Zmiana bólu i jakości życia po SCS z powodu bólu przewlekłego (BURST)
Prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające zmiany w jakości życia i bólu po stymulacji zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu miednicy i kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele Głównym celem jest zmiana bólu dolnej części pleców i/lub kończyn dolnych zgłaszana przez pacjenta satysfakcja z wyniku zabiegu i skuteczności leczenia w celu zmniejszenia poziomu bólu po zabiegu ortopedycznym kolan, bioder, barków, łokci, nadgarstków lub kostek rdzenia kręgowego (SCS) stymulacja. Cele drugorzędne obejmują zmiany w zdrowiu fizycznym, jakości życia i jakości życia oraz stosowaniu leków na receptę związanych z bólem.
Projekt i wyniki Jest to prospektywne jednoramienne badanie obserwacyjne, którego celem jest uzyskanie dostępu do głównej zmiennej wynikowej, jaką jest zadowolenie pacjentów z dolnego odcinka kręgosłupa i/lub kończyn dolnych z wyników zabiegu, mierzonych za pomocą zmodyfikowanej skali MacNab. Pacjenci zgłoszą się do swoich pracowników służby zdrowia z bólem kolana, biodra, barku, łokcia, nadgarstka lub kostki i zostaną wybrani i przydzieleni medycznie odpowiedniej procedury chirurgicznej jako część standardu opieki. Pacjenci mogą mieć wiele obszarów bólu i kolejne operacje, a pacjenci mają możliwość wypełnienia ankiet dla wszystkich leczonych obszarów wskazanych medycznie. ból.
IIInterwencja i czas trwania Interwencja w badaniu nie będzie przeprowadzana. Pacjenci będą monitorowani i oceniani wyłącznie pod kątem satysfakcji przed i po operacji, bólu, poziomu aktywności fizycznej, jakości życia i poziomu stosowania leków. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu implantacji stymulacji SCS.
Wielkość próby i populacja Badacze dążą do minimalnej liczebności populacji wynoszącej 1500, aby zapewnić istotność statystyczną wyników. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według procedury chirurgicznej w obszarze przewlekłego bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przepisany przez lekarza implant stymulatora rdzenia kręgowego. Wcześniejsza konserwatywna opieka, taka jak fizjoterapia lub chiropraktyka, która nie zapewniła odpowiedniej ulgi w bólu.
Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym harmonogramu ankiety.
W wieku 18-85 lat.
Kryteria wyłączenia:
Niechęć do podpisania Świadomej Zgody i przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora rdzenia kręgowego
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów bólu
|
12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora rdzenia kręgowego
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora rdzenia kręgowego
|
zmiany w samoocenie jakości życia
|
12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora rdzenia kręgowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora rdzenia kręgowego
|
zmiana stosowania leków opioidowych w celu opanowania bólu
|
12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora rdzenia kręgowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-PN-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .