胆总管胆管炎的短期抗生素与十四天抗生素
2020年3月2日 更新者：Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University
一项开放标记的随机对照试验，比较了内镜胆道引流成功后急性胆总管结石性胆管炎患者的短期和标准 14 天抗生素治疗
胆总管结石胆管炎是一种可能致命的疾病，其特征是胆道系统的阻塞和细菌感染。
管理原则是适当的胆道引流和全身抗生素。
关于成功进行内镜引流的患者使用抗生素的适当时间的数据有限。
研究概览
详细说明
目的是比较短期和标准 14 天抗生素治疗对急性胆总管结石 (CBDS) 胆管炎患者成功进行内镜胆道引流后在急性胆管炎复发率、结石完全清除率、发病率和死亡率方面的疗效和安全性相关的急性胆管炎，以及与 ERCP 手术相关的并发症。
该研究将结石完全清除的急性 CBDS 胆管炎患者分为 2 组，(A) 组将接受静脉注射抗生素直至体温低于 37.8 摄氏度 72 小时，(B) 组将接受静脉注射抗生素 7 小时天，随后口服抗生素 7 天，无论体温如何。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkla
-
Hatyai、Songkla、泰国、90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 急性轻度至中度升胆总管结石性胆管炎的诊断
- 入院后 72 小时内行内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 并进行胆道引流
排除标准：
- 怀孕的女人
- 胆总管结石以外的阻塞原因
- 严重的合并症，例如心血管/肺部/肾脏疾病
- 其他器官的活动性伴随感染
- 头孢类过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：抗生素持续时间短
A组：静脉注射抗生素至体温低于37.8℃持续72小时后停用抗生素
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患者将接受静脉注射抗生素，直到体温低于 37.8 c fir 72，然后停用抗生素。
其他名称：
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有源比较器：抗生素标准治疗
B组：静脉注射抗生素7天，然后口服抗生素7天，不考虑体温
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无论体温如何，患者都将接受静脉注射抗生素 7 天，然后口服抗生素 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆管炎复发率
大体时间：8周
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在未查明其他来源的情况下，完全治疗后再次发热的患者人数
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排水充足率
大体时间：24小时
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手术结束时胆道造影显示胆管无充盈缺损的患者人数。
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24小时
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并发症发生率
大体时间：4周
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发生并发症相关手术的患者人数包括根据共识指南定义和分级的胰腺炎、出血、穿孔、胆管炎和镇静相关并发症。
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4周
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死亡率
大体时间：4周
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死亡患者数
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nisa Netinatsunton, MD.、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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