Endring i smerte og livskvalitet etter SCS for kronisk smerte (BURST)
En prospektiv enarms, multisenter klinisk studie som undersøker endringene i livskvalitet og smerte etter dorsal rotganglionstimulering for behandling av kronisk uhåndterlig bekken- og underekstremitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål Hovedmålet er endringer i smerter i nedre rygg og/eller underekstremiteter pasientrapportert tilfredshet med prosedyreresultatet og behandlingseffekt for å redusere smertenivået etter en ortopedisk prosedyre for knær, hofter, skuldre, albuer, håndledd eller ankelløs ryggmarg (SCS) stimulering. Sekundære mål inkluderer endringer i fysisk helse, livskvalitet og livskvalitet og smerterelatert bruk av reseptbelagte medisiner.
Design og resultater Dette er en prospektiv observasjonsstudie med én arm for å få tilgang til den primære utfallsvariabelen for pasienttilfredshet i korsryggen og/eller underekstremitetene med prosedyreresultatene målt ved hjelp av en modifisert MacNab-skala. Pasienter vil ha presentert for sine helsepersonell med kne-, hofte-, skulder-, albue-, håndledd- eller ankelsmerter og vil ha valgt og blitt tildelt en medisinsk passende kirurgisk prosedyre som en del av standarden for omsorg. Det er mulig for forsøkspersoner å ha flere områder med smerte og påfølgende operasjoner, og forsøkspersoner har muligheten til å fullføre undersøkelser for alle medisinsk-indiserte medisinsk indiserte områder som behandles.
IIIntervensjon og varighet Det vil ikke være noen studieintervensjon. Forsøkspersonene vil kun bli overvåket og evaluert for pre- og postoperativ tilfredshet, smerte, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet og medisinbruksnivåer. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter deres SCS-stimuleringsimplantatprosedyre.
Utvalgsstørrelse og populasjonsetterforskere tar sikte på en minimumspopulasjonsstørrelse på 1500 for å gi statistisk signifikans med resultater. Forsøkene vil bli stratifisert etter kirurgisk prosedyreområde for kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreskrevet ryggmargsstimulatorimplantat av helsepersonell. Tidligere konservativ behandling som fysioterapi eller kiropraktisk behandling som ikke klarte å gi tilstrekkelig smertelindring.
Villig og i stand til å følge protokollen for studien inkludert tidslinjen for undersøkelsen.
I alderen 18-85 år.
Ekskluderingskriterier:
Uvillig til å signere informert samtykke og overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivåer
Tidsramme: 12 måneder post-permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon
|
Endring i selvrapporterte smertenivåer
|
12 måneder post-permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder post-permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon
|
endring i selvrapportert livskvalitet
|
12 måneder post-permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 måneder post-permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon
|
endring i bruk av opioidmedisiner for å kontrollere smerte
|
12 måneder post-permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-PN-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, utstrålende
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater