- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03421912
Vergleich von Zufriedenheit und Lebensqualität zwischen Patienten, die Cicaplast Baume B5 im Vergleich zu Dexeryl zur Behandlung von kutanen Toxizitäten verwenden, die durch Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors (iEGFR) induziert werden (CICAFIX)
Vergleichende monozentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit Cicaplast Baume B5 im Vergleich zu Dexeryl zur Behandlung von Hauttoxizitäten, die durch epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (iEGRF) in Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals, Darmkrebs oder Lungenkrebs induziert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen neuer therapeutischer Strategien wie zielgerichteter Therapien hat zu echten Fortschritten in der Behandlung von Krebs geführt. Tyrosinkinase-Inhibitoren und Antikörper gegen epidermale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) oder iEGFR zielen auf einen der Hauptwege der Tumorzellproliferation ab. Diese Behandlungen haben ihr Interesse an der Behandlung bestimmter fortgeschrittener solider bösartiger Tumore (Kopf-Hals-Krebs, Dickdarmkrebs, Bronchialkrebs) gezeigt.
Obwohl sie ein viel besseres Verträglichkeitsprofil aufweisen als die "klassischen" zytotoxischen Behandlungen, die in den gleichen Indikationen verwendet werden, haben diese Behandlungen jedoch häufig Hauttoxizitäten, die für Patienten unangenehm sind. Den Molekülen zufolge können sie 80 bis 90 % der behandelten Patienten ab den ersten Behandlungswochen und in unterschiedlichem Ausmaß betreffen. Sie treten sowohl in der Haut (akneiformer Ausschlag, Erythem, Desquamation, Xerose, Juckreiz) als auch Hautanhangsgebilde (Paronychie, Alopezie) auf.
Die Folgen dieser Nebenwirkungen sind erheblich und können der Grund für eine Verringerung der Dosis oder sogar für ein Absetzen der antitumoralen Behandlung sein, was zu einer Verringerung des erwarteten klinischen Nutzens führt. Darüber hinaus stellen sie für den Patienten eine echte Quelle von Unannehmlichkeiten und Schmerzen dar, die die Lebensqualität (Kleidungswahl, Schamgefühl wegen des Hautbildes ...) beeinträchtigen und die Einhaltung der iEGFR-Behandlung beeinträchtigen können.
Die Behandlung umfasst in erster Linie vorbeugende Maßnahmen: Die Verwendung von feuchtigkeitsspendenden topischen Mitteln und dermatologischen seifenfreien Surgras wird empfohlen, sobald die iEGFR-Behandlung begonnen wird, und eine vorbeugende systemische Behandlung mit Cyclinen (Doxycyclin 100 mg täglich) wird für mindestens 6 Wochen und danach vorgeschlagen erneut auf Hauttoxizität bewertet.
Beim Auftreten von Hauttoxizitäten wird in der üblichen Praxis zunächst ein topisches Mittel wie Dexeryl (in vielen Krankenhäusern standardmäßig verwendet) oder Cicaplast Balm B5 La Roche Posay (in der derzeitigen Praxis im Léon Bérard Center verwendet) verschrieben. In einem zweiten Schritt werden je nach Toxizitätsgrad topische Kortikosteroide verschrieben.
Es gibt jedoch kein validiertes Argument in der Literatur, das die Auswahl von Klinikern leiten könnte, um eines dieser Themen zu verwenden. Cicaplast Balm B5 (antibakteriell, repariert geschädigte Haut, spendet Feuchtigkeit und lindert Unwohlsein) würde die Verschlimmerung von Hauttoxizitäten begrenzen und daher kann die Anwendung pharmakologischer Maßnahmen, einschließlich topischer Kortikosteroide der Klasse 3 oder 4, die Hautbarriere langfristig noch mehr schwächen.
Diese randomisierte Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die Cicaplast Balm B5 im Vergleich zu Dexeryl zur Behandlung von kutanen Toxizitäten von iEGFR bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, kolorektalen oder pulmonalen Krebsarten verwenden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patient mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom ODER metastasiertem Darmkrebs mit nicht mutiertem RAS-Gen (Wildtyp) ODER nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-aktivierenden Mutationen.
- Zum ersten Mal mit einem iEGFR behandelt, der eine Marktzulassung erhalten hat.
- Nach Unterzeichnung einer Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- An einen Krankenversicherungsplan angeschlossen (oder Begünstigter eines solchen Plans).
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Strahlentherapie.
- Ungelöste Hauttoxizität durch vorherige Behandlung, was auch immer es sein mag.
- Gleichzeitige Anwendung anderer topischer Behandlungen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen mindestens einen der Bestandteile der verwendeten topischen Mittel.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (auch bei unterstützender Behandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Cicaplast-Balsam B5
Anwendung von Cicaplast Balm B5, 2 bis 3 Anwendungen pro Tag, seit dem ersten Tag des Beginns der iEGFR-Behandlung für 30 Tage, um das Auftreten von Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit der iEGFR-Behandlung zu vermeiden oder zu begrenzen.
|
Die Patienten müssen 2 bis 3 Anwendungen pro Tag im Gesicht, auf Wunden und abends im Umschlag bei schmerzhaften Rissen an den Fingern machen
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Aktiver Komparator: Arm B: Dexeryl
Anwendung von Dexeryl, 2 bis 3 Anwendungen pro Tag, seit dem ersten Tag des Beginns der iEGFR-Behandlung für 30 Tage, um das Auftreten von kutanen Toxizitäten im Zusammenhang mit der iEGFR-Behandlung zu vermeiden oder zu begrenzen.
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Die Patienten müssen 2 bis 3 Anwendungen pro Tag im Gesicht, auf Wunden und abends im Umschlag bei schmerzhaften Rissen an den Fingern machen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheit der Patienten nach 30 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung vor 30 Tagen unterbrechen
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Die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Cicaplast Balsam B5 oder Dexeryl wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 in jedem Arm bewertet
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Nach 30 Tagen Behandlung oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung vor 30 Tagen unterbrechen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheit der Patienten nach 60 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Nach 60 Tagen Behandlung oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung vor 60 Tagen unterbrechen
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Die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Cicaplast Balsam B5 oder Dexeryl wird anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 in jedem Arm bewertet
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Nach 60 Tagen Behandlung oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung vor 60 Tagen unterbrechen
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 30 und 60 Behandlungstagen
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Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Dermatology Life Quality Index-Fragebogens (DLQI) in jedem Arm bewertet
|
Bei Aufnahme, nach 30 und 60 Behandlungstagen
|
Bewertung der Hauttoxizität mit dem Epidermal Repair Score (SCOREPI)
Zeitfenster: Nach 15, 30 und 60 Behandlungstagen
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Kutane Toxizitäten werden in jedem Arm anhand des Epidermal Repair Score (SCOREPI) bewertet.
|
Nach 15, 30 und 60 Behandlungstagen
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Bewertung der Hauttoxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: Nach 15, 30 und 60 Behandlungstagen
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Kutane Toxizitäten werden in jedem Arm anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 bewertet
|
Nach 15, 30 und 60 Behandlungstagen
|
Änderung/Unterbrechung/Abbruch der iEGFR-Behandlungsrate
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlung
|
Änderung/Unterbrechung/Abbruch der iEGFR-Behandlungsrate in jedem Arm aufgrund von Hauttoxizität
|
Kontinuierlich bis zu 30 Tage nach Beginn der Behandlung
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Korrelation von DLQI- und SCOREPI-Scores
Zeitfenster: Nach 30 und 60 Tagen Behandlung
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Bewertung der DLQI- (Patientenbewertung) und SCOREPI- (Untersucherbewertung) Scores-Korrelation in jedem Arm
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Nach 30 und 60 Tagen Behandlung
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Aktuelle Beobachtung
Zeitfenster: Zwischen dem 1. und 15. Behandlungstag und zwischen dem 15. und 30. Behandlungstag
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Die topische Beobachtung wird in jedem Arm durch Datenerfassung durch jeden Patienten in einem Tagebuch bewertet
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Zwischen dem 1. und 15. Behandlungstag und zwischen dem 15. und 30. Behandlungstag
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Verwendungsrate von Dermocorticoiden
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zu 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Bewertung der Rate der Patienten, die Dermocorticoide verwenden müssen.
|
Kontinuierlich bis zu 60 Tage nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme FAYETTE, Doctor, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Lungentumoren
- Karzinom
- Kolorektale Neubildungen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
Andere Studien-ID-Nummern
- CICAFIX - ET17-011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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