Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tevredenheid en kwaliteit van leven tussen patiënten die Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl gebruiken voor de behandeling van huidtoxiciteit veroorzaakt door epidermale groeifactorreceptorremmers (iEGFR) (CICAFIX)

8 juli 2021 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Vergelijkende monocentrische gerandomiseerde studie ter evaluatie van de tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten die Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl gebruiken voor de behandeling van huidtoxiciteit veroorzaakt door epidermale groeifactorreceptorremmers (iEGRF) bij carcinomen Plaveiselcellen van het hoofd en de nek, colorectale kanker of longkanker

Deze gerandomiseerde vergelijkende studie heeft tot doel de tevredenheid en kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die Cicaplast-balsem B5 versus Dexeryl gebruiken voor de behandeling van huidtoxiciteiten van iEGFR bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, colorectale of longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De komst van nieuwe therapeutische strategieën, zoals gerichte therapieën, heeft geleid tot echte vooruitgang in de behandeling van kanker. Tyrosinekinaseremmers en antilichamen tegen epidermale groeifactorreceptoren (EGFR), of iEGFR, richten zich op een van de belangrijkste routes van tumorcelproliferatie. Deze behandelingen hebben aangetoond dat ze geïnteresseerd zijn in de behandeling van bepaalde gevorderde solide kwaadaardige tumoren (hoofd-halskanker, colorectale kanker, bronchiale kanker).

Hoewel ze een veel beter tolerantieprofiel hebben dan de "klassieke" cytotoxische behandelingen die bij dezelfde indicaties worden gebruikt, hebben deze behandelingen echter frequente huidtoxiciteiten die onaangenaam zijn voor patiënten. Volgens de moleculen kunnen ze 80 tot 90% van de behandelde patiënten treffen vanaf de eerste weken van de behandeling en in verschillende mate. Ze verschijnen zowel in de huid (acneïforme huiduitslag, erytheem, desquamatie, xerose, pruritus) als huidaanhangsels (paronychia, alopecia).

De gevolgen van deze bijwerkingen zijn aanzienlijk, wat de oorzaak kan zijn van een verlaging van de dosis of zelfs van het stopzetten van de antitumorale behandeling, waardoor het verwachte klinische voordeel afneemt. Bovendien vormen ze voor de patiënt een echte bron van ongemak en pijn, die een impact kan hebben op de kwaliteit van leven (kledingkeuze, schaamtegevoel vanwege het uiterlijk van de huid ...) en op de naleving van de iEGFR-behandeling.

De behandeling omvat in de eerste plaats preventieve maatregelen: het gebruik van vochtinbrengende topische middelen en dermatologische zeepvrije surgras wordt aanbevolen zodra de iEGFR-behandeling wordt gestart, en preventieve systemische behandeling met cyclines (doxycycline 100 mg per dag) wordt voorgesteld gedurende ten minste 6 weken en daarna opnieuw beoordeeld op huidtoxiciteit.

In het geval van huidtoxiciteit, wordt in eerste instantie in de gangbare praktijk een topicaal voorgeschreven zoals Dexeryl (standaard gebruikt in veel ziekenhuizen) of Cicaplast Balsem B5 La Roche Posay (gebruikt in de huidige praktijk in het Léon Bérard Centre). In een tweede stap worden lokale corticosteroïden voorgeschreven, afhankelijk van de mate van toxiciteit.

Er is echter geen gevalideerd argument in de literatuur om de keuze van clinici om een ​​van deze onderwerpen te gebruiken te begeleiden. Cicaplast balsem B5 (antibacterieel, herstelt beschadigde huid, hydrateert en verlicht gevoelens van ongemak) zou de verergering van huidtoxiciteiten beperken en daarom kan het gebruik van farmacologische maatregelen, waaronder lokale corticosteroïden klasse 3 of 4, op lange termijn de huidbarrière nog meer verzwakken.

Deze gerandomiseerde vergelijkende studie heeft tot doel de tevredenheid en kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die Cicaplast-balsem B5 versus Dexeryl gebruiken voor de behandeling van huidtoxiciteiten van iEGFR bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, colorectale of longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënt met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals OF gemetastaseerde darmkanker met niet-gemuteerd RAS-gen (wildtype) OF niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties.
  • Voor het eerst behandeld door een iEGFR die een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen.
  • Een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Aangesloten bij een ziektekostenverzekering (of begunstigde van een dergelijke verzekering).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige radiotherapie.
  • Onopgeloste huidtoxiciteit door eerdere behandelingen, wat die ook mag zijn.
  • Gelijktijdig gebruik van andere lokale behandelingen.
  • Bekende overgevoeligheid voor ten minste één van de componenten van de gebruikte topicals.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan een andere klinische studie (zelfs als ondersteunende zorg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A : Cicaplast balsem B5
Gebruik van Cicaplast balsem B5, 2 tot 3 toepassingen per dag, vanaf de eerste dag van de start van de iEGFR-behandeling gedurende 30 dagen om huidtoxiciteit gerelateerd aan de iEGFR-behandeling te voorkomen of te beperken.
De patiënten moeten 2 tot 3 keer per dag aanbrengen op het gezicht, op laesies en 's avonds in een kompres in geval van pijnlijke scheurtjes in de vingers
Actieve vergelijker: Arm B: Dexeryl
Gebruik van Dexeryl, 2 tot 3 toepassingen per dag, vanaf de eerste dag van de start van de iEGFR-behandeling gedurende 30 dagen om huidtoxiciteit gerelateerd aan de iEGFR-behandeling te voorkomen of te beperken.
De patiënten moeten 2 tot 3 keer per dag aanbrengen op het gezicht, op laesies en 's avonds in een kompres in geval van pijnlijke scheurtjes in de vingers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele patiënttevredenheid na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling of aan het einde van de behandeling voor patiënten die de behandeling voor 30 dagen onderbreken
De algehele tevredenheid van de patiënt over Cicaplast-balsem B5 of Dexeryl wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 in elke arm
Na 30 dagen behandeling of aan het einde van de behandeling voor patiënten die de behandeling voor 30 dagen onderbreken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele patiënttevredenheid na 60 dagen behandeling
Tijdsspanne: Na 60 dagen behandeling of aan het einde van de behandeling voor patiënten die de behandeling voor 60 dagen onderbreken
De algehele tevredenheid van de patiënt over Cicaplast-balsem B5 of Dexeryl wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 in elke arm
Na 60 dagen behandeling of aan het einde van de behandeling voor patiënten die de behandeling voor 60 dagen onderbreken
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname, na 30 en 60 dagen behandeling
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Dermatology Life Quality Index-vragenlijst (DLQI) in elke arm
Bij opname, na 30 en 60 dagen behandeling
Evaluatie van huidtoxiciteit met behulp van de Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Tijdsspanne: Na 15, 30 en 60 dagen behandeling
Cutane toxiciteit zal in elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Na 15, 30 en 60 dagen behandeling
Evaluatie van huidtoxiciteit met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: Na 15, 30 en 60 dagen behandeling
Cutane toxiciteiten zullen in elke arm worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Na 15, 30 en 60 dagen behandeling
Wijziging/onderbreking/beëindiging iEGFR-behandelingssnelheid
Tijdsspanne: Doorlopend tot 30 dagen na aanvang van de behandeling
Aanpassing/onderbreking/stopzetting iEGFR-behandelingspercentage in elke arm vanwege huidtoxiciteit
Doorlopend tot 30 dagen na aanvang van de behandeling
DLQI en SCOREPI scoort correlatie
Tijdsspanne: Na 30 en 60 dagen behandeling
Evaluatie van DLQI (patiëntevaluatie) en SCOREPI (onderzoekerevaluatie) scoort correlatie in elke arm
Na 30 en 60 dagen behandeling
Actuele naleving
Tijdsspanne: Tussen de 1e dag en de 15e dag van de behandeling en tussen de 15e en de 30e dag van de behandeling
Actuele naleving zal in elke arm worden geëvalueerd door gegevensverzameling door elke patiënt in een dagboek
Tussen de 1e dag en de 15e dag van de behandeling en tussen de 15e en de 30e dag van de behandeling
Gebruikssnelheid van dermocorticoïden
Tijdsspanne: Continu tot 60 dagen na aanvang van de behandeling
Evaluatie van het aantal patiënten dat dermocorticoïden nodig heeft.
Continu tot 60 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cicaplast Balsem B5

Abonneren