Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderung der Schmerzen und Lebensqualität nach SCS bei chronischen Schmerzen (BURST)

17. März 2020 aktualisiert von: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Eine prospektive einarmige, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Veränderungen der Lebensqualität und der Schmerzen nach der Stimulation des Spinalganglions zur Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im Becken und in den unteren Extremitäten

Titel der Studie: Vom Probanden berichtete Studie zur Behandlungswirksamkeit und Verfahrenszufriedenheit (Schritte). BURST-Studie – eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, die die Veränderungen der Lebensqualität und der Schmerzen nach einer Rückenmarksstimulation zur Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das Hauptziel sind Veränderungen der Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den unteren Gliedmaßen, die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit dem Ergebnis des Eingriffs und der Wirksamkeit der Behandlung, um das Schmerzniveau nach einem orthopädischen Eingriff an Knien, Hüften, Schultern, Ellbogen, Handgelenken oder Knöcheln des Rückenmarks (SCS) zu reduzieren. Stimulation. Zu den sekundären Zielen gehören Veränderungen der körperlichen Gesundheit, der Lebensqualität sowie der Lebensqualität und der schmerzbedingte Gebrauch verschreibungspflichtiger Medikamente.

Design und Ergebnisse Hierbei handelt es sich um eine prospektive einarmige Beobachtungsstudie zum Zugriff auf die primäre Ergebnisvariable der Patientenzufriedenheit im unteren Rückenbereich und/oder in den unteren Gliedmaßen mit den Verfahrensergebnissen, gemessen anhand einer modifizierten MacNab-Skala. Die Patienten haben sich mit Knie-, Hüft-, Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenks- oder Knöchelschmerzen bei ihren Gesundheitsdienstleistern vorgestellt und im Rahmen ihrer Standardbehandlung einen medizinisch angemessenen chirurgischen Eingriff gewählt und ihm zugewiesen bekommen. Es ist möglich, dass Probanden mehrere Schmerzbereiche und nachfolgende Operationen haben, und Probanden haben die Möglichkeit, Umfragen für alle medizinisch indizierten behandelten Schmerzbereiche auszufüllen

IIIntervention und Dauer Es wird keine Studienintervention geben. Die Probanden werden nur hinsichtlich ihrer Zufriedenheit vor und nach der Operation, Schmerzen, körperlicher Aktivität, Lebensqualität und Ausmaß des Medikamentengebrauchs überwacht und bewertet. Die Probanden werden nach ihrem SCS-Stimulationsimplantationsverfahren 12 Monate lang beobachtet.

Stichprobengröße und Population Forscher streben eine Mindestpopulationsgröße von 1.500 an, um den Ergebnissen statistische Signifikanz zu verleihen. Die Probanden werden nach dem chirurgischen Eingriffsbereich mit chronischen Schmerzen geschichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • KM Clinical Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, denen bereits eine Probeimplantation eines Rückenmarksstimulators zur Behandlung ihrer Schmerzen im unteren Rücken oder in den unteren Gliedmaßen verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ihr Arzt hat Ihnen ein Rückenmarksstimulatorimplantat verschrieben. Frühere konservative Behandlungen wie Physiotherapie oder Chiropraktik führten nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung.

Bereit und in der Lage, das Protokoll der Studie einschließlich des Umfragezeitplans einzuhalten.

Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 12 Monate nach der dauerhaften Implantation eines Rückenmarksstimulators
Veränderung des selbstberichteten Schmerzniveaus
12 Monate nach der dauerhaften Implantation eines Rückenmarksstimulators
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der dauerhaften Implantation eines Rückenmarksstimulators
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
12 Monate nach der dauerhaften Implantation eines Rückenmarksstimulators

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel
Zeitfenster: 12 Monate nach der dauerhaften Implantation eines Rückenmarksstimulators
Änderung der Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Schmerzkontrolle
12 Monate nach der dauerhaften Implantation eines Rückenmarksstimulators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KM Clinical Research Group

Ermittler

  • Studienleiter: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-PN-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, ausstrahlend

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren