Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyytyväisyyden ja elämänlaadun vertailu potilaiden välillä, jotka käyttävät Cicaplast Baume B5:tä vs. Dexeryliä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjien (iEGFR) aiheuttamien ihotoksisuuden hallintaan (CICAFIX)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard

Vertaileva monosentrinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, jotka käyttävät Cicaplast Baume B5:tä vs. Dexeryliä epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjien (iEGRF) aiheuttamien ihotoksisuuden hallintaan karsinoomien, pään ja kaulasyöpien levyepiteelisolujen L-syöpään tai syöpään

Tämän satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, jotka käyttävät Cicaplast balsamia B5:tä verrattuna Dexeryliin iEGFR:n ihotoksisuuden hallintaan pään ja kaulan okasolusyövän sekä paksusuolen- tai keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusien hoitostrategioiden, kuten kohdennettujen hoitojen, saapuminen on johtanut todelliseen edistymiseen syöpien hoidossa. Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai iEGFR:n vasta-aineet kohdistuvat yhteen kasvainsolujen lisääntymisen tärkeimmistä reiteistä. Nämä hoidot ovat osoittaneet kiinnostuksensa tiettyjen pitkälle edenneiden kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten (pään ja kaulan syöpä, paksusuolensyöpä, keuhkoputkisyöpä) hoitoon.

Vaikka niillä on paljon parempi toleranssiprofiili kuin "klassisilla" sytotoksisilla hoidoilla, joita käytetään samoissa indikaatioissa, näillä hoidoilla on kuitenkin usein ihotoksisuutta, joka on epämukavaa potilaille. Molekyylien mukaan ne voivat vaikuttaa 80-90 %:iin hoidetuista potilaista ensimmäisistä hoitoviikkoista lähtien ja eriasteisesti. Niitä esiintyy myös ihossa (aknemainen ihottuma, eryteema, hilseily, kseroosi, kutina) ihon lisäkkeinä (paronykia, hiustenlähtö).

Näiden haittavaikutusten seuraukset ovat merkittäviä, ja ne voivat johtua annoksen pienentämisestä tai jopa kasvaintenvastaisen hoidon lopettamisesta, mikä saa aikaan odotetun kliinisen hyödyn vähenemisen. Lisäksi ne edustavat potilaalle todellista haitan ja kivun lähdettä, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun (pukuvalinta, häpeän tunne ihon ulkonäön vuoksi...) ja vaikuttaa iEGFR-hoidon noudattamiseen.

Hoito sisältää ensisijaisesti ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä: kosteuttavien paikallishoitojen ja ihosaippuattomien ihottumien käyttöä suositellaan heti, kun iEGFR-hoito aloitetaan, ja ennaltaehkäisevää systeemistä hoitoa sykliineillä (doksisykliini 100 mg päivässä) vähintään 6 viikon ajan ja sen jälkeen arvioitu uudelleen ihomyrkyllisyyden suhteen.

Ihotoksisuuden ilmaantuessa sitä määrätään alun perin yleisesti paikallisesti, kuten Dexeryl (käytetään monissa sairaaloissa vakiona) tai Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (käytetään nykyisessä käytännössä Léon Bérard Centerissä). Toisessa vaiheessa määrätään paikallisia kortikosteroideja toksisuuden asteesta riippuen.

Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vahvistettua argumenttia, joka ohjaisi kliinikoiden valintaa käyttämään kumpaakaan näistä aiheista. Cicaplast balsami B5 (antibakteerinen, korjaa vaurioitunutta ihoa, kosteuttaa ja lievittää epämukavuuden tunnetta) rajoittaisi ihotoksisuuden pahenemista ja siksi farmakologisten toimenpiteiden käyttö, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit luokka 3 tai 4, voi pitkällä aikavälillä heikentää ihon suojakerrosta entisestään.

Tämän satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, jotka käyttävät Cicaplast balsamia B5:tä verrattuna Dexeryliin iEGFR:n ihotoksisuuden hallintaan pään ja kaulan okasolusyövän sekä paksusuolen- tai keuhkosyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilas, jolla on uusiutuva ja/tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä TAI metastaattinen paksusuolen syöpä, jossa on ei-mutatoitunut RAS-geeni (villityyppi) TAI ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.
  • Ensimmäistä kertaa hoitoluvan saaneen iEGFR:n toimesta.
  • Allekirjoitettuaan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan (tai tällaisen suunnitelman edunsaaja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sädehoito.
  • Ratkaisematon ihomyrkyllisyys edellisestä hoidosta, olipa se mikä tahansa.
  • Muiden paikallisten hoitojen samanaikainen käyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys ainakin yhdelle käytettyjen paikallislääkkeiden aineosista.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (vaikka tukihoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Cicaplast balsami B5
Cicaplast-balsamin B5 käyttö, 2-3 käyttökertaa päivässä iEGFR-hoidon ensimmäisestä aloituspäivästä 30 päivän ajan iEGFR-hoitoon liittyvien ihotoksisuuden välttämiseksi tai rajoittamiseksi.
Muut: Cicaplast Balm B5
Potilaiden tulee tehdä 2-3 levitystä päivässä kasvoille, leesioihin ja hauteeseen illalla, jos sormissa on kipeä halkeama.
Active Comparator: Käsivarsi B: Dexeryl
Dexerylin käyttö, 2–3 käyttökertaa päivässä, ensimmäisestä iEGFR-hoidon aloituspäivästä 30 päivän ajan iEGFR-hoitoon liittyvien ihotoksisuuden välttämiseksi tai rajoittamiseksi.
Muut: Dexeryl
Potilaiden tulee tehdä 2-3 levitystä päivässä kasvoille, leesioihin ja hauteeseen illalla, jos sormissa on kipeä halkeama.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaistyytyväisyys 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen tai hoidon lopussa potilaalle, joka keskeyttää hoidon ennen 30 päivää
Potilaan yleinen tyytyväisyys Cicaplast-balsamia B5 tai Dexeryliä kohtaan arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 kummassakin käsissä
30 päivän hoidon jälkeen tai hoidon lopussa potilaalle, joka keskeyttää hoidon ennen 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaistyytyväisyys 60 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivän hoidon jälkeen tai hoidon lopussa potilaalle, joka keskeyttää hoidon ennen 60 päivää
Potilaan yleinen tyytyväisyys Cicaplast-balsamia B5 tai Dexeryliä kohtaan arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 kummassakin käsissä
60 päivän hoidon jälkeen tai hoidon lopussa potilaalle, joka keskeyttää hoidon ennen 60 päivää
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Dermatology Life Quality Index -kyselylomaketta (DLQI) jokaisessa käsissä
Käyttöönoton yhteydessä 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
Ihotoksisuuden arviointi käyttäen Epidermal Repair Scorea (SCOREPI)
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
Ihotoksisuus arvioidaan kussakin käsivarressa käyttämällä Epidermal Repair Scorea (SCOREPI)
15, 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
Ihotoksisuuden arviointi käyttäen yleisten terminologiakriteerien haittavaikutuksia (CTCAE) versiota 4
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
Ihotoksisuus arvioidaan kussakin haarassa käyttämällä yleisten terminologiakriteerien haittavaikutuksia (CTCAE) versiota 4
15, 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
Muutos/keskeytys/iEGFR-hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos/keskeytys/iEGFR-hoidon keskeyttäminen kummassakin käsivarressa ihotoksisuuden vuoksi
Jatkuvasti jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
DLQI- ja SCOREPI-pisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
DLQI:n (potilaan arviointi) ja SCOREPI:n (tutkijan arviointi) pisteet korreloivat kummassakin haarassa
30 ja 60 päivän hoidon jälkeen
Ajankohtainen huomioiminen
Aikaikkuna: 1. ja 15. hoitopäivän välillä ja 15. ja 30. hoitopäivän välillä
Ajankohtaista tarkkailua arvioidaan kussakin käsivarressa keräämällä tietoja kunkin potilaan päiväkirjaan
1. ja 15. hoitopäivän välillä ja 15. ja 30. hoitopäivän välillä
Dermokortikoidien käyttöaste
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Dermokortikoideja tarvitsevien potilaiden määrän arviointi.
Jatkuvasti jopa 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICAFIX - ET17-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Cicaplast Balm B5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa