上皮成長因子受容体阻害剤 (iEGFR) によって誘発される皮膚毒性の管理にシカプラスト Baume B5 と Dexeryl を使用した患者間の満足度と生活の質の比較 (CICAFIX)
頭頸部癌、結腸直腸癌または肺癌の癌扁平上皮細胞における上皮成長因子受容体阻害剤（iEGRF）によって誘発される皮膚毒性の管理のために、シカプラスト Baume B5 と Dexeryl を使用して、患者の満足度と生活の質を評価する比較モノセントリック無作為研究
調査の概要
詳細な説明
標的療法などの新しい治療戦略の登場により、がんの治療は真の進歩を遂げました。 チロシンキナーゼ阻害剤および上皮成長因子受容体 (EGFR) に対する抗体、または iEGFR は、腫瘍細胞増殖の主要な経路の 1 つを標的としています。 これらの治療法は、特定の進行性固形悪性腫瘍 (頭頸部がん、結腸直腸がん、気管支がん) の治療への関心を示しています。
同じ適応症で使用される「古典的な」細胞毒性治療よりもはるかに優れた耐性プロファイルを持っていますが、これらの治療には、患者にとって不便な皮膚毒性が頻繁にあります。 分子によると、それらは治療の最初の数週間からさまざまな程度で治療を受けた患者の80〜90％に影響を与える可能性があります. それらは、皮膚付属器（爪周囲炎、脱毛症）として皮膚（ざ瘡様発疹、紅斑、落屑、乾燥症、そう痒症）にも現れる。
これらの副作用の結果は重大であり、期待される臨床的利益の減少を誘発する用量の減少または抗腫瘍治療の中止の原因である可能性さえあります。 さらに、それらは患者にとって不都合や痛みの本当の原因となり、生活の質 (服装の選択、皮膚の外観による恥ずかしさなど) に影響を与え、iEGFR 治療の遵守に影響を与える可能性があります。
管理には、何よりもまず予防策が含まれます。iEGFR 治療が開始されたらすぐに、保湿用の外用剤と皮膚用の石鹸を含まないサーグラスの使用が推奨され、少なくとも 6 週間はサイクリン (ドキシサイクリン 1 日 100 mg) による予防的全身治療が提案され、その後皮膚毒性の再評価。
皮膚毒性が現れた場合、最初はデクセリル（多くの病院で標準的に使用されている）やシカプラスト バーム B5 ラ ロッシュ ポゼ（レオン ベラール センターで現在使用されている）などの一般的な外用薬が処方されます。 第 2 段階では、毒性の程度に応じて、局所用コルチコステロイドが処方されます。
ただし、これらのトピックのいずれかを使用する臨床医の選択を導くための有効な議論は文献にありません。 Cicaplast balm B5 (抗菌、損傷した皮膚の修復、保湿および不快感の緩和) は、皮膚毒性の悪化を制限するため、局所コルチコステロイド クラス 3 または 4 を含む薬理学的手段の使用は、長期的には皮膚バリアをさらに弱める可能性があります。
この無作為化比較研究は、頭頸部の扁平上皮癌、結腸直腸癌または肺癌における iEGFR の皮膚毒性の管理のために、Cicaplast バーム B5 と Dexeryl を使用した患者の満足度と生活の質を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌または非変異RAS遺伝子（野生型）を伴う転移性結腸直腸癌またはEGFR活性化変異を伴う非小細胞肺癌（NSCLC）の患者。
- 販売承認を受けたiEGFRで初めて処理されます。
- -研究に参加するための同意に署名した。
- 健康保険制度に加入している（またはそのような制度の受益者）。
除外基準:
- 併用放射線療法。
- それが何であれ、以前の治療による未解決の皮膚毒性。
- 他の局所治療の併用。
- -使用される局所薬の成分の少なくとも1つに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の臨床試験への参加（支持療法であっても）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：シカプラストバームB5
IEGFR 治療に関連する皮膚毒性の出現を回避または制限するために、iEGFR 治療開始の初日から 30 日間、Cicaplast バーム B5 を 1 日 2 ～ 3 回塗布します。
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患者は、指の痛みを伴うひび割れの場合に備えて、顔、病変、および夕方の湿布剤に1日2〜3回塗布する必要があります。
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アクティブコンパレータ：アームB：デクセリル
IEGFR治療に関連する皮膚毒性の出現を回避または制限するために、iEGFR治療開始の初日から30日間、1日あたり2〜3回のDexerylの使用。
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患者は、指の痛みを伴うひび割れの場合に備えて、顔、病変、および夕方の湿布剤に1日2〜3回塗布する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の治療後の全体的な患者満足度
時間枠：30 日間の治療後、または 30 日前に治療を中断した患者の治療終了時
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Cicaplast balm B5またはDexerylに対する全体的な患者の満足度は、各アームの0から10までの数値スケールで評価されます
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30 日間の治療後、または 30 日前に治療を中断した患者の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日間の治療後の全体的な患者満足度
時間枠：60 日間の治療後、または 60 日前に治療を中断した患者の治療終了時
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Cicaplast balm B5またはDexerylに対する全体的な患者の満足度は、各アームの0から10までの数値スケールで評価されます
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60 日間の治療後、または 60 日前に治療を中断した患者の治療終了時
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患者の生活の質
時間枠：組み入れ時、治療の30日後および60日後
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患者の生活の質は、各腕の皮膚科の生活の質指数アンケート（DLQI）を使用して評価されます
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組み入れ時、治療の30日後および60日後
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上皮修復スコア（SCOREPI）を用いた皮膚毒性評価
時間枠：治療の15日、30日、60日後
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皮膚毒性は、表皮修復スコア（SCOREPI）を使用して各腕で評価されます
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治療の15日、30日、60日後
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4 を使用した皮膚毒性評価
時間枠：治療の15日、30日、60日後
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皮膚毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4を使用して各アームで評価されます
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治療の15日、30日、60日後
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IEGFR治療の変更・中断・中止率
時間枠：治療開始後30日まで継続
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皮膚毒性によるiEGFR治療の変更/中断/中止率
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治療開始後30日まで継続
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DLQI と SCOREPI スコアの相関
時間枠：治療30日後、60日後
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各アームのDLQI（患者評価）とSCOREPI（治験責任医師評価）スコアの相関関係の評価
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治療30日後、60日後
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局所遵守
時間枠：治療1日目～15日目、治療15日目～30日目
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局所遵守は、日記の各患者によるデータ収集によって各アームで評価されます
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治療1日目～15日目、治療15日目～30日目
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デルモコルチコイドの使用率
時間枠：治療開始後60日まで継続
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デルモコルチコイドを使用する必要がある患者の割合の評価。
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治療開始後60日まで継続
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jérôme FAYETTE, Doctor、Centre Léon Bérard, Lyon, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CICAFIX - ET17-011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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