Ændring i smerte og livskvalitet efter SCS for kroniske smerter (BURST)
En prospektiv enarmet, multicenter klinisk undersøgelse, der undersøger ændringerne i livskvalitet og smerte efter dorsal rodgangliestimulering til behandling af kroniske uhåndterlige bækken- og underekstremitetssmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål Det primære mål er ændringer i smerter i lænden og/eller underekstremiteterne patientrapporteret tilfredshed med procedurens resultat og behandlingseffektivitet for at reducere smerteniveauet efter en ortopædisk procedure for knæ, hofter, skuldre, albuer, håndled eller ankelløsrygmarv (SCS) stimulation. Sekundære mål omfatter ændringer i fysisk sundhed, livskvalitet og livskvalitet og smerterelateret brug af receptpligtig medicin.
Design og resultater Dette er et prospektivt observationelt enkeltarmsstudie for at få adgang til den primære udfaldsvariabel af patienttilfredshed i lænden og/eller underekstremiteterne med procedureresultaterne målt ved hjælp af en modificeret MacNab-skala. Patienter vil have præsenteret for deres sundhedsudbydere med knæ-, hofte-, skulder-, albue-, håndleds- eller ankelsmerter og vil have valgt og fået tildelt en medicinsk passende kirurgisk procedure som en del af deres standardbehandling. Det er muligt for forsøgspersoner at have flere områder med smerte og efterfølgende operationer, og forsøgspersoner har mulighed for at udfylde undersøgelser for alle medicinsk indicerede medicinsk indicerede områder, der behandles.
IIIntervention og varighed Der vil ikke være nogen undersøgelsesintervention. Forsøgspersoner vil kun blive overvåget og evalueret for præ- og postoperativ tilfredshed, smerte, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet og medicinforbrug. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter deres SCS-stimuleringsimplantationsprocedure.
Prøvestørrelse og befolkningsundersøgelser sigter efter en minimumspopulationsstørrelse på 1.500 for at give statistisk signifikans med resultater. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter kirurgisk procedureområde med kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Foreskrevet rygmarvsstimulatorimplantat af deres læge. Tidligere konservativ pleje såsom fysioterapi eller kiropraktisk pleje, der ikke gav tilstrækkelig smertelindring.
Villig og i stand til at overholde undersøgelsens protokol, herunder undersøgelsens tidslinje.
I alderen 18-85 år.
Ekskluderingskriterier:
Uvillig til at underskrive informeret samtykke og overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: 12 måneder post-permanent rygmarvsstimulatorimplantation
|
Ændring i selvrapporterede smerteniveauer
|
12 måneder post-permanent rygmarvsstimulatorimplantation
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder post-permanent rygmarvsstimulatorimplantation
|
ændring i selvrapporteret livskvalitet
|
12 måneder post-permanent rygmarvsstimulatorimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder post-permanent rygmarvsstimulatorimplantation
|
ændring i brugen af opioidmedicin for at kontrollere smerte
|
12 måneder post-permanent rygmarvsstimulatorimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-PN-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, udstrålende
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater