Cambio en el dolor y la calidad de vida después de SCS para el dolor crónico (BURST)
Un estudio clínico prospectivo de un solo brazo y multicéntrico que examina los cambios en la calidad de vida y el dolor después de la estimulación de los ganglios de la raíz dorsal para el tratamiento del dolor pélvico y de las extremidades inferiores crónico intratable
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos El objetivo principal son los cambios en el dolor de la parte inferior de la espalda o de las extremidades inferiores, la satisfacción informada por el paciente con el resultado del procedimiento y la eficacia del tratamiento para reducir los niveles de dolor después de un procedimiento ortopédico para rodillas, caderas, hombros, codos, muñecas o tobillos, médula espinal (SCS) estímulo. Los objetivos secundarios incluyen cambios en la salud física, la calidad de vida y la calidad de vida y el uso de medicamentos recetados relacionados con el dolor.
Diseño y resultados Este es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo para acceder a la variable de resultado principal de la satisfacción del paciente con los resultados del procedimiento en la parte inferior de la espalda y/o las extremidades inferiores, medida mediante una escala MacNab modificada. Los pacientes se habrán presentado a sus proveedores de atención médica con dolor en la rodilla, la cadera, el hombro, el codo, la muñeca o el tobillo y habrán elegido y se les habrá asignado un procedimiento quirúrgico adecuado desde el punto de vista médico como parte de su estándar de atención. Es posible que los sujetos tengan múltiples áreas de dolor y cirugías subsiguientes, y los sujetos tienen la opción de completar encuestas para todas las áreas médicamente indicadas que están siendo tratadas. dolor
IIIntervención y Duración No habrá intervención del estudio. Los sujetos solo serán monitoreados y evaluados para la satisfacción pre y postoperatoria, el dolor, los niveles de actividad física, la calidad de vida y los niveles de uso de medicamentos. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de su procedimiento de implante de estimulación SCS.
Tamaño de la muestra y población Los investigadores apuntan a un tamaño de población mínimo de 1500 para dar significación estadística a los resultados. Los sujetos serán estratificados por procedimiento quirúrgicoárea de dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- KM Clinical Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Implante de estimulador de la médula espinal recetado por su proveedor de atención médica. Atención conservadora anterior, como fisioterapia o atención quiropráctica, que no proporcionó un alivio adecuado del dolor.
Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo del estudio, incluido el cronograma de la encuesta.
Entre las edades de 18-85 años.
Criterio de exclusión:
Renuencia a firmar el Consentimiento Informado y cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del estimulador de médula espinal permanente
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Cambio en los niveles de dolor autoinformados
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12 meses después de la implantación del estimulador de médula espinal permanente
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del estimulador de médula espinal permanente
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cambio en la calidad de vida autoinformada
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12 meses después de la implantación del estimulador de médula espinal permanente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del estimulador de médula espinal permanente
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cambio en el uso de medicamentos opioides para controlar el dolor
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12 meses después de la implantación del estimulador de médula espinal permanente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-PN-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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