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Modification de la douleur et de la qualité de vie après SCS pour la douleur chronique (BURST)

17 mars 2020 mis à jour par: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras examinant les changements dans la qualité de vie et la douleur suite à la stimulation du ganglion de la racine dorsale pour le traitement des douleurs pelviennes et des membres inférieurs chroniques intraitables

Titre de l'étude Étude sur l'efficacité du traitement et la satisfaction de la procédure (étapes) rapportée par le sujet. Étude BURST - une étude clinique observationnelle prospective examinant les changements dans la qualité de vie et la douleur suite à la stimulation de la moelle épinière pour le traitement des douleurs chroniques réfractaires au bas du dos et aux membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs L'objectif principal est l'évolution de la douleur dans le bas du dos et/ou des membres inférieurs, la satisfaction déclarée par le patient quant au résultat de la procédure et à l'efficacité du traitement pour réduire les niveaux de douleur suite à une procédure orthopédique pour les genoux, les hanches, les épaules, les coudes, les poignets ou les chevilles. moelle épinière (SCS) stimulation. Les objectifs secondaires comprennent les changements dans la santé physique, la qualité de vie et la qualité de vie et l'utilisation de médicaments sur ordonnance liés à la douleur.

Conception et résultats Il s'agit d'une étude prospective observationnelle à un seul bras pour accéder à la principale variable de résultat de la satisfaction des patients du bas du dos et / ou des membres inférieurs avec les résultats de la procédure, telle que mesurée à l'aide d'une échelle MacNab modifiée. Les patients auront présenté à leurs fournisseurs de soins de santé une douleur au genou, à la hanche, à l'épaule, au coude, au poignet ou à la cheville et auront choisi et se seront vu attribuer une intervention chirurgicale médicalement appropriée dans le cadre de leur norme de soins. Il est possible que les sujets aient plusieurs zones de douleur et des interventions chirurgicales ultérieures, et les sujets ont la possibilité de répondre à des enquêtes pour toutes les zones médicalement indiquées médicalement indiquées en cours de traitement.douleur

IIIntervention et durée Il n'y aura pas d'intervention dans l'étude. Les sujets ne seront surveillés et évalués que pour la satisfaction pré et postopératoire, la douleur, les niveaux d'activité physique, la qualité de vie et les niveaux d'utilisation des médicaments. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après leur procédure d'implantation de stimulation SCS.

Taille de l'échantillon et population Les enquêteurs visent une taille de population minimale de 1 500 afin de donner une signification statistique aux résultats. Les sujets seront stratifiés par domaine de procédure chirurgicale de douleur chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • KM Clinical Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée de patients à qui on a déjà prescrit une procédure d'essai d'implantation d'un stimulateur de la moelle épinière pour traiter leurs douleurs au bas du dos ou aux membres inférieurs.

La description

Critère d'intégration:

Implant de stimulateur de la moelle épinière prescrit par leur fournisseur de soins de santé. Soins conservateurs antérieurs tels que la physiothérapie ou les soins chiropratiques qui n'ont pas réussi à soulager adéquatement la douleur.

Volonté et capable d'adhérer au protocole de l'étude, y compris le calendrier de l'enquête.

Entre 18 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

Refus de signer un consentement éclairé et de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de douleur
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
Changement des niveaux de douleur autodéclarés
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
changement dans la qualité de vie autodéclarée
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière
changement dans l'utilisation de médicaments opioïdes pour contrôler la douleur
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-PN-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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