- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03421912
Comparación de satisfacción y calidad de vida entre pacientes que usan Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl para el manejo de toxicidades cutáneas inducidas por inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (iEGFR) (CICAFIX)
Estudio aleatorizado monocéntrico comparativo que evalúa la satisfacción y la calidad de vida de los pacientes que usan Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl para el manejo de las toxicidades cutáneas inducidas por los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (iEGRF) en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello, cánceres colorrectales o cánceres de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La llegada de nuevas estrategias terapéuticas como las terapias dirigidas ha supuesto un verdadero avance en el tratamiento del cáncer. Los inhibidores de la tirosina cinasa y los anticuerpos contra los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), o iEGFR, se dirigen a una de las principales vías de proliferación de células tumorales. Estos tratamientos han demostrado su interés en el tratamiento de ciertos tumores malignos sólidos avanzados (cáncer de cabeza y cuello, cáncer colorrectal, cáncer bronquial).
Aunque tienen un perfil de tolerancia mucho mejor que los tratamientos citotóxicos "clásicos" utilizados en las mismas indicaciones, estos tratamientos, sin embargo, tienen toxicidades cutáneas frecuentes que son inconvenientes para los pacientes. Según las moléculas, pueden afectar del 80 al 90% de los pacientes tratados desde las primeras semanas de tratamiento y en diferente grado. Aparecen tanto en la piel (erupción acneiforme, eritema, descamación, xerosis, prurito) como apéndices cutáneos (paroniquia, alopecia).
Las consecuencias de estos efectos adversos son importantes, pudiendo estar en el origen de una disminución de la dosis o incluso de la suspensión del tratamiento antitumoral induciendo una reducción del beneficio clínico esperado. Además, representan para el paciente una verdadera fuente de molestias y dolores, que pueden impactar en la calidad de vida (elección de la vestimenta, sentimiento de vergüenza por el aspecto de la piel…) e impactar en la adherencia al tratamiento iEGFR.
El manejo incluye ante todo medidas preventivas: se recomienda el uso de tópicos humectantes y cremas dermatológicas sin jabón desde el inicio del tratamiento con iEGFR, y se propone tratamiento sistémico preventivo con ciclinas (doxiciclina 100 mg diarios) durante al menos 6 semanas y luego reevaluado para la toxicidad de la piel.
En caso de aparición de toxicidades cutáneas, se prescribe inicialmente en la práctica habitual un tópico como Dexeryl (utilizado en muchos hospitales como estándar) o Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (utilizado en la práctica actual en el Centro Léon Bérard). En un segundo paso se prescriben corticoides tópicos, según el grado de toxicidad.
Sin embargo, no existe un argumento validado en la literatura para guiar la elección de los médicos para utilizar cualquiera de estos temas. Cicaplast bálsamo B5 (antibacteriano, reparador de la piel dañada, hidratante y alivia la sensación de incomodidad) limitaría el agravamiento de las toxicidades de la piel y, por lo tanto, el uso de medidas farmacológicas, incluidos los corticosteroides tópicos de clase 3 o 4, puede debilitar aún más la barrera cutánea a largo plazo.
Este estudio comparativo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la satisfacción y la calidad de vida de los pacientes que utilizan Cicaplast bálsamo B5, frente a Dexeryl, para el tratamiento de las toxicidades cutáneas del iEGFR en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer colorrectal o pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico O cáncer colorrectal metastásico con gen RAS no mutado (tipo salvaje) O cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones activadoras de EGFR.
- Tratado por primera vez por un iEGFR que recibió una autorización de comercialización.
- Haber firmado un consentimiento para participar en el estudio.
- Afiliado a un plan de seguro de salud (o beneficiario de dicho plan).
Criterio de exclusión:
- Radioterapia concomitante.
- Toxicidad cutánea no resuelta del tratamiento anterior, cualquiera que sea.
- Uso concomitante de otros tratamientos tópicos.
- Hipersensibilidad conocida a al menos uno de los componentes de los tópicos utilizados.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (incluso si se trata de atención de apoyo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A : Cicaplast bálsamo B5
Uso de Cicaplast bálsamo B5, 2 a 3 aplicaciones por día, desde el primer día de inicio del tratamiento iEGFR durante 30 días para evitar o limitar la aparición de toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento iEGFR.
|
Los pacientes deben hacer de 2 a 3 aplicaciones por día en la cara, en las lesiones y en cataplasma por la noche en caso de crujido doloroso en los dedos.
|
Comparador activo: Brazo B: Dexeryl
Uso de Dexeryl, 2 a 3 aplicaciones por día, desde el primer día de inicio del tratamiento con iEGFR durante 30 días para evitar o limitar la aparición de toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento con iEGFR.
|
Los pacientes deben hacer de 2 a 3 aplicaciones por día en la cara, en las lesiones y en cataplasma por la noche en caso de crujido doloroso en los dedos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción general del paciente después de 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento o al final del tratamiento para pacientes que interrumpen el tratamiento antes de los 30 días
|
La satisfacción general del paciente con Cicaplast bálsamo B5 o Dexeryl se evaluará mediante una escala numérica de 0 a 10 en cada brazo.
|
Después de 30 días de tratamiento o al final del tratamiento para pacientes que interrumpen el tratamiento antes de los 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción general del paciente después de 60 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 60 días de tratamiento o al final del tratamiento para pacientes que interrumpen el tratamiento antes de los 60 días
|
La satisfacción general del paciente con Cicaplast bálsamo B5 o Dexeryl se evaluará mediante una escala numérica de 0 a 10 en cada brazo.
|
Después de 60 días de tratamiento o al final del tratamiento para pacientes que interrumpen el tratamiento antes de los 60 días
|
Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: A la inclusión, después de 30 y 60 días de tratamiento
|
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el uso del cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) en cada brazo
|
A la inclusión, después de 30 y 60 días de tratamiento
|
Evaluación de toxicidades cutáneas utilizando Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Periodo de tiempo: Después de 15, 30 y 60 días de tratamiento
|
Las toxicidades cutáneas se evaluarán en cada brazo mediante el puntaje de reparación epidérmica (SCOREPI)
|
Después de 15, 30 y 60 días de tratamiento
|
Evaluación de toxicidades cutáneas utilizando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: Después de 15, 30 y 60 días de tratamiento
|
Las toxicidades cutáneas se evaluarán en cada brazo utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
|
Después de 15, 30 y 60 días de tratamiento
|
Tasa de modificación/interrupción/descontinuación del tratamiento iEGFR
Periodo de tiempo: Continuamente hasta 30 días después de iniciar el tratamiento
|
Tasa de modificación/interrupción/descontinuación del tratamiento con iEGFR en cada brazo debido a toxicidad cutánea
|
Continuamente hasta 30 días después de iniciar el tratamiento
|
Correlación de puntuaciones DLQI y SCOREPI
Periodo de tiempo: Después de 30 y 60 días de tratamiento
|
Evaluación de la correlación de puntuaciones de DLQI (evaluación del paciente) y SCOREPI (evaluación del investigador) en cada brazo
|
Después de 30 y 60 días de tratamiento
|
Observancia tópica
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 15 de tratamiento, y entre el día 15 y el día 30 de tratamiento
|
La observancia tópica se evaluará en cada brazo mediante la recopilación de datos por parte de cada paciente en un diario.
|
Entre el día 1 y el día 15 de tratamiento, y entre el día 15 y el día 30 de tratamiento
|
Tasa de uso de dermocorticoides
Periodo de tiempo: Continuamente hasta 60 días después de iniciar el tratamiento
|
Evaluación de la tasa de pacientes que necesitan utilizar dermocorticoides.
|
Continuamente hasta 60 días después de iniciar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- CICAFIX - ET17-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Cicaplast Bálsamo B5
-
Merete HaedersdalL'OrealReclutamientoQueratosis actínicaDinamarca
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityAún no reclutandoTumor Sólido, AdultoPorcelana
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Activo, no reclutando
-
Dose Biosystems Inc.Terminado
-
Dose Biosystems Inc.TerminadoHalitosis | Bacterias oralesEstados Unidos
-
Changhai HospitalThe University of Science and Technology of ChinaReclutamientoEnfermedades inflamatorias del intestinoPorcelana
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Terminado
-
University Health Network, TorontoAún no reclutandoMelanoma (piel)Canadá