Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilfredshed og livskvalitet mellem patienter, der bruger Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl til behandling af kutan toksicitet induceret af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere (iEGFR) (CICAFIX)

8. juli 2021 opdateret af: Centre Leon Berard

Komparativ monocentrisk randomiseret undersøgelse, der evaluerer tilfredshed og livskvalitet hos patienter, der bruger Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl til behandling af kutane toksiciteter induceret af epidermale vækstfaktor-receptorhæmmere (iEGRF) i karcinomer Planocellulært celler i hoved- og halskræft, kræft i hoved og hals.

Denne randomiserede sammenlignende undersøgelse har til formål at evaluere tilfredsheden og livskvaliteten hos patienter, der bruger Cicaplast balsam B5, versus Dexeryl, til behandling af kutan toksicitet af iEGFR i planocellulært karcinom i hoved og nakke, kræft i tyktarmen eller lungerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ankomsten af ​​nye terapeutiske strategier såsom målrettede terapier har ført til reelle fremskridt i behandlingen af ​​cancer. Tyrosinkinasehæmmere og antistoffer mod epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR) eller iEGFR er målrettet mod en af ​​de vigtigste veje for tumorcelleproliferation. Disse behandlinger har vist deres interesse i behandlingen af ​​visse fremskredne solide ondartede tumorer (hoved- og halskræft, kolorektal cancer, bronkial cancer).

Selvom de har en meget bedre toleranceprofil end de "klassiske" cytotoksiske behandlinger, der anvendes ved de samme indikationer, har disse behandlinger dog hyppige kutane toksiciteter, som er ubelejlige for patienter. Ifølge molekylerne kan de påvirke 80 til 90 % af de behandlede patienter fra de første uger af behandlingen og i forskellig grad. De forekommer lige så godt i huden (akneiformt udslæt, erytem, ​​afskalning, xerosis, pruritus) som vedhæng (paronychia, alopeci).

Konsekvenserne af disse bivirkninger er betydelige, som kan være årsagen til et fald i dosis eller endda et stop af antitumorbehandling, hvilket inducerer en reduktion af den forventede kliniske fordel. Derudover repræsenterer de for patienten en reel kilde til besvær og smerte, som kan påvirke livskvaliteten (valg af kjole, følelse af skam på grund af hudens udseende ...) og påvirke overholdelse af iEGFR-behandling.

Behandlingen omfatter først og fremmest forebyggende foranstaltninger: brug af fugtgivende topikaler og dermatologisk sæbefri surgras anbefales, så snart iEGFR-behandling er påbegyndt, og forebyggende systemisk behandling med cycliner (doxycyclin 100 mg dagligt) foreslås i mindst 6 uger og derefter revurderet for hudtoksicitet.

I tilfælde af forekomst af hudtoksicitet ordineres det i almindelighed i første omgang et aktuelt stof, såsom Dexeryl (anvendes på mange hospitaler som standard) eller Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (bruges i nuværende praksis på Léon Bérard Center). I et andet trin ordineres topiske kortikosteroider, afhængigt af graden af ​​toksicitet.

Der er dog intet valideret argument i litteraturen til at guide valget af klinikere til at bruge nogen af ​​disse emner. Cicaplast balsam B5 (antibakteriel, reparerer beskadiget hud, fugter og lindre følelsen af ​​ubehag) vil begrænse forværringen af ​​hudtoksiciteter, og derfor kan brugen af ​​farmakologiske foranstaltninger, herunder topiske kortikosteroider klasse 3 eller 4, på lang sigt svække hudbarrieren endnu mere.

Denne randomiserede sammenlignende undersøgelse har til formål at evaluere tilfredsheden og livskvaliteten hos patienter, der bruger Cicaplast balsam B5, versus Dexeryl, til behandling af kutan toksicitet af iEGFR i planocellulært karcinom i hoved og nakke, kræft i tyktarmen eller lungerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patient med recidiverende og/eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft ELLER metastatisk kolorektal cancer med ikke-muteret RAS-gen (vildtype) ELLER ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer.
  • Behandlet for første gang af en iEGFR, der har modtaget en markedsføringstilladelse.
  • Efter at have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilknyttet en sygeforsikringsplan (eller modtager af en sådan plan).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig strålebehandling.
  • Uafklaret hudtoksicitet fra tidligere behandling, hvad end det måtte være.
  • Samtidig brug af andre topiske behandlinger.
  • Kendt overfølsomhed over for mindst én af komponenterne i de anvendte topikaler.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (selvom understøttende behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Cicaplast balsam B5
Brug af Cicaplast balsam B5, 2 til 3 påføringer om dagen, siden den første dag af iEGFR-behandlingsstart i 30 dage for at undgå eller begrænse forekomsten af ​​kutan toksicitet relateret til iEGFR-behandling.
Patienterne skal udføre 2 til 3 påføringer dagligt i ansigtet, på læsioner og i grødomslag om aftenen i tilfælde af smertefuld revne på fingrene
Aktiv komparator: Arm B: Dexeryl
Brug af Dexeryl, 2 til 3 påføringer om dagen, siden den første dag af iEGFR-behandlingsstart i 30 dage for at undgå eller begrænse forekomsten af ​​kutan toksicitet relateret til iEGFR-behandling.
Patienterne skal udføre 2 til 3 påføringer dagligt i ansigtet, på læsioner og i grødomslag om aftenen i tilfælde af smertefuld revne på fingrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed efter 30 dages behandling
Tidsramme: Efter 30 dages behandling eller ved behandlingens afslutning for patient, der afbryder behandlingen inden 30 dage
Samlet patienttilfredshed med Cicaplast balsam B5 eller Dexeryl vil blive evalueret på en numerisk skala fra 0 til 10 i hver arm
Efter 30 dages behandling eller ved behandlingens afslutning for patient, der afbryder behandlingen inden 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed efter 60 dages behandling
Tidsramme: Efter 60 dages behandling eller ved behandlingens afslutning for patient, der afbryder behandlingen inden 60 dage
Samlet patienttilfredshed med Cicaplast balsam B5 eller Dexeryl vil blive evalueret på en numerisk skala fra 0 til 10 i hver arm
Efter 60 dages behandling eller ved behandlingens afslutning for patient, der afbryder behandlingen inden 60 dage
Patient livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion, efter 30 og 60 dages behandling
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved at bruge Dermatology Life Quality Index-spørgeskemaet (DLQI) i hver arm
Ved inklusion, efter 30 og 60 dages behandling
Evaluering af kutan toksicitet ved hjælp af Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Tidsramme: Efter 15, 30 og 60 dages behandling
Kutan toksicitet vil blive evalueret i hver arm ved at bruge Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Efter 15, 30 og 60 dages behandling
Evaluering af kutan toksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: Efter 15, 30 og 60 dages behandling
Kutan toksicitet vil blive evalueret i hver arm ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Efter 15, 30 og 60 dages behandling
Ændring/afbrydelse/afbrydelse af iEGFR-behandling
Tidsramme: Kontinuerligt op til 30 dage efter behandlingsstart
Ændring/afbrydelse/afbrydelse af iEGFR-behandling i hver arm på grund af kutan toksicitet
Kontinuerligt op til 30 dage efter behandlingsstart
DLQI og SCOREPI score korrelation
Tidsramme: Efter 30 og 60 dages behandling
Evaluering af DLQI (patientevaluering) og SCOREPI (investigator evaluation) score korrelation i hver arm
Efter 30 og 60 dages behandling
Aktuel observation
Tidsramme: Mellem 1. dag og 15. behandlingsdag og mellem 15. og 30. behandlingsdag
Aktuel observation vil blive evalueret i hver arm ved dataindsamling af hver patient i en dagbog
Mellem 1. dag og 15. behandlingsdag og mellem 15. og 30. behandlingsdag
Anvendelseshastighed af dermokortikoider
Tidsramme: Kontinuerligt op til 60 dage efter behandlingsstart
Evaluering af antallet af patienter, der skal bruge dermokortikoider.
Kontinuerligt op til 60 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cicaplast Balsam B5

Abonner