- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03421912
Vergelijking van tevredenheid en kwaliteit van leven tussen patiënten die Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl gebruiken voor de behandeling van huidtoxiciteit veroorzaakt door epidermale groeifactorreceptorremmers (iEGFR) (CICAFIX)
Vergelijkende monocentrische gerandomiseerde studie ter evaluatie van de tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten die Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl gebruiken voor de behandeling van huidtoxiciteit veroorzaakt door epidermale groeifactorreceptorremmers (iEGRF) bij carcinomen Plaveiselcellen van het hoofd en de nek, colorectale kanker of longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De komst van nieuwe therapeutische strategieën, zoals gerichte therapieën, heeft geleid tot echte vooruitgang in de behandeling van kanker. Tyrosinekinaseremmers en antilichamen tegen epidermale groeifactorreceptoren (EGFR), of iEGFR, richten zich op een van de belangrijkste routes van tumorcelproliferatie. Deze behandelingen hebben aangetoond dat ze geïnteresseerd zijn in de behandeling van bepaalde gevorderde solide kwaadaardige tumoren (hoofd-halskanker, colorectale kanker, bronchiale kanker).
Hoewel ze een veel beter tolerantieprofiel hebben dan de "klassieke" cytotoxische behandelingen die bij dezelfde indicaties worden gebruikt, hebben deze behandelingen echter frequente huidtoxiciteiten die onaangenaam zijn voor patiënten. Volgens de moleculen kunnen ze 80 tot 90% van de behandelde patiënten treffen vanaf de eerste weken van de behandeling en in verschillende mate. Ze verschijnen zowel in de huid (acneïforme huiduitslag, erytheem, desquamatie, xerose, pruritus) als huidaanhangsels (paronychia, alopecia).
De gevolgen van deze bijwerkingen zijn aanzienlijk, wat de oorzaak kan zijn van een verlaging van de dosis of zelfs van het stopzetten van de antitumorale behandeling, waardoor het verwachte klinische voordeel afneemt. Bovendien vormen ze voor de patiënt een echte bron van ongemak en pijn, die een impact kan hebben op de kwaliteit van leven (kledingkeuze, schaamtegevoel vanwege het uiterlijk van de huid ...) en op de naleving van de iEGFR-behandeling.
De behandeling omvat in de eerste plaats preventieve maatregelen: het gebruik van vochtinbrengende topische middelen en dermatologische zeepvrije surgras wordt aanbevolen zodra de iEGFR-behandeling wordt gestart, en preventieve systemische behandeling met cyclines (doxycycline 100 mg per dag) wordt voorgesteld gedurende ten minste 6 weken en daarna opnieuw beoordeeld op huidtoxiciteit.
In het geval van huidtoxiciteit, wordt in eerste instantie in de gangbare praktijk een topicaal voorgeschreven zoals Dexeryl (standaard gebruikt in veel ziekenhuizen) of Cicaplast Balsem B5 La Roche Posay (gebruikt in de huidige praktijk in het Léon Bérard Centre). In een tweede stap worden lokale corticosteroïden voorgeschreven, afhankelijk van de mate van toxiciteit.
Er is echter geen gevalideerd argument in de literatuur om de keuze van clinici om een van deze onderwerpen te gebruiken te begeleiden. Cicaplast balsem B5 (antibacterieel, herstelt beschadigde huid, hydrateert en verlicht gevoelens van ongemak) zou de verergering van huidtoxiciteiten beperken en daarom kan het gebruik van farmacologische maatregelen, waaronder lokale corticosteroïden klasse 3 of 4, op lange termijn de huidbarrière nog meer verzwakken.
Deze gerandomiseerde vergelijkende studie heeft tot doel de tevredenheid en kwaliteit van leven te evalueren van patiënten die Cicaplast-balsem B5 versus Dexeryl gebruiken voor de behandeling van huidtoxiciteiten van iEGFR bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, colorectale of longkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals OF gemetastaseerde darmkanker met niet-gemuteerd RAS-gen (wildtype) OF niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties.
- Voor het eerst behandeld door een iEGFR die een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen.
- Een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
- Aangesloten bij een ziektekostenverzekering (of begunstigde van een dergelijke verzekering).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige radiotherapie.
- Onopgeloste huidtoxiciteit door eerdere behandelingen, wat die ook mag zijn.
- Gelijktijdig gebruik van andere lokale behandelingen.
- Bekende overgevoeligheid voor ten minste één van de componenten van de gebruikte topicals.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelname aan een andere klinische studie (zelfs als ondersteunende zorg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A : Cicaplast balsem B5
Gebruik van Cicaplast balsem B5, 2 tot 3 toepassingen per dag, vanaf de eerste dag van de start van de iEGFR-behandeling gedurende 30 dagen om huidtoxiciteit gerelateerd aan de iEGFR-behandeling te voorkomen of te beperken.
|
De patiënten moeten 2 tot 3 keer per dag aanbrengen op het gezicht, op laesies en 's avonds in een kompres in geval van pijnlijke scheurtjes in de vingers
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Dexeryl
Gebruik van Dexeryl, 2 tot 3 toepassingen per dag, vanaf de eerste dag van de start van de iEGFR-behandeling gedurende 30 dagen om huidtoxiciteit gerelateerd aan de iEGFR-behandeling te voorkomen of te beperken.
|
De patiënten moeten 2 tot 3 keer per dag aanbrengen op het gezicht, op laesies en 's avonds in een kompres in geval van pijnlijke scheurtjes in de vingers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele patiënttevredenheid na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling of aan het einde van de behandeling voor patiënten die de behandeling voor 30 dagen onderbreken
|
De algehele tevredenheid van de patiënt over Cicaplast-balsem B5 of Dexeryl wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 in elke arm
|
Na 30 dagen behandeling of aan het einde van de behandeling voor patiënten die de behandeling voor 30 dagen onderbreken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele patiënttevredenheid na 60 dagen behandeling
Tijdsspanne: Na 60 dagen behandeling of aan het einde van de behandeling voor patiënten die de behandeling voor 60 dagen onderbreken
|
De algehele tevredenheid van de patiënt over Cicaplast-balsem B5 of Dexeryl wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10 in elke arm
|
Na 60 dagen behandeling of aan het einde van de behandeling voor patiënten die de behandeling voor 60 dagen onderbreken
|
|
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname, na 30 en 60 dagen behandeling
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Dermatology Life Quality Index-vragenlijst (DLQI) in elke arm
|
Bij opname, na 30 en 60 dagen behandeling
|
|
Evaluatie van huidtoxiciteit met behulp van de Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Tijdsspanne: Na 15, 30 en 60 dagen behandeling
|
Cutane toxiciteit zal in elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Epidermal Repair Score (SCOREPI)
|
Na 15, 30 en 60 dagen behandeling
|
|
Evaluatie van huidtoxiciteit met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: Na 15, 30 en 60 dagen behandeling
|
Cutane toxiciteiten zullen in elke arm worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
|
Na 15, 30 en 60 dagen behandeling
|
|
Wijziging/onderbreking/beëindiging iEGFR-behandelingssnelheid
Tijdsspanne: Doorlopend tot 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Aanpassing/onderbreking/stopzetting iEGFR-behandelingspercentage in elke arm vanwege huidtoxiciteit
|
Doorlopend tot 30 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
DLQI en SCOREPI scoort correlatie
Tijdsspanne: Na 30 en 60 dagen behandeling
|
Evaluatie van DLQI (patiëntevaluatie) en SCOREPI (onderzoekerevaluatie) scoort correlatie in elke arm
|
Na 30 en 60 dagen behandeling
|
|
Actuele naleving
Tijdsspanne: Tussen de 1e dag en de 15e dag van de behandeling en tussen de 15e en de 30e dag van de behandeling
|
Actuele naleving zal in elke arm worden geëvalueerd door gegevensverzameling door elke patiënt in een dagboek
|
Tussen de 1e dag en de 15e dag van de behandeling en tussen de 15e en de 30e dag van de behandeling
|
|
Gebruikssnelheid van dermocorticoïden
Tijdsspanne: Continu tot 60 dagen na aanvang van de behandeling
|
Evaluatie van het aantal patiënten dat dermocorticoïden nodig heeft.
|
Continu tot 60 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Colorectale neoplasmata
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
Andere studie-ID-nummers
- CICAFIX - ET17-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cicaplast Balsem B5
-
Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co...WervingErythemateuze telangiectatische rosaceaChina
-
ChinaNormWerving
-
Merete HaedersdalL'OrealVoltooidActinische keratosenDenemarken
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNog niet aan het wervenVaste tumor, volwassenChina
-
Dose Biosystems Inc.Voltooid
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Actief, niet wervend
-
Dose Biosystems Inc.VoltooidHalitose | Orale bacteriënVerenigde Staten
-
SahajanCitruslabsVoltooidHuid GezondheidVerenigde Staten
-
Changhai HospitalThe University of Science and Technology of ChinaWerving
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Voltooid