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표피 성장 인자 수용체 억제제(iEGFR)에 의해 유도된 피부 독성 관리를 위해 Cicaplast Baume B5와 Dexeryl을 사용한 환자의 만족도 및 삶의 질 비교 (CICAFIX)

2021년 7월 8일 업데이트: Centre Leon Berard

두경부의 편평 세포, 대장암 또는 폐암에서 표피 성장 인자 수용체 억제제(iEGRF)에 의해 유도된 피부 독성 관리를 위해 Cicaplast Baume B5와 Dexeryl을 사용하여 환자의 만족도 및 삶의 질을 평가하는 비교 단일 중심 무작위 연구

이 무작위 비교 연구는 두경부의 편평 세포 암종, 결장 직장암 또는 폐암에서 iEGFR의 피부 독성 관리를 위해 Cicaplast balm B5를 Dexeryl과 비교하여 환자의 만족도와 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표적 요법과 같은 새로운 치료 전략의 도래는 암 치료의 진정한 진보로 이어졌습니다. 티로신 키나아제 억제제와 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 iEGFR에 대한 항체는 종양 세포 증식의 주요 경로 중 하나를 표적으로 합니다. 이러한 치료법은 특정 진행성 고형 악성 종양(두경부암, 결장직장암, 기관지암)의 치료에 대한 관심을 입증했습니다.

동일한 적응증에 사용되는 "고전적인" 세포독성 치료제보다 훨씬 더 나은 내성 프로파일을 갖지만, 이러한 치료제는 환자에게 불편한 빈번한 피부 독성을 갖는다. 분자에 따르면 치료 첫 주부터 다른 정도로 치료받은 환자의 80~90%에 영향을 미칠 수 있습니다. 그들은 피부 부속기(조갑주위염, 탈모증)로서 피부(여드름 발진, 홍반, 박리, 건조증, 소양증)에도 나타납니다.

이러한 부작용의 결과는 중요하며, 이는 용량 감소 또는 심지어 예상되는 임상적 이점의 감소를 유도하는 항종양 치료 중단의 원인일 수 있습니다. 또한 환자에게 삶의 질(의상 선택, 피부 외관으로 인한 수치심 등)에 영향을 미치고 iEGFR 치료에 대한 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불편함과 고통의 진정한 원인을 나타냅니다.

관리에는 가장 중요한 예방 조치가 포함됩니다. iEGFR 치료가 시작되는 즉시 보습제 및 피부용 무 비누 수그라스의 사용이 권장되며 사이클린(독시사이클린 매일 100mg)을 사용한 예방적 전신 치료가 최소 6주 동안 제안되고 이후 피부 독성에 대해 재평가됨.

피부 독성이 나타나는 경우, 처음에는 Dexeryl(많은 병원에서 표준으로 사용) 또는 Cicaplast Balm B5 La Roche Posay(현재 Léon Bérard Center에서 사용)와 같은 국소 치료제가 일반적으로 처방됩니다. 두 번째 단계에서는 독성 등급에 따라 국소 코르티코스테로이드를 처방합니다.

그러나 이러한 주제 중 하나를 사용하기 위해 임상의의 선택을 안내하는 문헌에는 검증된 주장이 없습니다. Cicaplast balm B5(항박테리아, 손상된 피부 복구, 보습 및 불쾌감 완화)는 피부 독성의 악화를 제한하므로 국소 코르티코스테로이드 클래스 3 또는 4를 포함한 약리학적 조치를 사용하면 장기적으로 피부 장벽을 더욱 약화시킬 수 있습니다.

이 무작위 비교 연구는 두경부의 편평 세포 암종, 결장 직장암 또는 폐암에서 iEGFR의 피부 독성 관리를 위해 Cicaplast balm B5를 Dexeryl과 비교하여 환자의 만족도와 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69008
        • Centre léon bérard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 또는 돌연변이되지 않은 RAS 유전자(야생형)가 있는 전이성 대장암 또는 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 비소세포 폐암(NSCLC) 환자.
  • 판매 허가를 받은 iEGFR에 의해 처음으로 치료되었습니다.
  • 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
  • 건강 보험 플랜에 가입(또는 그러한 플랜의 수혜자).

제외 기준:

  • 동시 방사선 요법.
  • 그것이 무엇이든간에 이전 치료에서 해결되지 않은 피부 독성.
  • 다른 국소 치료제의 병용.
  • 사용된 국소 성분 중 적어도 하나에 대해 알려진 과민성.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 임상 시험 참여(지지 치료인 경우에도)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A팔 : 시카플라스트 밤 B5
IEGFR 치료와 관련된 피부 독성의 출현을 피하거나 제한하기 위해 iEGFR 치료 시작 첫날부터 30일 동안 시카플라스트 밤 B5를 하루에 2~3회 사용합니다.
다른: 시카플라스트 밤 B5
환자는 하루에 2~3회 얼굴, 병변, 저녁에 손가락에 통증이 있는 균열이 있는 경우 찜질을 해야 합니다.
활성 비교기: B군 : 덱세릴
IEGFR 치료와 관련된 피부 독성의 출현을 피하거나 제한하기 위해 iEGFR 치료 시작 첫날부터 30일 동안 Dexeryl을 하루에 2~3번 사용합니다.
다른: 덱세릴
환자는 하루에 2~3회 얼굴, 병변, 저녁에 손가락에 통증이 있는 균열이 있는 경우 찜질을 해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 치료 후 전반적인 환자 만족도
기간: 치료 30일 후 또는 30일 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 치료 종료 시
Cicaplast balm B5 또는 Dexeryl에 대한 전반적인 환자 만족도는 각 팔에서 0에서 10까지의 수치 척도로 평가됩니다.
치료 30일 후 또는 30일 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 치료 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 치료 후 전반적인 환자 만족도
기간: 치료 60일 후 또는 60일 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 치료 종료 시
Cicaplast balm B5 또는 Dexeryl에 대한 전반적인 환자 만족도는 각 팔에서 0에서 10까지의 수치 척도로 평가됩니다.
치료 60일 후 또는 60일 이전에 치료를 중단한 환자의 경우 치료 종료 시
환자의 삶의 질
기간: 포함 시, 치료 30일 및 60일 후
환자의 삶의 질은 각 팔의 Dermatology Life Quality Index 설문지(DLQI)를 사용하여 평가됩니다.
포함 시, 치료 30일 및 60일 후
Epidermal Repair Score(SCOREPI)를 이용한 피부 독성 평가
기간: 치료 15일, 30일, 60일 후
표피 복구 점수(SCOREPI)를 사용하여 각 팔에서 피부 독성을 평가합니다.
치료 15일, 30일, 60일 후
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용한 피부 독성 평가
기간: 치료 15일, 30일, 60일 후
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 각 팔에서 피부 독성을 평가합니다.
치료 15일, 30일, 60일 후
수정/중단/iEGFR 치료 중단 비율
기간: 치료 시작 후 30일까지 지속
피부 독성으로 인한 각 팔의 iEGFR 치료 비율 수정/중단/중단
치료 시작 후 30일까지 지속
DLQI 및 SCOREPI 점수 상관 관계
기간: 치료 30일, 60일 후
각 군에서 DLQI(환자 평가) 및 SCOREPI(조사자 평가) 점수 상관 관계 평가
치료 30일, 60일 후
국소 준수
기간: 치료 1일차부터 15일차까지, 15일차부터 30일차까지
국소 관찰은 일기에서 각 환자에 의한 데이터 수집에 의해 각 팔에서 평가될 것입니다.
치료 1일차부터 15일차까지, 15일차부터 30일차까지
피부 코르티코이드 사용률
기간: 치료 시작 후 60일까지 지속적으로
피부 코르티코이드 사용이 필요한 환자 비율 평가.
치료 시작 후 60일까지 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CICAFIX - ET17-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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