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Vergleich von Zufriedenheit und Lebensqualität zwischen Patienten, die Cicaplast Baume B5 im Vergleich zu Dexeryl zur Behandlung von kutanen Toxizitäten verwenden, die durch Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors (iEGFR) induziert werden (CICAFIX)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Vergleichende monozentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit Cicaplast Baume B5 im Vergleich zu Dexeryl zur Behandlung von Hauttoxizitäten, die durch epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (iEGRF) in Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals, Darmkrebs oder Lungenkrebs induziert werden

Diese randomisierte Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die Cicaplast Balm B5 im Vergleich zu Dexeryl zur Behandlung von kutanen Toxizitäten von iEGFR bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, kolorektalen oder pulmonalen Krebsarten verwenden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen neuer therapeutischer Strategien wie zielgerichteter Therapien hat zu echten Fortschritten in der Behandlung von Krebs geführt. Tyrosinkinase-Inhibitoren und Antikörper gegen epidermale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) oder iEGFR zielen auf einen der Hauptwege der Tumorzellproliferation ab. Diese Behandlungen haben ihr Interesse an der Behandlung bestimmter fortgeschrittener solider bösartiger Tumore (Kopf-Hals-Krebs, Dickdarmkrebs, Bronchialkrebs) gezeigt.

Obwohl sie ein viel besseres Verträglichkeitsprofil aufweisen als die "klassischen" zytotoxischen Behandlungen, die in den gleichen Indikationen verwendet werden, haben diese Behandlungen jedoch häufig Hauttoxizitäten, die für Patienten unangenehm sind. Den Molekülen zufolge können sie 80 bis 90 % der behandelten Patienten ab den ersten Behandlungswochen und in unterschiedlichem Ausmaß betreffen. Sie treten sowohl in der Haut (akneiformer Ausschlag, Erythem, Desquamation, Xerose, Juckreiz) als auch Hautanhangsgebilde (Paronychie, Alopezie) auf.

Die Folgen dieser Nebenwirkungen sind erheblich und können der Grund für eine Verringerung der Dosis oder sogar für ein Absetzen der antitumoralen Behandlung sein, was zu einer Verringerung des erwarteten klinischen Nutzens führt. Darüber hinaus stellen sie für den Patienten eine echte Quelle von Unannehmlichkeiten und Schmerzen dar, die die Lebensqualität (Kleidungswahl, Schamgefühl wegen des Hautbildes ...) beeinträchtigen und die Einhaltung der iEGFR-Behandlung beeinträchtigen können.

Die Behandlung umfasst in erster Linie vorbeugende Maßnahmen: Die Verwendung von feuchtigkeitsspendenden topischen Mitteln und dermatologischen seifenfreien Surgras wird empfohlen, sobald die iEGFR-Behandlung begonnen wird, und eine vorbeugende systemische Behandlung mit Cyclinen (Doxycyclin 100 mg täglich) wird für mindestens 6 Wochen und danach vorgeschlagen erneut auf Hauttoxizität bewertet.

Beim Auftreten von Hauttoxizitäten wird in der üblichen Praxis zunächst ein topisches Mittel wie Dexeryl (in vielen Krankenhäusern standardmäßig verwendet) oder Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (in der derzeitigen Praxis im Léon Bérard Center verwendet) verschrieben. In einem zweiten Schritt werden je nach Toxizitätsgrad topische Kortikosteroide verschrieben.

Es gibt jedoch kein validiertes Argument in der Literatur, das die Auswahl von Klinikern leiten könnte, um eines dieser Themen zu verwenden. Cicaplast Balm B5 (antibakteriell, repariert geschädigte Haut, spendet Feuchtigkeit und lindert Unwohlsein) würde die Verschlimmerung von Hauttoxizitäten begrenzen und daher kann die Anwendung pharmakologischer Maßnahmen, einschließlich topischer Kortikosteroide der Klasse 3 oder 4, die Hautbarriere langfristig noch mehr schwächen.

Diese randomisierte Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die Cicaplast Balm B5 im Vergleich zu Dexeryl zur Behandlung von kutanen Toxizitäten von iEGFR bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, kolorektalen oder pulmonalen Krebsarten verwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patient mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom ODER metastasiertem Darmkrebs mit nicht mutiertem RAS-Gen (Wildtyp) ODER nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-aktivierenden Mutationen.
  • Zum ersten Mal mit einem iEGFR behandelt, der eine Marktzulassung erhalten hat.
  • Nach Unterzeichnung einer Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • An einen Krankenversicherungsplan angeschlossen (oder Begünstigter eines solchen Plans).

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Strahlentherapie.
  • Ungelöste Hauttoxizität durch vorherige Behandlung, was auch immer es sein mag.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer topischer Behandlungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mindestens einen der Bestandteile der verwendeten topischen Mittel.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (auch bei unterstützender Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Cicaplast-Balsam B5
Anwendung von Cicaplast Balm B5, 2 bis 3 Anwendungen pro Tag, seit dem ersten Tag des Beginns der iEGFR-Behandlung für 30 Tage, um das Auftreten von Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit der iEGFR-Behandlung zu vermeiden oder zu begrenzen.
Die Patienten müssen 2 bis 3 Anwendungen pro Tag im Gesicht, auf Wunden und abends im Umschlag bei schmerzhaften Rissen an den Fingern machen
Aktiver Komparator: Arm B: Dexeryl
Anwendung von Dexeryl, 2 bis 3 Anwendungen pro Tag, seit dem ersten Tag des Beginns der iEGFR-Behandlung für 30 Tage, um das Auftreten von kutanen Toxizitäten im Zusammenhang mit der iEGFR-Behandlung zu vermeiden oder zu begrenzen.
Die Patienten müssen 2 bis 3 Anwendungen pro Tag im Gesicht, auf Wunden und abends im Umschlag bei schmerzhaften Rissen an den Fingern machen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Patienten nach 30 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung vor 30 Tagen unterbrechen
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Cicaplast Balsam B5 oder Dexeryl wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 in jedem Arm bewertet
Nach 30 Tagen Behandlung oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung vor 30 Tagen unterbrechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Patienten nach 60 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Nach 60 Tagen Behandlung oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung vor 60 Tagen unterbrechen
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Cicaplast Balsam B5 oder Dexeryl wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 in jedem Arm bewertet
Nach 60 Tagen Behandlung oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung vor 60 Tagen unterbrechen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 30 und 60 Behandlungstagen
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Dermatology Life Quality Index-Fragebogens (DLQI) in jedem Arm bewertet
Bei Aufnahme, nach 30 und 60 Behandlungstagen
Bewertung der Hauttoxizität mit dem Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Zeitfenster: Nach 15, 30 und 60 Behandlungstagen
Kutane Toxizitäten werden in jedem Arm anhand des Epidermal Repair Score (SCOREPI) bewertet.
Nach 15, 30 und 60 Behandlungstagen
Bewertung der Hauttoxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: Nach 15, 30 und 60 Behandlungstagen
Kutane Toxizitäten werden in jedem Arm anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 bewertet
Nach 15, 30 und 60 Behandlungstagen
Änderung/Unterbrechung/Abbruch der iEGFR-Behandlungsrate
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlung
Änderung/Unterbrechung/Abbruch der iEGFR-Behandlungsrate in jedem Arm aufgrund von Hauttoxizität
Kontinuierlich bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlung
Korrelation von DLQI- und SCOREPI-Scores
Zeitfenster: Nach 30 und 60 Tagen Behandlung
Bewertung der DLQI- (Patientenbewertung) und SCOREPI- (Untersucherbewertung) Scores-Korrelation in jedem Arm
Nach 30 und 60 Tagen Behandlung
Aktuelle Beobachtung
Zeitfenster: Zwischen dem 1. und 15. Behandlungstag und zwischen dem 15. und 30. Behandlungstag
Die topische Beobachtung wird in jedem Arm durch Datenerfassung durch jeden Patienten in einem Tagebuch bewertet
Zwischen dem 1. und 15. Behandlungstag und zwischen dem 15. und 30. Behandlungstag
Verwendungsrate von Dermocorticoiden
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zu 60 Tage nach Beginn der Behandlung
Bewertung der Rate der Patienten, die Dermocorticoide verwenden müssen.
Kontinuierlich bis zu 60 Tage nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cicaplast Balsam B5

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