- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03421912
Sammenligning af tilfredshed og livskvalitet mellem patienter, der bruger Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl til behandling af kutan toksicitet induceret af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere (iEGFR) (CICAFIX)
Komparativ monocentrisk randomiseret undersøgelse, der evaluerer tilfredshed og livskvalitet hos patienter, der bruger Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl til behandling af kutane toksiciteter induceret af epidermale vækstfaktor-receptorhæmmere (iEGRF) i karcinomer Planocellulært celler i hoved- og halskræft, kræft i hoved og hals.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankomsten af nye terapeutiske strategier såsom målrettede terapier har ført til reelle fremskridt i behandlingen af cancer. Tyrosinkinasehæmmere og antistoffer mod epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR) eller iEGFR er målrettet mod en af de vigtigste veje for tumorcelleproliferation. Disse behandlinger har vist deres interesse i behandlingen af visse fremskredne solide ondartede tumorer (hoved- og halskræft, kolorektal cancer, bronkial cancer).
Selvom de har en meget bedre toleranceprofil end de "klassiske" cytotoksiske behandlinger, der anvendes ved de samme indikationer, har disse behandlinger dog hyppige kutane toksiciteter, som er ubelejlige for patienter. Ifølge molekylerne kan de påvirke 80 til 90 % af de behandlede patienter fra de første uger af behandlingen og i forskellig grad. De forekommer lige så godt i huden (akneiformt udslæt, erytem, afskalning, xerosis, pruritus) som vedhæng (paronychia, alopeci).
Konsekvenserne af disse bivirkninger er betydelige, som kan være årsagen til et fald i dosis eller endda et stop af antitumorbehandling, hvilket inducerer en reduktion af den forventede kliniske fordel. Derudover repræsenterer de for patienten en reel kilde til besvær og smerte, som kan påvirke livskvaliteten (valg af kjole, følelse af skam på grund af hudens udseende ...) og påvirke overholdelse af iEGFR-behandling.
Behandlingen omfatter først og fremmest forebyggende foranstaltninger: brug af fugtgivende topikaler og dermatologisk sæbefri surgras anbefales, så snart iEGFR-behandling er påbegyndt, og forebyggende systemisk behandling med cycliner (doxycyclin 100 mg dagligt) foreslås i mindst 6 uger og derefter revurderet for hudtoksicitet.
I tilfælde af forekomst af hudtoksicitet ordineres det i almindelighed i første omgang et aktuelt stof, såsom Dexeryl (anvendes på mange hospitaler som standard) eller Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (bruges i nuværende praksis på Léon Bérard Center). I et andet trin ordineres topiske kortikosteroider, afhængigt af graden af toksicitet.
Der er dog intet valideret argument i litteraturen til at guide valget af klinikere til at bruge nogen af disse emner. Cicaplast balsam B5 (antibakteriel, reparerer beskadiget hud, fugter og lindre følelsen af ubehag) vil begrænse forværringen af hudtoksiciteter, og derfor kan brugen af farmakologiske foranstaltninger, herunder topiske kortikosteroider klasse 3 eller 4, på lang sigt svække hudbarrieren endnu mere.
Denne randomiserede sammenlignende undersøgelse har til formål at evaluere tilfredsheden og livskvaliteten hos patienter, der bruger Cicaplast balsam B5, versus Dexeryl, til behandling af kutan toksicitet af iEGFR i planocellulært karcinom i hoved og nakke, kræft i tyktarmen eller lungerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patient med recidiverende og/eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft ELLER metastatisk kolorektal cancer med ikke-muteret RAS-gen (vildtype) ELLER ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer.
- Behandlet for første gang af en iEGFR, der har modtaget en markedsføringstilladelse.
- Efter at have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilknyttet en sygeforsikringsplan (eller modtager af en sådan plan).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig strålebehandling.
- Uafklaret hudtoksicitet fra tidligere behandling, hvad end det måtte være.
- Samtidig brug af andre topiske behandlinger.
- Kendt overfølsomhed over for mindst én af komponenterne i de anvendte topikaler.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (selvom understøttende behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Cicaplast balsam B5
Brug af Cicaplast balsam B5, 2 til 3 påføringer om dagen, siden den første dag af iEGFR-behandlingsstart i 30 dage for at undgå eller begrænse forekomsten af kutan toksicitet relateret til iEGFR-behandling.
|
Patienterne skal udføre 2 til 3 påføringer dagligt i ansigtet, på læsioner og i grødomslag om aftenen i tilfælde af smertefuld revne på fingrene
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Dexeryl
Brug af Dexeryl, 2 til 3 påføringer om dagen, siden den første dag af iEGFR-behandlingsstart i 30 dage for at undgå eller begrænse forekomsten af kutan toksicitet relateret til iEGFR-behandling.
|
Patienterne skal udføre 2 til 3 påføringer dagligt i ansigtet, på læsioner og i grødomslag om aftenen i tilfælde af smertefuld revne på fingrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patienttilfredshed efter 30 dages behandling
Tidsramme: Efter 30 dages behandling eller ved behandlingens afslutning for patient, der afbryder behandlingen inden 30 dage
|
Samlet patienttilfredshed med Cicaplast balsam B5 eller Dexeryl vil blive evalueret på en numerisk skala fra 0 til 10 i hver arm
|
Efter 30 dages behandling eller ved behandlingens afslutning for patient, der afbryder behandlingen inden 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patienttilfredshed efter 60 dages behandling
Tidsramme: Efter 60 dages behandling eller ved behandlingens afslutning for patient, der afbryder behandlingen inden 60 dage
|
Samlet patienttilfredshed med Cicaplast balsam B5 eller Dexeryl vil blive evalueret på en numerisk skala fra 0 til 10 i hver arm
|
Efter 60 dages behandling eller ved behandlingens afslutning for patient, der afbryder behandlingen inden 60 dage
|
|
Patient livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion, efter 30 og 60 dages behandling
|
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved at bruge Dermatology Life Quality Index-spørgeskemaet (DLQI) i hver arm
|
Ved inklusion, efter 30 og 60 dages behandling
|
|
Evaluering af kutan toksicitet ved hjælp af Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Tidsramme: Efter 15, 30 og 60 dages behandling
|
Kutan toksicitet vil blive evalueret i hver arm ved at bruge Epidermal Repair Score (SCOREPI)
|
Efter 15, 30 og 60 dages behandling
|
|
Evaluering af kutan toksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: Efter 15, 30 og 60 dages behandling
|
Kutan toksicitet vil blive evalueret i hver arm ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
|
Efter 15, 30 og 60 dages behandling
|
|
Ændring/afbrydelse/afbrydelse af iEGFR-behandling
Tidsramme: Kontinuerligt op til 30 dage efter behandlingsstart
|
Ændring/afbrydelse/afbrydelse af iEGFR-behandling i hver arm på grund af kutan toksicitet
|
Kontinuerligt op til 30 dage efter behandlingsstart
|
|
DLQI og SCOREPI score korrelation
Tidsramme: Efter 30 og 60 dages behandling
|
Evaluering af DLQI (patientevaluering) og SCOREPI (investigator evaluation) score korrelation i hver arm
|
Efter 30 og 60 dages behandling
|
|
Aktuel observation
Tidsramme: Mellem 1. dag og 15. behandlingsdag og mellem 15. og 30. behandlingsdag
|
Aktuel observation vil blive evalueret i hver arm ved dataindsamling af hver patient i en dagbog
|
Mellem 1. dag og 15. behandlingsdag og mellem 15. og 30. behandlingsdag
|
|
Anvendelseshastighed af dermokortikoider
Tidsramme: Kontinuerligt op til 60 dage efter behandlingsstart
|
Evaluering af antallet af patienter, der skal bruge dermokortikoider.
|
Kontinuerligt op til 60 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
Andre undersøgelses-id-numre
- CICAFIX - ET17-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Cicaplast Balsam B5
-
Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co...RekrutteringErythematøs telangiektatisk rosaceaKina
-
ChinaNormRekruttering
-
Merete HaedersdalL'OrealAfsluttetAktiniske keratoserDanmark
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of YorkAfsluttetDepression | Lavt humørDet Forenede Kongerige
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dose Biosystems Inc.Afsluttet
-
Dose Biosystems Inc.Afsluttet
-
SahajanCitruslabsAfsluttetHudsundhedForenede Stater
-
Cosmetique Active InternationalInnovaderm Research Inc.AfsluttetAstma | Allergisk rhinitis | Eksem | Atopisk dermatitis | FødevareallergierForenede Stater, Canada