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使用 Cicaplast Baume B5 与 Dexeryl 治疗由表皮生长因子受体抑制剂 (iEGFR) 引起的皮肤毒性的患者的满意度和生活质量比较 (CICAFIX)

2021年7月8日 更新者:Centre Leon Berard

比较单中心随机研究评估使用 Cicaplast Baume B5 与 Dexeryl 治疗头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌或肺癌中表皮生长因子受体抑制剂 (iEGRF) 引起的皮肤毒性的患者的满意度和生活质量

这项随机比较研究旨在评估使用 Cicaplast 香脂 B5 与 Dexeryl 治疗头颈鳞状细胞癌、结直肠癌或肺部 iEGFR 皮肤毒性的患者的满意度和生活质量

研究概览

详细说明

靶向治疗等新治疗策略的出现使癌症治疗取得了真正的进展。 酪氨酸激酶抑制剂和表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体或 iEGFR 靶向肿瘤细胞增殖的主要途径之一。 这些疗法已经证明了它们对治疗某些晚期实体恶性肿瘤(头颈癌、结直肠癌、支气管癌)的兴趣。

虽然具有比用于相同适应症的“经典”细胞毒性治疗更好的耐受性特征,但是这些治疗具有频繁的皮肤毒性,这对患者来说是不方便的。 根据这些分子,从治疗的第一周开始,它们可以影响 80% 到 90% 的患者,并且影响程度不同。 它们也出现在皮肤中(痤疮样皮疹、红斑、脱屑、干燥症、瘙痒症)以及皮肤附件(甲沟炎、脱发)。

这些副作用的后果是显着的,这可能是剂量减少或什至停止抗肿瘤治疗的根源,从而导致预期临床益处的减少。 此外,对于患者来说,它们代表了真正的不便和痛苦来源,这会影响生活质量(衣服的选择、因皮肤外观而感到羞耻……)并影响对 iEGFR 治疗的依从性。

管理包括首要的预防措施:一旦开始 iEGFR 治疗,建议立即使用保湿局部用药和皮肤病学无皂类药物,并建议使用细胞周期素(多西环素每天 100 毫克)进行至少 6 周的预防性全身治疗,然后重新评估皮肤毒性。

在出现皮肤毒性的情况下,最初在常规实践中开出局部用药,例如 Dexeryl(在许多医院中作为标准使用)或 Cicaplast Balm B5 La Roche Posay(在莱昂贝拉德中心目前的实践中使用)。 第二步,根据毒性程度开局部皮质类固醇。

然而,文献中没有经过验证的论据来指导临床医生选择使用这些主题中的任何一个。 Cicaplast 香膏 B5(抗菌、修复受损皮肤、保湿和缓解不适感)会限制皮肤毒性的加重,因此长期使用药物措施(包括外用 3 类或 4 类皮质类固醇)可能会进一步削弱皮肤屏障。

这项随机比较研究旨在评估使用 Cicaplast 香脂 B5 与 Dexeryl 治疗头颈鳞状细胞癌、结直肠癌或肺部 iEGFR 皮肤毒性的患者的满意度和生活质量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69008
        • Centre Léon Bérard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 患有复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌或具有非突变 RAS 基因(野生型)的转移性结直肠癌或具有 EGFR 激活突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者。
  • 首次由已获得上市许可的 iEGFR 治疗。
  • 已签署参与研究的同意书。
  • 附属于健康保险计划(或此类计划的受益人)。

排除标准:

  • 同步放疗。
  • 先前治疗未解决的皮肤毒性,无论是什么。
  • 同时使用其他局部治疗。
  • 已知对所用局部用药的至少一种成分过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 参与另一项临床试验(即使支持治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:Cicaplast 香膏 B5
使用 Cicaplast 香脂 B5,每天 2 至 3 次应用,从 iEGFR 治疗开始的第一天起持续 30 天,以避免或限制与 iEGFR 治疗相关的皮肤毒性的出现。
患者必须每天在面部、病变处和药膏中涂抹 2 至 3 次,以防手指出现裂纹疼痛
有源比较器:B 臂:右旋糖苷
从 iEGFR 治疗开始的第一天起,每天使用 Dexeryl 2 至 3 次,持续 30 天,以避免或限制与 iEGFR 治疗相关的皮肤毒性的出现。
患者必须每天在面部、病变处和药膏中涂抹 2 至 3 次,以防手指出现裂纹疼痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 30 天后患者总体满意度
大体时间:治疗30天后或治疗30天前中断治疗的患者治疗结束时
患者对 Cicaplast 香膏 B5 或 Dexeryl 的总体满意度将通过每只手臂的 0 到 10 的数字量表进行评估
治疗30天后或治疗30天前中断治疗的患者治疗结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 60 天后患者总体满意度
大体时间:治疗60天后或60天前中断治疗的患者治疗结束时
患者对 Cicaplast 香膏 B5 或 Dexeryl 的总体满意度将通过每只手臂的 0 到 10 的数字量表进行评估
治疗60天后或60天前中断治疗的患者治疗结束时
患者生活质量
大体时间:纳入时,在治疗 30 天和 60 天后
患者的生活质量将通过在每只手臂中使用皮肤科生活质量指数问卷 (DLQI) 进行评估
纳入时,在治疗 30 天和 60 天后
使用表皮修复评分 (SCOREPI) 评估皮肤毒性
大体时间:治疗 15、30 和 60 天后
将使用表皮修复评分 (SCOREPI) 评估每只手臂的皮肤毒性
治疗 15、30 和 60 天后
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行皮肤毒性评估
大体时间:治疗 15、30 和 60 天后
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估每组的皮肤毒性
治疗 15、30 和 60 天后
修改/中断/停止 iEGFR 治疗率
大体时间:开始治疗后持续长达 30 天
由于皮肤毒性,每组的修改/中断/停止 iEGFR 治疗率
开始治疗后持续长达 30 天
DLQI 和 SCOREPI 评分相关性
大体时间:治疗30天和60天后
每组 DLQI(患者评估)和 SCOREPI(研究者评估)得分相关性的评估
治疗30天和60天后
局部遵守
大体时间:治疗第1天至第15天之间,治疗第15天至第30天之间
将通过每个患者在日记中收集的数据来评估每个手臂的局部遵守情况
治疗第1天至第15天之间,治疗第15天至第30天之间
皮质激素使用率
大体时间:开始治疗后持续长达 60 天
评估需要使用皮质类固醇激素的患者比例。
开始治疗后持续长达 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jérôme FAYETTE, Doctor、Centre Léon Bérard, Lyon, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月16日

初级完成 (实际的)

2021年4月11日

研究完成 (实际的)

2021年5月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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