Tyytyväisyyden ja elämänlaadun vertailu potilaiden välillä, jotka käyttävät Cicaplast Baume B5:tä vs. Dexeryliä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjien (iEGFR) aiheuttamien ihotoksisuuden hallintaan (CICAFIX)
Vertaileva monosentrinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, jotka käyttävät Cicaplast Baume B5:tä vs. Dexeryliä epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjien (iEGRF) aiheuttamien ihotoksisuuden hallintaan karsinoomien, pään ja kaulasyöpien levyepiteelisolujen L-syöpään tai syöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien hoitostrategioiden, kuten kohdennettujen hoitojen, saapuminen on johtanut todelliseen edistymiseen syöpien hoidossa. Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai iEGFR:n vasta-aineet kohdistuvat yhteen kasvainsolujen lisääntymisen tärkeimmistä reiteistä. Nämä hoidot ovat osoittaneet kiinnostuksensa tiettyjen pitkälle edenneiden kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten (pään ja kaulan syöpä, paksusuolensyöpä, keuhkoputkisyöpä) hoitoon.
Vaikka niillä on paljon parempi toleranssiprofiili kuin "klassisilla" sytotoksisilla hoidoilla, joita käytetään samoissa indikaatioissa, näillä hoidoilla on kuitenkin usein ihotoksisuutta, joka on epämukavaa potilaille. Molekyylien mukaan ne voivat vaikuttaa 80-90 %:iin hoidetuista potilaista ensimmäisistä hoitoviikkoista lähtien ja eriasteisesti. Niitä esiintyy myös ihossa (aknemainen ihottuma, eryteema, hilseily, kseroosi, kutina) ihon lisäkkeinä (paronykia, hiustenlähtö).
Näiden haittavaikutusten seuraukset ovat merkittäviä, ja ne voivat johtua annoksen pienentämisestä tai jopa kasvaintenvastaisen hoidon lopettamisesta, mikä saa aikaan odotetun kliinisen hyödyn vähenemisen. Lisäksi ne edustavat potilaalle todellista haitan ja kivun lähdettä, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun (pukuvalinta, häpeän tunne ihon ulkonäön vuoksi...) ja vaikuttaa iEGFR-hoidon noudattamiseen.
Hoito sisältää ensisijaisesti ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä: kosteuttavien paikallishoitojen ja ihosaippuattomien ihottumien käyttöä suositellaan heti, kun iEGFR-hoito aloitetaan, ja ennaltaehkäisevää systeemistä hoitoa sykliineillä (doksisykliini 100 mg päivässä) vähintään 6 viikon ajan ja sen jälkeen arvioitu uudelleen ihomyrkyllisyyden suhteen.
Ihotoksisuuden ilmaantuessa sitä määrätään alun perin yleisesti paikallisesti, kuten Dexeryl (käytetään monissa sairaaloissa vakiona) tai Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (käytetään nykyisessä käytännössä Léon Bérard Centerissä). Toisessa vaiheessa määrätään paikallisia kortikosteroideja toksisuuden asteesta riippuen.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vahvistettua argumenttia, joka ohjaisi kliinikoiden valintaa käyttämään kumpaakaan näistä aiheista. Cicaplast balsami B5 (antibakteerinen, korjaa vaurioitunutta ihoa, kosteuttaa ja lievittää epämukavuuden tunnetta) rajoittaisi ihotoksisuuden pahenemista ja siksi farmakologisten toimenpiteiden käyttö, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit luokka 3 tai 4, voi pitkällä aikavälillä heikentää ihon suojakerrosta entisestään.
Tämän satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, jotka käyttävät Cicaplast balsamia B5:tä verrattuna Dexeryliin iEGFR:n ihotoksisuuden hallintaan pään ja kaulan okasolusyövän sekä paksusuolen- tai keuhkosyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas, jolla on uusiutuva ja/tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä TAI metastaattinen paksusuolen syöpä, jossa on ei-mutatoitunut RAS-geeni (villityyppi) TAI ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.
- Ensimmäistä kertaa hoitoluvan saaneen iEGFR:n toimesta.
- Allekirjoitettuaan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan (tai tällaisen suunnitelman edunsaaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sädehoito.
- Ratkaisematon ihomyrkyllisyys edellisestä hoidosta, olipa se mikä tahansa.
- Muiden paikallisten hoitojen samanaikainen käyttö.
- Tunnettu yliherkkyys ainakin yhdelle käytettyjen paikallislääkkeiden aineosista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (vaikka tukihoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Cicaplast balsami B5
Cicaplast-balsamin B5 käyttö, 2-3 käyttökertaa päivässä iEGFR-hoidon ensimmäisestä aloituspäivästä 30 päivän ajan iEGFR-hoitoon liittyvien ihotoksisuuden välttämiseksi tai rajoittamiseksi.
|
Potilaiden tulee tehdä 2-3 levitystä päivässä kasvoille, leesioihin ja hauteeseen illalla, jos sormissa on kipeä halkeama.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Dexeryl
Dexerylin käyttö, 2–3 käyttökertaa päivässä, ensimmäisestä iEGFR-hoidon aloituspäivästä 30 päivän ajan iEGFR-hoitoon liittyvien ihotoksisuuden välttämiseksi tai rajoittamiseksi.
|
Potilaiden tulee tehdä 2-3 levitystä päivässä kasvoille, leesioihin ja hauteeseen illalla, jos sormissa on kipeä halkeama.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen tai hoidon lopussa potilaalle, joka keskeyttää hoidon ennen 30 päivää
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys Cicaplast-balsamia B5 tai Dexeryliä kohtaan arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 kummassakin käsissä
|
30 päivän hoidon jälkeen tai hoidon lopussa potilaalle, joka keskeyttää hoidon ennen 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys 60 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivän hoidon jälkeen tai hoidon lopussa potilaalle, joka keskeyttää hoidon ennen 60 päivää
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys Cicaplast-balsamia B5 tai Dexeryliä kohtaan arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 kummassakin käsissä
|
60 päivän hoidon jälkeen tai hoidon lopussa potilaalle, joka keskeyttää hoidon ennen 60 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Dermatology Life Quality Index -kyselylomaketta (DLQI) jokaisessa käsissä
|
Käyttöönoton yhteydessä 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
|
|
Ihotoksisuuden arviointi käyttäen Epidermal Repair Scorea (SCOREPI)
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
|
Ihotoksisuus arvioidaan kussakin käsivarressa käyttämällä Epidermal Repair Scorea (SCOREPI)
|
15, 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
|
|
Ihotoksisuuden arviointi käyttäen yleisten terminologiakriteerien haittavaikutuksia (CTCAE) versiota 4
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
|
Ihotoksisuus arvioidaan kussakin haarassa käyttämällä yleisten terminologiakriteerien haittavaikutuksia (CTCAE) versiota 4
|
15, 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos/keskeytys/iEGFR-hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos/keskeytys/iEGFR-hoidon keskeyttäminen kummassakin käsivarressa ihotoksisuuden vuoksi
|
Jatkuvasti jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
DLQI- ja SCOREPI-pisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
|
DLQI:n (potilaan arviointi) ja SCOREPI:n (tutkijan arviointi) pisteet korreloivat kummassakin haarassa
|
30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
|
|
Ajankohtainen huomioiminen
Aikaikkuna: 1. ja 15. hoitopäivän välillä ja 15. ja 30. hoitopäivän välillä
|
Ajankohtaista tarkkailua arvioidaan kussakin käsivarressa keräämällä tietoja kunkin potilaan päiväkirjaan
|
1. ja 15. hoitopäivän välillä ja 15. ja 30. hoitopäivän välillä
|
|
Dermokortikoidien käyttöaste
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Dermokortikoideja tarvitsevien potilaiden määrän arviointi.
|
Jatkuvasti jopa 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICAFIX - ET17-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .