Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tilfredshet og livskvalitet mellom pasienter som bruker Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl for behandling av hudtoksisiteter indusert av epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (iEGFR) (CICAFIX)

8. juli 2021 oppdatert av: Centre Leon Berard

Komparativ monosentrisk randomisert studie som evaluerer tilfredsheten og livskvaliteten til pasienter som bruker Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl for behandling av kutane toksisiteter indusert av epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (iEGRF) i karsinomer Plateepitelceller i hode- og nakkekreft, fargekreft

Denne randomiserte komparative studien tar sikte på å evaluere tilfredsheten og livskvaliteten til pasienter som bruker Cicaplast balsam B5, versus Dexeryl, for behandling av kutan toksisitet av iEGFR i plateepitelkarsinom i hode og nakke, kreft i tykktarm eller lunge.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ankomsten av nye terapeutiske strategier som målrettede terapier har ført til reell fremgang i behandlingen av kreft. Tyrosinkinasehemmere og antistoffer mot epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR), eller iEGFR, retter seg mot en av hovedveiene for tumorcelleproliferasjon. Disse behandlingene har vist sin interesse for behandling av visse avanserte solide ondartede svulster (hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, bronkialkreft).

Selv om de har en mye bedre toleranseprofil enn de "klassiske" cellegiftbehandlingene som brukes ved de samme indikasjonene, har disse behandlingene imidlertid hyppige kutane toksisiteter som er ubeleilig for pasientene. Ifølge molekylene kan de påvirke 80 til 90 % av pasientene som behandles fra de første ukene av behandlingen og i ulik grad. De vises like godt i huden (akneiformt utslett, erytem, ​​desquamation, xerosis, pruritus) som hudvedheng (paronychia, alopecia).

Konsekvensene av disse bivirkningene er betydelige, som kan være opphav til en reduksjon i dosen eller til og med stopp av antitumorbehandling som induserer en reduksjon av den forventede kliniske fordelen. I tillegg representerer de for pasienten en reell kilde til ulempe og smerte, noe som kan påvirke livskvaliteten (valg av kjole, følelse av skam på grunn av hudens utseende ...) og påvirke etterlevelsen av iEGFR-behandling.

Behandlingen inkluderer først og fremst forebyggende tiltak: bruk av fuktighetsgivende topikaler og dermatologisk såpefri surgras anbefales så snart iEGFR-behandling er igangsatt, og forebyggende systemisk behandling med sykliner (doksycyklin 100 mg daglig) foreslås i minst 6 uker og deretter reevaluert for hudtoksisitet.

Ved forekomst av hudtoksisiteter, foreskrives det først i vanlig praksis et aktuelt preparat som Dexeryl (brukes på mange sykehus som standard) eller Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (brukes i dagens praksis ved Léon Bérard Center). I et andre trinn foreskrives aktuelle kortikosteroider, avhengig av graden av toksisitet.

Det er imidlertid ingen validerte argumenter i litteraturen for å veilede valget av klinikere til å bruke noen av disse emnene. Cicaplast balsam B5 (antibakteriell, reparerer skadet hud, fuktighetsgivende og lindre følelsen av ubehag) vil begrense forverringen av hudtoksisiteter, og derfor kan bruk av farmakologiske tiltak, inkludert topikale kortikosteroider klasse 3 eller 4, på lang sikt svekke hudbarrieren enda mer.

Denne randomiserte komparative studien tar sikte på å evaluere tilfredsheten og livskvaliteten til pasienter som bruker Cicaplast balsam B5, versus Dexeryl, for behandling av kutan toksisitet av iEGFR i plateepitelkarsinom i hode og nakke, kreft i tykktarm eller lunge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasient med tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom ELLER metastatisk kolorektal kreft med ikke-mutert RAS-gen (villtype) ELLER ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutasjoner.
  • Behandlet for første gang av en iEGFR som har mottatt en markedsføringstillatelse.
  • Etter å ha signert et samtykke til å delta i studien.
  • Tilknyttet en helseforsikringsplan (eller mottaker av en slik plan).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig strålebehandling.
  • Uløst hudtoksisitet fra tidligere behandling, uansett hva det måtte være.
  • Samtidig bruk av andre aktuelle behandlinger.
  • Kjent overfølsomhet overfor minst én av komponentene i de aktuelle preparatene som brukes.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (selv om støttende behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Cicaplast balsam B5
Bruk av Cicaplast balsam B5, 2 til 3 påføringer per dag, siden den første dagen av iEGFR-behandlingsstart i 30 dager for å unngå eller begrense forekomsten av kutan toksisitet relatert til iEGFR-behandling.
Pasientene må gjøre 2 til 3 påføringer per dag i ansiktet, på lesjoner og i grøtomslag om kvelden i tilfelle smertefull sprekk på fingrene
Aktiv komparator: Arm B: Dexeryl
Bruk av Dexeryl, 2 til 3 påføringer per dag, siden den første dagen av iEGFR-behandlingsstart i 30 dager for å unngå eller begrense forekomsten av kutan toksisitet relatert til iEGFR-behandling.
Pasientene må gjøre 2 til 3 påføringer per dag i ansiktet, på lesjoner og i grøtomslag om kvelden i tilfelle smertefull sprekk på fingrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total pasienttilfredshet etter 30 dagers behandling
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling eller ved behandlingsslutt for pasient som avbryter behandlingen før 30 dager
Total pasienttilfredshet mot Cicaplast balsam B5 eller Dexeryl vil bli evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10 i hver arm
Etter 30 dagers behandling eller ved behandlingsslutt for pasient som avbryter behandlingen før 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total pasienttilfredshet etter 60 dagers behandling
Tidsramme: Etter 60 dagers behandling eller ved behandlingsslutt for pasient som avbryter behandlingen før 60 dager
Total pasienttilfredshet mot Cicaplast balsam B5 eller Dexeryl vil bli evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10 i hver arm
Etter 60 dagers behandling eller ved behandlingsslutt for pasient som avbryter behandlingen før 60 dager
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, etter 30 og 60 dagers behandling
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) i hver arm
Ved inkludering, etter 30 og 60 dagers behandling
Evaluering av kutan toksisitet ved bruk av epidermal reparasjonsscore (SCOREPI)
Tidsramme: Etter 15, 30 og 60 dagers behandling
Kutan toksisitet vil bli evaluert i hver arm ved å bruke Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Etter 15, 30 og 60 dagers behandling
Evaluering av kutan toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: Etter 15, 30 og 60 dagers behandling
Kutan toksisitet vil bli evaluert i hver arm ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Etter 15, 30 og 60 dagers behandling
Modifikasjon/avbrudd/avvikling av iEGFR-behandling
Tidsramme: Kontinuerlig opptil 30 dager etter behandlingsstart
Modifikasjon/avbrudd/avvikling av iEGFR-behandling i hver arm på grunn av kutan toksisitet
Kontinuerlig opptil 30 dager etter behandlingsstart
DLQI og SCOREPI skår korrelasjon
Tidsramme: Etter 30 og 60 dagers behandling
Evaluering av DLQI (pasientevaluering) og SCOREPI (etterforskerevaluering) skårer korrelasjon i hver arm
Etter 30 og 60 dagers behandling
Aktuell observasjon
Tidsramme: Mellom 1. dag og 15. behandlingsdag, og mellom 15. og 30. behandlingsdag
Aktuell observasjon vil bli evaluert i hver arm ved datainnsamling av hver pasient i en dagbok
Mellom 1. dag og 15. behandlingsdag, og mellom 15. og 30. behandlingsdag
Brukshastighet av dermokortikoider
Tidsramme: Kontinuerlig opptil 60 dager etter behandlingsstart
Evaluering av hyppigheten av pasienter som trenger å bruke dermokortikoider.
Kontinuerlig opptil 60 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cicaplast Balsam B5

Abonnere