Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változás a fájdalomban és az életminőségben a krónikus fájdalom SCS-t követően (BURST)

2020. március 17. frissítette: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Leendő, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az életminőségben és a fájdalomban bekövetkezett változásokat vizsgálja a dorsalis gyökér ganglion stimulációját követően krónikus, kezelhetetlen kismedencei és alsó végtagi fájdalmak kezelésére

Tanulmány címe Az alany által jelentett kezelési hatékonyság és az eljárással elégedettség (lépések) vizsgálata.BURST tanulmány – prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely a gerincvelő stimulációt követő életminőségben és fájdalomban bekövetkezett változásokat vizsgálja krónikus, kezelhetetlen derék- és alsó végtagfájdalmak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok Az elsődleges cél az alsó hát- és/vagy alsó végtagfájdalmak változása, a páciensek elégedettsége az eljárás eredménnyel és a kezelés hatékonyságával a fájdalomszint csökkentése érdekében a térd, csípő, váll, könyök, csukló vagy boka-gerincvelő (SCS) ortopédiai beavatkozását követően. stimuláció. A másodlagos célok közé tartozik a fizikai egészség, az életminőség, valamint az életminőség és a fájdalomhoz kapcsolódó vényköteles gyógyszerhasználat változása.

Tervezés és eredmények Ez egy prospektív megfigyeléses, egykarú vizsgálat, amelynek célja az alsó hát és/vagy az alsó végtag pácienseinek az eljárás eredményeivel való elégedettsége elsődleges kimeneti változójának elérése, amelyet egy módosított MacNab skála segítségével mértek. A betegeket térd-, csípő-, váll-, könyök-, csukló- vagy bokafájdalmaikról be kell mutatniuk egészségügyi szolgáltatójuknak, és az ellátásuk részeként orvosilag megfelelő sebészeti eljárást választanak és rendelnek hozzá. Lehetséges, hogy az alanyok több területen szenvednek fájdalmat és későbbi műtéteket végezzenek, és az alanyoknak lehetőségük van felméréseket kitölteni az összes orvosilag indokolt, orvosilag indokolt kezelt területre vonatkozóan.

III. beavatkozás és időtartam Nem lesz tanulmányi beavatkozás. Az alanyokat csak a műtét előtti és utáni elégedettség, a fájdalom, a fizikai aktivitás szintje, az életminőség és a gyógyszerhasználat mértéke szempontjából figyelik és értékelik. Az alanyokat 12 hónapig követik az SCS stimulációs beültetési eljárásukat követően.

A mintanagyság és a populáció kutatói 1500-as minimális populációméretre törekednek, hogy statisztikai szignifikanciát adjanak az eredményekkel. Az alanyokat a krónikus fájdalom sebészeti eljárásai szerint osztályozzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • KM Clinical Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknek már felírtak egy próba gerincvelő-stimulátor implantációs eljárást a derék- vagy alsó végtagfájdalmaik kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az egészségügyi szolgáltató által felírt gerincvelő-stimulátor implantátum. Korábbi konzervatív kezelés, például fizikoterápia vagy kiropraktika, amelyek nem nyújtottak megfelelő fájdalomcsillapítást.

Hajlandó és képes betartani a vizsgálat protokollját, beleértve a felmérés idővonalát.

18-85 éves kor között.

Kizárási kritériumok:

Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást és betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: 12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
Változás az önbeszámolt fájdalomszintekben
12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
az önbeszámoló életminőség változása
12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vényköteles fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: 12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után
változás az opioid gyógyszerek alkalmazásában a fájdalom csökkentésére
12 hónappal a permanens gerincvelő-stimulátor beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-PN-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel