- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03421951
Változás a fájdalomban és az életminőségben a krónikus fájdalom SCS-t követően (BURST)
Leendő, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az életminőségben és a fájdalomban bekövetkezett változásokat vizsgálja a dorsalis gyökér ganglion stimulációját követően krónikus, kezelhetetlen kismedencei és alsó végtagi fájdalmak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célok Az elsődleges cél az alsó hát- és/vagy alsó végtagfájdalmak változása, a páciensek elégedettsége az eljárás eredménnyel és a kezelés hatékonyságával a fájdalomszint csökkentése érdekében a térd, csípő, váll, könyök, csukló vagy boka-gerincvelő (SCS) ortopédiai beavatkozását követően. stimuláció. A másodlagos célok közé tartozik a fizikai egészség, az életminőség, valamint az életminőség és a fájdalomhoz kapcsolódó vényköteles gyógyszerhasználat változása.
Tervezés és eredmények Ez egy prospektív megfigyeléses, egykarú vizsgálat, amelynek célja az alsó hát és/vagy az alsó végtag pácienseinek az eljárás eredményeivel való elégedettsége elsődleges kimeneti változójának elérése, amelyet egy módosított MacNab skála segítségével mértek. A betegeket térd-, csípő-, váll-, könyök-, csukló- vagy bokafájdalmaikról be kell mutatniuk egészségügyi szolgáltatójuknak, és az ellátásuk részeként orvosilag megfelelő sebészeti eljárást választanak és rendelnek hozzá. Lehetséges, hogy az alanyok több területen szenvednek fájdalmat és későbbi műtéteket végezzenek, és az alanyoknak lehetőségük van felméréseket kitölteni az összes orvosilag indokolt, orvosilag indokolt kezelt területre vonatkozóan.
III. beavatkozás és időtartam Nem lesz tanulmányi beavatkozás. Az alanyokat csak a műtét előtti és utáni elégedettség, a fájdalom, a fizikai aktivitás szintje, az életminőség és a gyógyszerhasználat mértéke szempontjából figyelik és értékelik. Az alanyokat 12 hónapig követik az SCS stimulációs beültetési eljárásukat követően.
A mintanagyság és a populáció kutatói 1500-as minimális populációméretre törekednek, hogy statisztikai szignifikanciát adjanak az eredményekkel. Az alanyokat a krónikus fájdalom sebészeti eljárásai szerint osztályozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egészségügyi szolgáltató által felírt gerincvelő-stimulátor implantátum. Korábbi konzervatív kezelés, például fizikoterápia vagy kiropraktika, amelyek nem nyújtottak megfelelő fájdalomcsillapítást.
Hajlandó és képes betartani a vizsgálat protokollját, beleértve a felmérés idővonalát.
18-85 éves kor között.
Kizárási kritériumok:
Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást és betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: 12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
|
Változás az önbeszámolt fájdalomszintekben
|
12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
|
az önbeszámoló életminőség változása
|
12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vényköteles fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: 12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
|
változás az opioid gyógyszerek alkalmazásában a fájdalom csökkentésére
|
12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-PN-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .