Mudança na dor e qualidade de vida após SCS para dor crônica (BURST)
Um estudo clínico prospectivo de braço único e multicêntrico que examina as mudanças na qualidade de vida e na dor após a estimulação do gânglio da raiz dorsal para o tratamento da dor pélvica crônica intratável e nos membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos O objetivo primário é mudanças na dor lombar e/ou nos membros inferiores, satisfação relatada pelo paciente com o resultado do procedimento e eficácia do tratamento para reduzir os níveis de dor após um procedimento ortopédico para joelhos, quadris, ombros, cotovelos, punhos ou tornozelos medula espinhal (SCS) estimulação. Os objetivos secundários incluem mudanças na saúde física, qualidade de vida, qualidade de vida e uso de medicamentos prescritos para dor.
Projeto e Resultados Este é um estudo observacional prospectivo de braço único para acessar a variável de resultado primário da satisfação do paciente na parte inferior das costas e/ou membros inferiores com os resultados do procedimento medidos usando uma escala modificada de MacNab. Os pacientes terão apresentado a seus profissionais de saúde dores no joelho, quadril, ombro, cotovelo, punho ou tornozelo e terão escolhido e atribuído um procedimento cirúrgico clinicamente apropriado como parte de seu padrão de atendimento. É possível que os indivíduos tenham várias áreas de dor e cirurgias subsequentes, e os indivíduos têm a opção de preencher pesquisas para todas as áreas medicamente indicadas que estão sendo tratadas.
IIIntervenção e Duração Não haverá intervenção no estudo. Os indivíduos serão monitorados e avaliados apenas quanto à satisfação pré e pós-operatória, dor, níveis de atividade física, qualidade de vida e níveis de uso de medicamentos. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento de implante de estimulação SCS.
Tamanho da amostra e população Os investigadores visam um tamanho mínimo da população de 1.500 para dar significância estatística aos resultados. Os sujeitos serão estratificados por área de procedimento cirúrgico de dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- KM Clinical Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Implante de estimulador de medula espinhal prescrito por seu médico. Cuidados conservadores anteriores, como fisioterapia ou tratamento quiroprático, que falharam em fornecer alívio adequado da dor.
Disposto e capaz de aderir ao protocolo do estudo, incluindo o cronograma da pesquisa.
Entre as idades de 18-85 anos.
Critério de exclusão:
Não está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de dor
Prazo: 12 meses pós-implante de estimulador medular permanente
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Mudança nos níveis de dor auto-relatados
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12 meses pós-implante de estimulador medular permanente
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses pós-implante de estimulador medular permanente
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mudança na qualidade de vida autorrelatada
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12 meses pós-implante de estimulador medular permanente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de medicamentos prescritos para dor
Prazo: 12 meses pós-implante de estimulador medular permanente
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mudança no uso de medicamentos opioides para controlar a dor
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12 meses pós-implante de estimulador medular permanente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-PN-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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