Antibiotico di breve durata rispetto a quattordici giorni nella colangite del dotto biliare comune
2 marzo 2020 aggiornato da: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta tra trattamenti antibiotici di breve durata e standard di quattordici giorni in pazienti con colangite acuta da calcolosi del dotto biliare comune dopo il successo del drenaggio biliare endoscopico
La colangite da calcoli del dotto biliare comune è una condizione potenzialmente fatale, caratterizzata da un'ostruzione e da un'infezione batterica del sistema biliare.
I principi della gestione sono drenaggio biliare appropriato e antibiotici sistemici.
Sono disponibili dati limitati sul tempo appropriato di antibiotici nei pazienti con drenaggio endoscopico riuscito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra il trattamento antibiotico di breve durata e quello standard di quattordici giorni in pazienti con colangite acuta da calcoli del dotto biliare comune (CBDS) dopo il successo del drenaggio biliare endoscopico per quanto riguarda il tasso di recidiva della colangite acuta, il tasso di rimozione completa del calcolo, la morbilità e la mortalità colangite acuta associata e complicanze correlate alla procedura ERCP.
Lo studio sarà suddiviso in pazienti con colangite CBDS acuta con rimozione completa dei calcoli in 2 gruppi, il gruppo (A) riceverà antibiotico per via endovenosa fino a quando la temperatura sarà inferiore a 37,8 c per 72 ore e il gruppo (B) riceverà antibiotico per via endovenosa per 7 giorni, seguito da antibiotico orale per 7 giorni, indipendentemente dalla temperatura corporea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songkla
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Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- diagnosi di colangite da calcolosi del dotto biliare comune di gravità acuta da lieve a moderata
- colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con drenaggio biliare entro 72 ore dal ricovero
Criteri di esclusione:
- gestante
- la causa dell'ostruzione diversa dalla pietra del dotto biliare comune
- gravi malattie concomitanti come malattie cardiovascolari/polmonari/renali
- infezioni concomitanti attive di altri organi
- storia di allergia al gruppo delle cefalosporine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Breve durata dell'antibiotico
gruppo A: riceverà antibiotico per via endovenosa fino a quando la temperatura non sarà inferiore a 37,8 °C per 72 ore, quindi l'antibiotico verrà interrotto
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Il paziente riceverà antibiotico per via endovenosa fino a quando la temperatura corporea non sarà inferiore a 37,8 c prima di 72, quindi l'antibiotico verrà interrotto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento standard di antibiotico
gruppo B: riceverà antibiotico per via endovenosa per 7 giorni e seguito da antibiotico orale per 7 giorni, indipendentemente dalla temperatura corporea
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Il paziente riceverà antibiotico per via endovenosa per 7 giorni, seguito da antibiotico orale per 7 giorni, indipendentemente dalla temperatura corporea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di recidiva della colangite
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di pazienti con recidiva della febbre dopo il trattamento completo senza che siano state identificate altre fonti
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di adeguatezza del drenaggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di pazienti con colangiografia alla fine della procedura non ha mostrato alcun difetto di riempimento del dotto biliare.
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24 ore
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze correlate alla procedura includeva pancreatite, sanguinamento, perforazione, colangite come definito e classificato secondo le linee guida di consenso e complicanze correlate alla sedazione.
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4 settimane
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di pazienti deceduti
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Calcoli
- Colangite
- Calcoli biliari
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC 56-124-21-1-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei pazienti che partecipano allo studio non sono disponibili per la condivisione pubblica poiché i ricercatori non hanno ottenuto il consenso alla condivisione dei dati del paziente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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