Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna bolesti a kvality života po SCS pro chronickou bolest (BURST)

17. března 2020 aktualizováno: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Prospektivní jednoramenná, multicentrická klinická studie zkoumající změny v kvalitě života a bolesti po stimulaci dorzálních kořenových ganglií pro léčbu chronické nezvladatelné bolesti pánve a dolních končetin

Název studie Studie účinnosti léčby a spokojenosti s procedurou (kroků) hlášená subjektem. Studie BURST – prospektivní observační klinická studie zkoumající změny v kvalitě života a bolesti po stimulaci míchy pro léčbu chronické nezvladatelné bolesti dolní části zad a dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle Primárním cílem jsou změny v bolesti dolní části zad a/nebo dolních končetin pacientem hlášená spokojenost s výsledkem procedury a účinností léčby ke snížení úrovně bolesti po ortopedickém výkonu pro kolena, kyčle, ramena, lokty, zápěstí nebo kotník (SCS) stimulace. Sekundární cíle zahrnují změny fyzického zdraví, kvality života a kvality života a užívání léků na předpis související s bolestí.

Design a výsledky Toto je prospektivní observační jednoramenná studie pro přístup k primární výsledné proměnné spokojenosti pacientů s dolní částí zad a/nebo dolních končetin s výsledky procedury měřené pomocí modifikované MacNabovy škály. Pacienti se svým poskytovatelům zdravotní péče dostaví s bolestí kolena, kyčle, ramene, lokte, zápěstí nebo kotníku a jako součást jejich standardní péče si zvolí a bude jim přidělen lékařsky vhodný chirurgický zákrok. Je možné, že subjekty mají více oblastí bolesti a následné operace a subjekty mají možnost vyplnit průzkumy pro všechny lékařsky indikované, lékařsky indikované oblasti, které jsou léčeny. bolest

IIIntervence a doba trvání Nebude žádná studijní intervence. Subjekty budou sledovány a hodnoceny pouze z hlediska před a pooperační spokojenosti, bolesti, úrovně fyzické aktivity, kvality života a úrovně užívání léků. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po implantaci stimulace SCS.

Velikost vzorku a populace Výzkumníci usilují o minimální velikost populace 1 500, aby výsledky poskytly statistickou významnost. Subjekty budou stratifikovány podle chirurgického výkonu v oblasti chronické bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • KM Clinical Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti, kterým již byla předepsána zkušební procedura implantace míšního stimulátoru k léčbě bolesti dolní části zad nebo dolních končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předepsaný implantát stimulátoru míchy od poskytovatele zdravotní péče. Předchozí konzervativní péče, jako je fyzikální terapie nebo chiropraktická péče, která nedokázala poskytnout adekvátní úlevu od bolesti.

Ochota a schopnost dodržovat protokol studie včetně harmonogramu průzkumu.

Ve věku 18-85 let.

Kritéria vyloučení:

Neochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 12 měsíců po implantaci permanentního míšního stimulátoru
Změna úrovně bolesti, kterou si sami hlásili
12 měsíců po implantaci permanentního míšního stimulátoru
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců po implantaci permanentního míšního stimulátoru
změna v self-reportované kvalitě života
12 měsíců po implantaci permanentního míšního stimulátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků proti bolesti na předpis
Časové okno: 12 měsíců po implantaci permanentního míšního stimulátoru
změna v užívání opioidních léků k potlačení bolesti
12 měsíců po implantaci permanentního míšního stimulátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KM Clinical Research Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-PN-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, vyzařování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit