen aikana joko efedriiniä, fenyyliefriiniä, ondansetronia tai norepinefriiniä sisältävän infuusion aikana
synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
Oksentelu
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
oksentelun ilmaantuvuus keisarinleikkauksen aikana joko efedriiniä, fenyyliefriiniä, ondansetronia tai norepinefriiniä sisältävän infuusion aikana
synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
sikiön napanuoraveren keskimääräinen pH
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen pH-arvon määrittämiseksi kussakin ryhmässä
synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
Pahoinvointi
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)
pahoinvoinnin ilmaantuvuus keisarinleikkauksen aikana joko efedriinin, fenyyliefriinin, ondansetronin tai norepinefriinin infuusion aikana
synnytyksen yhteydessä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen synnytykseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Tunis El Manar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bich-fel

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen teho, alhainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa