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慢性疼痛 SCS 后疼痛和生活质量的变化 (BURST)

2020年3月17日更新者：Kate McLellan、KM Clinical Research Group

一项前瞻性单臂、多中心临床研究，检查背根神经节刺激治疗慢性顽固性骨盆和下肢疼痛后生活质量和疼痛的变化

研究标题受试者报告的治疗效果和程序满意度（步骤）研究。BURST 研究 - 一项前瞻性观察性临床研究，检查脊髓刺激治疗慢性顽固性下背部和下肢疼痛后生活质量和疼痛的变化。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

目标主要目标是改变下背部和/或下肢疼痛患者报告的对手术结果和治疗效果的满意度，以减少膝盖、臀部、肩部、肘部、腕部或脚踝脊髓 (SCS) 骨科手术后的疼痛水平刺激。次要目标包括身体健康、生活质量以及生活质量和疼痛相关处方药使用的变化。

设计和结果这是一项前瞻性观察性单组研究，目的是获取主要结果变量，即使用改良的 MacNab 量表测量的下背部和/或下肢患者对手术结果的满意度。患者将因膝盖、臀部、肩部、肘部、手腕或脚踝疼痛而就诊于他们的医疗保健提供者，并且将选择并分配一个医学上适当的外科手术作为他们护理标准的一部分。受试者可能有多个疼痛区域和随后的手术，并且受试者可以选择完成所有正在接受治疗的医学指示的医学指示区域的调查。疼痛

II 干预和持续时间将不会进行研究干预。将仅监测和评估受试者的术前和术后满意度、疼痛、身体活动水平、生活质量和药物使用水平。在 SCS 刺激植入程序后，将对受试者进行 12 个月的随访。

样本量和人口调查员的目标是人口规模至少为 1,500 人，以便为结果提供统计显着性。受试者将按慢性疼痛的外科手术区域进行分层。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Murrieta、California、美国、92563
    - KM Clinical Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将是已经接受过试验性脊髓刺激器植入手术以治疗下背部或下肢疼痛的患者。

描述

纳入标准：

医疗保健提供者规定的脊髓刺激器植入物。以前的保守治疗，如物理治疗或脊椎按摩治疗，未能提供足够的疼痛缓解。

愿意并能够遵守研究方案，包括调查时间表。

年龄在18-85岁之间。

排除标准：

不愿签署知情同意书并遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛程度的变化大体时间：永久性脊髓刺激器植入后 12 个月	自我报告的疼痛程度的变化	永久性脊髓刺激器植入后 12 个月
生活质量的改变大体时间：永久性脊髓刺激器植入后 12 个月	自我报告的生活质量的变化	永久性脊髓刺激器植入后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
处方止痛药使用的变化大体时间：永久性脊髓刺激器植入后 12 个月	阿片类药物用于控制疼痛的变化	永久性脊髓刺激器植入后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KM Clinical Research Group

调查人员

研究主任：Kate McLellan, PhD、KM Clinical Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日