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Kurze Dauer versus 14 Tage Antibiotikum bei Gallengangscholangitis

2. März 2020 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen kurzer Dauer und vierzehntägigen Standard-Antibiotikabehandlungen bei Patienten mit akuter Gallengangsstein-Cholangitis nach erfolgreicher endoskopischer Gallendrainage

Gallengangsstein-Cholangitis ist eine potenziell tödliche Erkrankung, die durch eine Obstruktion und bakterielle Infektion des Gallensystems gekennzeichnet ist. Die Behandlungsprinzipien sind eine angemessene biliäre Drainage und systemische Antibiotika. Es gibt begrenzte Daten über den angemessenen Zeitpunkt der Antibiotikagabe bei Patienten mit erfolgreicher endoskopischer Drainage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Kurzzeit- und vierzehntägiger Standard-Antibiotikabehandlung bei Patienten mit akuter Cholangitis des gemeinsamen Gallengangssteins (CBDS) nach erfolgreicher endoskopischer Gallendrainage in Bezug auf die Rezidivrate der akuten Cholangitis, die Rate der vollständigen Steinentfernung, Morbidität und Mortalität assoziierte akute Cholangitis und Komplikationen im Zusammenhang mit ERCP-Verfahren.

Die Studie wird Patienten mit akuter CBDS-Cholangitis mit vollständiger Steinentfernung in 2 Gruppen einteilen, Gruppe (A) erhält intravenöses Antibiotikum, bis die Temperatur für 72 Stunden unter 37,8 °C liegt, und Gruppe (B) erhält intravenöses Antibiotikum für 72 Stunden Tage, gefolgt von oralem Antibiotikum für 7 Tage, unabhängig von der Körpertemperatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer akuten leichten bis mittelschweren Cholangitis mit aufsteigendem Gallengangsstein
  • endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit biliärer Drainage innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • die andere Ursache der Obstruktion als Gallengangssteine
  • schwere Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-/Lungen-/Nierenerkrankungen
  • aktive Begleitinfektionen anderer Organe
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Cephalosporin-Gruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze Dauer des Antibiotikums
Gruppe A: erhält ein intravenöses Antibiotikum, bis die Temperatur 72 Stunden lang unter 37,8 °C liegt, dann wird das Antibiotikum abgesetzt
Sonstiges: Kurze Dauer des Antibiotikums
Der Patient erhält ein intravenöses Antibiotikum, bis die Körpertemperatur weniger als 37,8 ° C beträgt, dann wird das Antibiotikum abgesetzt.
Andere Namen:
  • G1
Aktiver Komparator: Standardbehandlung von Antibiotika
Gruppe B: erhält 7 Tage lang ein intravenöses Antibiotikum und anschließend 7 Tage lang ein orales Antibiotikum, unabhängig von der Körpertemperatur
Sonstiges: Standardbehandlung von Antibiotika
Der Patient erhält 7 Tage lang ein intravenöses Antibiotikum, gefolgt von einem oralen Antibiotikum für 7 Tage, unabhängig von der Körpertemperatur.
Andere Namen:
  • G2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rezidivrate der Cholangitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten, bei denen das Fieber nach vollständiger Behandlung erneut auftritt, ohne dass andere Quellen identifiziert werden
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Angemessenheit der Entwässerung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit Cholangiographie am Ende des Eingriffs zeigte keinen Füllungsdefekt im Gallengang.
24 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff auftraten, umfasste Pankreatitis, Blutungen, Perforationen, Cholangitis, wie sie gemäß der Konsensrichtlinie definiert und eingestuft wurden, sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung.
4 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Tod
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 56-124-21-1-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten stehen nicht für die öffentliche Weitergabe zur Verfügung, da die Prüfärzte keine Zustimmung zur Weitergabe der Patientendaten eingeholt haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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