Az epidermális növekedési faktor receptor gátlók (iEGFR) által kiváltott bőrtoxicitások kezelésére Cicaplast Baume B5-öt és Dexerylt használó betegek elégedettségének és életminőségének összehasonlítása (CICAFIX)
Összehasonlító monocentrikus randomizált vizsgálat, amely a Cicaplast Baume B5-öt és a Dexerylt alkalmazó betegek elégedettségét és életminőségét értékeli az epidermális növekedési faktor receptor gátlók (iEGRF) által kiváltott bőrtoxicitások kezelésére karcinómák, L-fej- és nyakrák laphámsejtjeiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új terápiás stratégiák, például a célzott terápiák megjelenése valódi előrelépéshez vezetett a rákos megbetegedések kezelésében. A tirozin-kináz inhibitorok és az epidermális növekedési faktor receptorok (EGFR) vagy iEGFR elleni antitestek a tumorsejtek proliferációjának egyik fő útját célozzák. Ezek a kezelések bizonyították érdeklődésüket bizonyos előrehaladott szolid rosszindulatú daganatok (fej-nyakrák, vastagbélrák, hörgőrák) kezelése iránt.
Bár sokkal jobb toleranciaprofillal rendelkeznek, mint az azonos indikációkban alkalmazott "klasszikus" citotoxikus kezelések, ezek a kezelések azonban gyakran okoznak bőrtoxicitást, ami kényelmetlen a betegek számára. A molekulák szerint a kezelés első heteitől kezdve a kezelt betegek 80-90%-át érinthetik különböző mértékben. A bőrben (pattanásszerű kiütés, bőrpír, hámlás, xerosis, pruritus) bőrfüggelékként (paronychia, alopecia) is megjelennek.
Ezeknek a káros hatásoknak a következményei jelentősek, amelyek a dózis csökkentésének vagy akár a daganatellenes kezelés leállításának az okai lehetnek, ami a várt klinikai előny csökkenését idézi elő. Emellett a páciens számára valódi kényelmetlenség és fájdalomforrást jelentenek, ami befolyásolhatja az életminőséget (ruhaválasztás, szégyenérzet a bőr megjelenése miatt...) és befolyásolhatja az iEGFR kezelés betartását.
A kezelés mindenekelőtt a megelőző intézkedéseket foglalja magában: hidratáló helyi szerek és bőrgyógyászati szappanmentes surgrák használata javasolt az iEGFR-kezelés megkezdésekor, valamint a megelőző szisztémás ciklinkezelés (100 mg doxiciklin naponta) legalább 6 hétig, majd ezt követően. átértékelték a bőr toxicitását.
Bőrtoxikus hatások megjelenése esetén a gyakorlatban kezdetben helyi készítményt írnak fel, mint például a Dexeryl (sok kórházban alapkivitelben használatos) vagy a Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (a Léon Bérard Center jelenlegi gyakorlatában). Második lépésben a toxicitás mértékétől függően helyi kortikoszteroidokat írnak fel.
A szakirodalomban azonban nincs érvényes érv, amely vezérelné a klinikusok kiválasztását e témakörök valamelyikére. A Cicaplast B5 balzsam (antibakteriális, helyreállítja a sérült bőrt, hidratálja és enyhíti a kellemetlen érzést) korlátozza a bőr toxicitásának súlyosbodását, ezért a farmakológiai intézkedések alkalmazása, beleértve a 3. vagy 4. osztályú helyi kortikoszteroidokat, hosszú távon még jobban gyengítheti a bőr védőrétegét.
Ennek a randomizált összehasonlító vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Cicaplast B5 balzsamot és a Dexerylt használó betegek elégedettségét és életminőségét az iEGFR bőrtoxicitásának kezelésére fej-nyaki laphámsejtes karcinómában, vastagbél- vagy tüdőrákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Kiújuló és/vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában VAGY áttétes vastag- és végbélrákban nem mutált RAS génnel (vad típusú) VAGY nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) EGFR-aktiváló mutációkkal.
- Első alkalommal kezelték forgalomba hozatali engedélyt kapott iEGFR-rel.
- A tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás aláírása után.
- Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódik (vagy egy ilyen terv kedvezményezettje).
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű sugárterápia.
- Megoldatlan bőrtoxicitás az előző kezelésből, bármi legyen is az.
- Más helyi kezelések egyidejű alkalmazása.
- Ismert túlérzékenység az alkalmazott helyi szerek legalább egyik összetevőjével szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (még szupportív kezelés esetén is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Cicaplast balzsam B5
A Cicaplast B5 balzsam használata naponta 2-3 alkalommal, az iEGFR-kezelés megkezdésének első napjától számítva 30 napig az iEGFR-kezeléssel kapcsolatos bőrtoxicitások megjelenésének elkerülése vagy korlátozása érdekében.
|
A betegeknek naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazniuk az arcot, a sérüléseket és este borogatást, ha fájdalmas repedés az ujjakon.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Dexeryl
A Dexeryl használata naponta 2-3 alkalommal, az iEGFR-kezelés megkezdésének első napja óta 30 napig az iEGFR-kezeléssel kapcsolatos bőrtoxicitások megjelenésének elkerülése vagy korlátozása érdekében.
|
A betegeknek naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazniuk az arcot, a sérüléseket és este borogatást, ha fájdalmas repedés az ujjakon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános elégedettsége 30 napos kezelés után
Időkeret: 30 napos kezelés után vagy a kezelés végén azoknál a betegeknél, akik 30 nap előtt megszakítják a kezelést
|
A betegek Cicaplast B5 balzsammal vagy Dexeryl-lel kapcsolatos általános elégedettségét egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik mindkét karon.
|
30 napos kezelés után vagy a kezelés végén azoknál a betegeknél, akik 30 nap előtt megszakítják a kezelést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános elégedettsége 60 napos kezelés után
Időkeret: 60 napos kezelés után vagy a kezelés végén azoknál a betegeknél, akik 60 nap előtt megszakítják a kezelést
|
A betegek Cicaplast B5 balzsammal vagy Dexeryl-lel kapcsolatos általános elégedettségét egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik mindkét karon.
|
60 napos kezelés után vagy a kezelés végén azoknál a betegeknél, akik 60 nap előtt megszakítják a kezelést
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: Bevételkor, 30 és 60 napos kezelés után
|
A páciens életminőségét a Dermatology Life Quality Index kérdőív (DLQI) segítségével értékelik mindkét karon.
|
Bevételkor, 30 és 60 napos kezelés után
|
|
Bőrtoxicitás értékelése Epidermal Repair Score (SCOREPI) segítségével
Időkeret: 15, 30 és 60 napos kezelés után
|
A bőr toxicitását minden karban az Epidermal Repair Score (SCOREPI) segítségével értékeljük.
|
15, 30 és 60 napos kezelés után
|
|
A bőrtoxicitás értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziójával
Időkeret: 15, 30 és 60 napos kezelés után
|
A bőrtoxicitást minden karon értékelik a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziójának alkalmazásával.
|
15, 30 és 60 napos kezelés után
|
|
Az iEGFR kezelési arány módosítása/megszakítása/megszakítása
Időkeret: Folyamatosan 30 napig a kezelés megkezdése után
|
Az iEGFR kezelés gyakoriságának módosítása/megszakítása/megszakítása mindkét karban a bőr toxicitása miatt
|
Folyamatosan 30 napig a kezelés megkezdése után
|
|
A DLQI és a SCOREPI pontszámok korrelációja
Időkeret: 30 és 60 napos kezelés után
|
A DLQI (páciens értékelés) és a SCOREPI (vizsgálói értékelés) pontszámok korrelációja az egyes karokban
|
30 és 60 napos kezelés után
|
|
Aktuális betartás
Időkeret: A kezelés 1. napja és 15. napja, valamint a 15. és 30. kezelési nap között
|
A helyi megfigyelést minden egyes karon úgy értékelik, hogy minden egyes beteg naplóba gyűjti az adatokat
|
A kezelés 1. napja és 15. napja, valamint a 15. és 30. kezelési nap között
|
|
A dermokortikoidok felhasználási aránya
Időkeret: Folyamatosan a kezelés megkezdése után 60 napig
|
A dermokortikoidok alkalmazására szoruló betegek arányának értékelése.
|
Folyamatosan a kezelés megkezdése után 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CICAFIX - ET17-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .