Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение удовлетворенности и качества жизни между пациентами, использующими Cicaplast Baume B5, по сравнению с Dexeryl для лечения кожной токсичности, вызванной ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (iEGFR) (CICAFIX)

8 июля 2021 г. обновлено: Centre Leon Berard

Сравнительное моноцентрическое рандомизированное исследование по оценке удовлетворенности и качества жизни пациентов, использующих Cicaplast Baume B5 по сравнению с Dexeryl для лечения кожной токсичности, вызванной ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (iEGRF) при плоскоклеточном раке головы и шеи, колоректальном раке или раке легких

Это рандомизированное сравнительное исследование направлено на оценку удовлетворенности и качества жизни пациентов, использующих бальзам Cicaplast B5 по сравнению с Dexeryl для лечения кожной токсичности iEGFR при плоскоклеточном раке головы и шеи, колоректальном раке или раке легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Появление новых терапевтических стратегий, таких как таргетная терапия, привело к реальному прогрессу в лечении рака. Ингибиторы тирозинкиназы и антитела к рецепторам эпидермального фактора роста (EGFR), или iEGFR, нацелены на один из основных путей пролиферации опухолевых клеток. Эти методы лечения продемонстрировали свою заинтересованность в лечении некоторых запущенных солидных злокачественных опухолей (рак головы и шеи, колоректальный рак, рак бронхов).

Несмотря на то, что они имеют гораздо лучший профиль переносимости, чем «классические» цитотоксические методы лечения, используемые при тех же показаниях, эти методы лечения, тем не менее, часто вызывают кожную токсичность, что неудобно для пациентов. Согласно молекулам, они могут поражать от 80 до 90% пациентов, получающих лечение с первых недель лечения и в разной степени. Они появляются как на коже (угревая сыпь, эритема, шелушение, ксероз, зуд), так и на придатках кожи (паронихия, алопеция).

Последствия этих побочных эффектов значительны, и они могут быть причиной снижения дозы или даже прекращения противоопухолевого лечения, вызывающего снижение ожидаемого клинического эффекта. Кроме того, они представляют для пациента реальный источник неудобств и боли, которые могут повлиять на качество жизни (выбор одежды, чувство стыда из-за внешнего вида кожи...) и повлиять на приверженность лечению иЭФР.

Лечение включает, в первую очередь, профилактические меры: использование увлажняющих местных средств и дерматологических сургр, ​​не содержащих мыла, рекомендуется сразу же после начала лечения иЭФРР, а профилактическое системное лечение циклинами (доксициклин 100 мг в день) предлагается в течение как минимум 6 недель, а затем переоценен на кожную токсичность.

В случае появления кожной токсичности первоначально в обычной практике назначают местные средства, такие как дексерил (стандартно используется во многих больницах) или Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (используется в текущей практике в Центре Леона Берара). На втором этапе назначают местные кортикостероиды в зависимости от степени токсичности.

Однако в литературе нет подтвержденных аргументов, которыми клиницисты руководствовались бы при выборе любой из этих тем. Бальзам Cicaplast B5 (антибактериальный, восстанавливающий поврежденную кожу, увлажняющий и облегчающий чувство дискомфорта) ограничивает обострение кожной токсичности, и поэтому использование фармакологических мер, включая топические кортикостероиды класса 3 или 4, может в долгосрочной перспективе еще больше ослабить кожный барьер.

Это рандомизированное сравнительное исследование направлено на оценку удовлетворенности и качества жизни пациентов, использующих бальзам Cicaplast B5 по сравнению с Dexeryl для лечения кожной токсичности iEGFR при плоскоклеточном раке головы и шеи, колоректальном раке или раке легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациент с рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи ИЛИ метастатическим колоректальным раком с немутированным геном RAS (дикий тип) ИЛИ немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями, активирующими EGFR.
  • Впервые лечится iEGFR, получившей регистрационное удостоверение.
  • Подписав согласие на участие в исследовании.
  • Связанный с планом медицинского страхования (или бенефициаром такого плана).

Критерий исключения:

  • Сопутствующая лучевая терапия.
  • Неустраненная кожная токсичность от предыдущего лечения, какой бы она ни была.
  • Одновременное применение других местных средств лечения.
  • Известная гиперчувствительность по крайней мере к одному из компонентов используемых местных средств.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании (даже в случае поддерживающей терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А : бальзам Cicaplast B5
Использование бальзама Cicaplast B5, от 2 до 3 применений в день, начиная с первого дня начала лечения иЭФР в течение 30 дней, чтобы избежать или ограничить появление кожной токсичности, связанной с лечением иЭФР.
Пациенты должны делать 2-3 аппликации в день на лицо, на очаги поражения и в припарки вечером при болезненных трещинах на пальцах.
Активный компаратор: Группа B: дексерил
Использование дексерила от 2 до 3 аппликаций в день с первого дня начала лечения иЭФР в течение 30 дней, чтобы избежать или ограничить появление кожной токсичности, связанной с лечением иЭФР.
Пациенты должны делать 2-3 аппликации в день на лицо, на очаги поражения и в припарки вечером при болезненных трещинах на пальцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность пациентов после 30 дней лечения
Временное ограничение: После 30 дней лечения или в конце лечения для пациентов, прервавших лечение до 30 дней.
Общая удовлетворенность пациентов бальзамом Cicaplast B5 или Dexeryl будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 в каждой группе.
После 30 дней лечения или в конце лечения для пациентов, прервавших лечение до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность пациентов после 60 дней лечения
Временное ограничение: После 60 дней лечения или в конце лечения для пациентов, прервавших лечение до 60 дней.
Общая удовлетворенность пациентов бальзамом Cicaplast B5 или Dexeryl будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 в каждой группе.
После 60 дней лечения или в конце лечения для пациентов, прервавших лечение до 60 дней.
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: При включении, через 30 и 60 дней лечения
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью опросника Dermatology Life Quality Index (DLQI) в каждой группе.
При включении, через 30 и 60 дней лечения
Оценка кожной токсичности с использованием шкалы восстановления эпидермиса (SCOREPI)
Временное ограничение: Через 15, 30 и 60 дней лечения
Кожная токсичность будет оцениваться в каждой группе с использованием шкалы восстановления эпидермиса (SCOREPI).
Через 15, 30 и 60 дней лечения
Оценка кожной токсичности с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4
Временное ограничение: Через 15, 30 и 60 дней лечения
Кожная токсичность будет оцениваться в каждой группе с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.
Через 15, 30 и 60 дней лечения
Частота модификации/прерывания/прекращения лечения iEGFR
Временное ограничение: Непрерывно до 30 дней после начала лечения
Частота модификации/прерывания/прекращения лечения иЭФРР в каждой группе из-за кожной токсичности
Непрерывно до 30 дней после начала лечения
Корреляция показателей DLQI и SCOREPI
Временное ограничение: Через 30 и 60 дней лечения
Оценка корреляции показателей DLQI (оценка пациента) и SCOREPI (оценка исследователя) в каждой группе
Через 30 и 60 дней лечения
Актуальное соблюдение
Временное ограничение: Между 1-м и 15-м днем ​​лечения и между 15-м и 30-м днем ​​лечения
Местное соблюдение будет оцениваться в каждой группе путем сбора данных каждым пациентом в дневнике.
Между 1-м и 15-м днем ​​лечения и между 15-м и 30-м днем ​​лечения
Частота применения дермокортикоидов
Временное ограничение: Непрерывно до 60 дней после начала лечения
Оценка частоты пациентов, нуждающихся в применении дермокортикоидов.
Непрерывно до 60 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CICAFIX - ET17-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Цикапласт Бальзам B5

Подписаться