- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03421912
Сравнение удовлетворенности и качества жизни между пациентами, использующими Cicaplast Baume B5, по сравнению с Dexeryl для лечения кожной токсичности, вызванной ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (iEGFR) (CICAFIX)
Сравнительное моноцентрическое рандомизированное исследование по оценке удовлетворенности и качества жизни пациентов, использующих Cicaplast Baume B5 по сравнению с Dexeryl для лечения кожной токсичности, вызванной ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (iEGRF) при плоскоклеточном раке головы и шеи, колоректальном раке или раке легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление новых терапевтических стратегий, таких как таргетная терапия, привело к реальному прогрессу в лечении рака. Ингибиторы тирозинкиназы и антитела к рецепторам эпидермального фактора роста (EGFR), или iEGFR, нацелены на один из основных путей пролиферации опухолевых клеток. Эти методы лечения продемонстрировали свою заинтересованность в лечении некоторых запущенных солидных злокачественных опухолей (рак головы и шеи, колоректальный рак, рак бронхов).
Несмотря на то, что они имеют гораздо лучший профиль переносимости, чем «классические» цитотоксические методы лечения, используемые при тех же показаниях, эти методы лечения, тем не менее, часто вызывают кожную токсичность, что неудобно для пациентов. Согласно молекулам, они могут поражать от 80 до 90% пациентов, получающих лечение с первых недель лечения и в разной степени. Они появляются как на коже (угревая сыпь, эритема, шелушение, ксероз, зуд), так и на придатках кожи (паронихия, алопеция).
Последствия этих побочных эффектов значительны, и они могут быть причиной снижения дозы или даже прекращения противоопухолевого лечения, вызывающего снижение ожидаемого клинического эффекта. Кроме того, они представляют для пациента реальный источник неудобств и боли, которые могут повлиять на качество жизни (выбор одежды, чувство стыда из-за внешнего вида кожи...) и повлиять на приверженность лечению иЭФР.
Лечение включает, в первую очередь, профилактические меры: использование увлажняющих местных средств и дерматологических сургр, не содержащих мыла, рекомендуется сразу же после начала лечения иЭФРР, а профилактическое системное лечение циклинами (доксициклин 100 мг в день) предлагается в течение как минимум 6 недель, а затем переоценен на кожную токсичность.
В случае появления кожной токсичности первоначально в обычной практике назначают местные средства, такие как дексерил (стандартно используется во многих больницах) или Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (используется в текущей практике в Центре Леона Берара). На втором этапе назначают местные кортикостероиды в зависимости от степени токсичности.
Однако в литературе нет подтвержденных аргументов, которыми клиницисты руководствовались бы при выборе любой из этих тем. Бальзам Cicaplast B5 (антибактериальный, восстанавливающий поврежденную кожу, увлажняющий и облегчающий чувство дискомфорта) ограничивает обострение кожной токсичности, и поэтому использование фармакологических мер, включая топические кортикостероиды класса 3 или 4, может в долгосрочной перспективе еще больше ослабить кожный барьер.
Это рандомизированное сравнительное исследование направлено на оценку удовлетворенности и качества жизни пациентов, использующих бальзам Cicaplast B5 по сравнению с Dexeryl для лечения кожной токсичности iEGFR при плоскоклеточном раке головы и шеи, колоректальном раке или раке легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент с рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи ИЛИ метастатическим колоректальным раком с немутированным геном RAS (дикий тип) ИЛИ немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями, активирующими EGFR.
- Впервые лечится iEGFR, получившей регистрационное удостоверение.
- Подписав согласие на участие в исследовании.
- Связанный с планом медицинского страхования (или бенефициаром такого плана).
Критерий исключения:
- Сопутствующая лучевая терапия.
- Неустраненная кожная токсичность от предыдущего лечения, какой бы она ни была.
- Одновременное применение других местных средств лечения.
- Известная гиперчувствительность по крайней мере к одному из компонентов используемых местных средств.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании (даже в случае поддерживающей терапии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А : бальзам Cicaplast B5
Использование бальзама Cicaplast B5, от 2 до 3 применений в день, начиная с первого дня начала лечения иЭФР в течение 30 дней, чтобы избежать или ограничить появление кожной токсичности, связанной с лечением иЭФР.
|
Пациенты должны делать 2-3 аппликации в день на лицо, на очаги поражения и в припарки вечером при болезненных трещинах на пальцах.
|
|
Активный компаратор: Группа B: дексерил
Использование дексерила от 2 до 3 аппликаций в день с первого дня начала лечения иЭФР в течение 30 дней, чтобы избежать или ограничить появление кожной токсичности, связанной с лечением иЭФР.
|
Пациенты должны делать 2-3 аппликации в день на лицо, на очаги поражения и в припарки вечером при болезненных трещинах на пальцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов после 30 дней лечения
Временное ограничение: После 30 дней лечения или в конце лечения для пациентов, прервавших лечение до 30 дней.
|
Общая удовлетворенность пациентов бальзамом Cicaplast B5 или Dexeryl будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 в каждой группе.
|
После 30 дней лечения или в конце лечения для пациентов, прервавших лечение до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов после 60 дней лечения
Временное ограничение: После 60 дней лечения или в конце лечения для пациентов, прервавших лечение до 60 дней.
|
Общая удовлетворенность пациентов бальзамом Cicaplast B5 или Dexeryl будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 в каждой группе.
|
После 60 дней лечения или в конце лечения для пациентов, прервавших лечение до 60 дней.
|
|
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: При включении, через 30 и 60 дней лечения
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника Dermatology Life Quality Index (DLQI) в каждой группе.
|
При включении, через 30 и 60 дней лечения
|
|
Оценка кожной токсичности с использованием шкалы восстановления эпидермиса (SCOREPI)
Временное ограничение: Через 15, 30 и 60 дней лечения
|
Кожная токсичность будет оцениваться в каждой группе с использованием шкалы восстановления эпидермиса (SCOREPI).
|
Через 15, 30 и 60 дней лечения
|
|
Оценка кожной токсичности с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4
Временное ограничение: Через 15, 30 и 60 дней лечения
|
Кожная токсичность будет оцениваться в каждой группе с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.
|
Через 15, 30 и 60 дней лечения
|
|
Частота модификации/прерывания/прекращения лечения iEGFR
Временное ограничение: Непрерывно до 30 дней после начала лечения
|
Частота модификации/прерывания/прекращения лечения иЭФРР в каждой группе из-за кожной токсичности
|
Непрерывно до 30 дней после начала лечения
|
|
Корреляция показателей DLQI и SCOREPI
Временное ограничение: Через 30 и 60 дней лечения
|
Оценка корреляции показателей DLQI (оценка пациента) и SCOREPI (оценка исследователя) в каждой группе
|
Через 30 и 60 дней лечения
|
|
Актуальное соблюдение
Временное ограничение: Между 1-м и 15-м днем лечения и между 15-м и 30-м днем лечения
|
Местное соблюдение будет оцениваться в каждой группе путем сбора данных каждым пациентом в дневнике.
|
Между 1-м и 15-м днем лечения и между 15-м и 30-м днем лечения
|
|
Частота применения дермокортикоидов
Временное ограничение: Непрерывно до 60 дней после начала лечения
|
Оценка частоты пациентов, нуждающихся в применении дермокортикоидов.
|
Непрерывно до 60 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования легких
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- CICAFIX - ET17-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Цикапласт Бальзам B5
-
Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co...РекрутингЭритематочная телеангиэктатическая розацеаКитай
-
ChinaNormРекрутинг
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityЕще не набирают
-
Dose Biosystems Inc.ЗавершенныйНеприятный запах изо рта | Оральные бактерииСоединенные Штаты
-
Dose Biosystems Inc.Завершенный
-
Merete HaedersdalL'OrealЗавершенныйАктинический кератозДания
-
Changhai HospitalThe University of Science and Technology of ChinaРекрутингВоспалительные заболевания кишечникаКитай
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchL'OrealЗавершенныйПоствоспалительная гиперпигментацияСоединенные Штаты