慢性疼痛に対するSCS後の痛みと生活の質の変化 (BURST)
慢性難治性骨盤および下肢痛の治療のための後根神経節刺激後の生活の質と痛みの変化を調べる単一群多施設前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
目的 主な目的は、膝、股関節、肩、肘、手首、または足首脊髄(SCS)に対する整形外科手術後の痛みのレベルを軽減するための、手術の結果と治療効果に対する患者報告の満足度の腰部および/または下肢の痛みの変化です。刺激。 二次的な目的には、身体的健康、生活の質、生活の質、痛みに関連した処方薬の使用状況の変化が含まれます。
デザインと結果 これは、改良された MacNab スケールを使用して測定された、処置の結果に対する腰部および/または下肢の患者の満足度という主要結果変数にアクセスするための前向き観察単群研究です。 患者は、膝、股関節、肩、肘、手首、または足首の痛みを医療提供者に訴え、標準治療の一環として医学的に適切な外科的処置を選択し、割り当てられます。 被験者は複数の領域の痛みとそれに続く手術を受ける可能性があり、被験者は医学的に示された治療対象領域すべてについて調査に回答するオプションを有します。
II 介入と期間 研究介入はありません。 被験者は、術前および術後の満足度、痛み、身体活動レベル、生活の質、薬物使用レベルについてのみ監視および評価されます。 被験者は、SCS 刺激インプラント処置後 12 か月間追跡調査されます。
サンプルサイズと母集団 研究者は、結果に統計的有意性を与えるために、最小母集団サイズ 1,500 を目指しています。 被験者は外科的処置によって慢性疼痛の領域に階層化されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- KM Clinical Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
医療提供者によって処方された脊髄刺激装置インプラント。 理学療法やカイロプラクティックケアなどのこれまでの保守的なケアでは、十分な痛みの軽減が得られませんでした。
調査スケジュールを含む研究プロトコルを遵守する意欲と能力がある。
18歳から85歳までの間。
除外基準:
インフォームド・コンセントに署名したくない、プロトコルに準拠したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠:永久脊髄刺激装置移植後 12 か月
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自己申告による痛みレベルの変化
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永久脊髄刺激装置移植後 12 か月
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生活の質の変化
時間枠:永久脊髄刺激装置移植後 12 か月
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自己申告による生活の質の変化
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永久脊髄刺激装置移植後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方鎮痛薬の使用量の変化
時間枠:永久脊髄刺激装置移植後 12 か月
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痛みをコントロールするために使用されるオピオイド薬の変化
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永久脊髄刺激装置移植後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Kate McLellan, PhD、KM Clinical Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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