- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03421912
Sammenligning av tilfredshet og livskvalitet mellom pasienter som bruker Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl for behandling av hudtoksisiteter indusert av epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (iEGFR) (CICAFIX)
Komparativ monosentrisk randomisert studie som evaluerer tilfredsheten og livskvaliteten til pasienter som bruker Cicaplast Baume B5 versus Dexeryl for behandling av kutane toksisiteter indusert av epidermale vekstfaktorreseptorhemmere (iEGRF) i karsinomer Plateepitelceller i hode- og nakkekreft, fargekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankomsten av nye terapeutiske strategier som målrettede terapier har ført til reell fremgang i behandlingen av kreft. Tyrosinkinasehemmere og antistoffer mot epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR), eller iEGFR, retter seg mot en av hovedveiene for tumorcelleproliferasjon. Disse behandlingene har vist sin interesse for behandling av visse avanserte solide ondartede svulster (hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, bronkialkreft).
Selv om de har en mye bedre toleranseprofil enn de "klassiske" cellegiftbehandlingene som brukes ved de samme indikasjonene, har disse behandlingene imidlertid hyppige kutane toksisiteter som er ubeleilig for pasientene. Ifølge molekylene kan de påvirke 80 til 90 % av pasientene som behandles fra de første ukene av behandlingen og i ulik grad. De vises like godt i huden (akneiformt utslett, erytem, desquamation, xerosis, pruritus) som hudvedheng (paronychia, alopecia).
Konsekvensene av disse bivirkningene er betydelige, som kan være opphav til en reduksjon i dosen eller til og med stopp av antitumorbehandling som induserer en reduksjon av den forventede kliniske fordelen. I tillegg representerer de for pasienten en reell kilde til ulempe og smerte, noe som kan påvirke livskvaliteten (valg av kjole, følelse av skam på grunn av hudens utseende ...) og påvirke etterlevelsen av iEGFR-behandling.
Behandlingen inkluderer først og fremst forebyggende tiltak: bruk av fuktighetsgivende topikaler og dermatologisk såpefri surgras anbefales så snart iEGFR-behandling er igangsatt, og forebyggende systemisk behandling med sykliner (doksycyklin 100 mg daglig) foreslås i minst 6 uker og deretter reevaluert for hudtoksisitet.
Ved forekomst av hudtoksisiteter, foreskrives det først i vanlig praksis et aktuelt preparat som Dexeryl (brukes på mange sykehus som standard) eller Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (brukes i dagens praksis ved Léon Bérard Center). I et andre trinn foreskrives aktuelle kortikosteroider, avhengig av graden av toksisitet.
Det er imidlertid ingen validerte argumenter i litteraturen for å veilede valget av klinikere til å bruke noen av disse emnene. Cicaplast balsam B5 (antibakteriell, reparerer skadet hud, fuktighetsgivende og lindre følelsen av ubehag) vil begrense forverringen av hudtoksisiteter, og derfor kan bruk av farmakologiske tiltak, inkludert topikale kortikosteroider klasse 3 eller 4, på lang sikt svekke hudbarrieren enda mer.
Denne randomiserte komparative studien tar sikte på å evaluere tilfredsheten og livskvaliteten til pasienter som bruker Cicaplast balsam B5, versus Dexeryl, for behandling av kutan toksisitet av iEGFR i plateepitelkarsinom i hode og nakke, kreft i tykktarm eller lunge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasient med tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom ELLER metastatisk kolorektal kreft med ikke-mutert RAS-gen (villtype) ELLER ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutasjoner.
- Behandlet for første gang av en iEGFR som har mottatt en markedsføringstillatelse.
- Etter å ha signert et samtykke til å delta i studien.
- Tilknyttet en helseforsikringsplan (eller mottaker av en slik plan).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig strålebehandling.
- Uløst hudtoksisitet fra tidligere behandling, uansett hva det måtte være.
- Samtidig bruk av andre aktuelle behandlinger.
- Kjent overfølsomhet overfor minst én av komponentene i de aktuelle preparatene som brukes.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (selv om støttende behandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Cicaplast balsam B5
Bruk av Cicaplast balsam B5, 2 til 3 påføringer per dag, siden den første dagen av iEGFR-behandlingsstart i 30 dager for å unngå eller begrense forekomsten av kutan toksisitet relatert til iEGFR-behandling.
|
Pasientene må gjøre 2 til 3 påføringer per dag i ansiktet, på lesjoner og i grøtomslag om kvelden i tilfelle smertefull sprekk på fingrene
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Dexeryl
Bruk av Dexeryl, 2 til 3 påføringer per dag, siden den første dagen av iEGFR-behandlingsstart i 30 dager for å unngå eller begrense forekomsten av kutan toksisitet relatert til iEGFR-behandling.
|
Pasientene må gjøre 2 til 3 påføringer per dag i ansiktet, på lesjoner og i grøtomslag om kvelden i tilfelle smertefull sprekk på fingrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total pasienttilfredshet etter 30 dagers behandling
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling eller ved behandlingsslutt for pasient som avbryter behandlingen før 30 dager
|
Total pasienttilfredshet mot Cicaplast balsam B5 eller Dexeryl vil bli evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10 i hver arm
|
Etter 30 dagers behandling eller ved behandlingsslutt for pasient som avbryter behandlingen før 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total pasienttilfredshet etter 60 dagers behandling
Tidsramme: Etter 60 dagers behandling eller ved behandlingsslutt for pasient som avbryter behandlingen før 60 dager
|
Total pasienttilfredshet mot Cicaplast balsam B5 eller Dexeryl vil bli evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10 i hver arm
|
Etter 60 dagers behandling eller ved behandlingsslutt for pasient som avbryter behandlingen før 60 dager
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, etter 30 og 60 dagers behandling
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) i hver arm
|
Ved inkludering, etter 30 og 60 dagers behandling
|
|
Evaluering av kutan toksisitet ved bruk av epidermal reparasjonsscore (SCOREPI)
Tidsramme: Etter 15, 30 og 60 dagers behandling
|
Kutan toksisitet vil bli evaluert i hver arm ved å bruke Epidermal Repair Score (SCOREPI)
|
Etter 15, 30 og 60 dagers behandling
|
|
Evaluering av kutan toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: Etter 15, 30 og 60 dagers behandling
|
Kutan toksisitet vil bli evaluert i hver arm ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
|
Etter 15, 30 og 60 dagers behandling
|
|
Modifikasjon/avbrudd/avvikling av iEGFR-behandling
Tidsramme: Kontinuerlig opptil 30 dager etter behandlingsstart
|
Modifikasjon/avbrudd/avvikling av iEGFR-behandling i hver arm på grunn av kutan toksisitet
|
Kontinuerlig opptil 30 dager etter behandlingsstart
|
|
DLQI og SCOREPI skår korrelasjon
Tidsramme: Etter 30 og 60 dagers behandling
|
Evaluering av DLQI (pasientevaluering) og SCOREPI (etterforskerevaluering) skårer korrelasjon i hver arm
|
Etter 30 og 60 dagers behandling
|
|
Aktuell observasjon
Tidsramme: Mellom 1. dag og 15. behandlingsdag, og mellom 15. og 30. behandlingsdag
|
Aktuell observasjon vil bli evaluert i hver arm ved datainnsamling av hver pasient i en dagbok
|
Mellom 1. dag og 15. behandlingsdag, og mellom 15. og 30. behandlingsdag
|
|
Brukshastighet av dermokortikoider
Tidsramme: Kontinuerlig opptil 60 dager etter behandlingsstart
|
Evaluering av hyppigheten av pasienter som trenger å bruke dermokortikoider.
|
Kontinuerlig opptil 60 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
Andre studie-ID-numre
- CICAFIX - ET17-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på Cicaplast Balsam B5
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityHar ikke rekruttert ennåSolid svulst, voksenKina
-
University of YorkFullført
-
Dose Biosystems Inc.Fullført
-
Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co...RekrutteringErytematøs telangiektatisk rosaceaKina
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dose Biosystems Inc.Fullført
-
SahajanCitruslabsFullførtHudhelseForente stater
-
Cosmetique Active InternationalInnovaderm Research Inc.AvsluttetAstma | Allergisk rhinitt | Eksem | Atopisk dermatitt | MatallergierForente stater, Canada
-
ChinaNormRekruttering
-
Merete HaedersdalL'OrealFullførtAktiniske keratoserDanmark