- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03421951
Modification de la douleur et de la qualité de vie après SCS pour la douleur chronique (BURST)
Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras examinant les changements dans la qualité de vie et la douleur suite à la stimulation du ganglion de la racine dorsale pour le traitement des douleurs pelviennes et des membres inférieurs chroniques intraitables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs L'objectif principal est l'évolution de la douleur dans le bas du dos et/ou des membres inférieurs, la satisfaction déclarée par le patient quant au résultat de la procédure et à l'efficacité du traitement pour réduire les niveaux de douleur suite à une procédure orthopédique pour les genoux, les hanches, les épaules, les coudes, les poignets ou les chevilles. moelle épinière (SCS) stimulation. Les objectifs secondaires comprennent les changements dans la santé physique, la qualité de vie et la qualité de vie et l'utilisation de médicaments sur ordonnance liés à la douleur.
Conception et résultats Il s'agit d'une étude prospective observationnelle à un seul bras pour accéder à la principale variable de résultat de la satisfaction des patients du bas du dos et / ou des membres inférieurs avec les résultats de la procédure, telle que mesurée à l'aide d'une échelle MacNab modifiée. Les patients auront présenté à leurs fournisseurs de soins de santé une douleur au genou, à la hanche, à l'épaule, au coude, au poignet ou à la cheville et auront choisi et se seront vu attribuer une intervention chirurgicale médicalement appropriée dans le cadre de leur norme de soins. Il est possible que les sujets aient plusieurs zones de douleur et des interventions chirurgicales ultérieures, et les sujets ont la possibilité de répondre à des enquêtes pour toutes les zones médicalement indiquées médicalement indiquées en cours de traitement.douleur
IIIntervention et durée Il n'y aura pas d'intervention dans l'étude. Les sujets ne seront surveillés et évalués que pour la satisfaction pré et postopératoire, la douleur, les niveaux d'activité physique, la qualité de vie et les niveaux d'utilisation des médicaments. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après leur procédure d'implantation de stimulation SCS.
Taille de l'échantillon et population Les enquêteurs visent une taille de population minimale de 1 500 afin de donner une signification statistique aux résultats. Les sujets seront stratifiés par domaine de procédure chirurgicale de douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Implant de stimulateur de la moelle épinière prescrit par leur fournisseur de soins de santé. Soins conservateurs antérieurs tels que la physiothérapie ou les soins chiropratiques qui n'ont pas réussi à soulager adéquatement la douleur.
Volonté et capable d'adhérer au protocole de l'étude, y compris le calendrier de l'enquête.
Entre 18 et 85 ans.
Critère d'exclusion:
Refus de signer un consentement éclairé et de se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des niveaux de douleur
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
|
Changement des niveaux de douleur autodéclarés
|
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
|
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
|
changement dans la qualité de vie autodéclarée
|
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
|
changement dans l'utilisation de médicaments opioïdes pour contrôler la douleur
|
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-PN-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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