Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort varighet versus fjorten dager antibiotika ved vanlig gallegangskolangitt

2. mars 2020 oppdatert av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Et åpent, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner mellom kort varighet og standard fjorten dagers antibiotikabehandlinger hos pasienter med akutt vanlig galleveissteinkolangitt etter vellykket endoskopisk galledrenasje

Vanlig galleveissteinkolangitt er en potensielt dødelig tilstand, preget av en obstruksjon og bakteriell infeksjon i gallesystemet. Prinsippene for behandling er hensiktsmessig biliær drenering og systemiske antibiotika. Det har vært begrensede data om passende tidspunkt for antibiotika hos pasienter med vellykket endoskopisk drenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom kortvarig og standard fjorten dagers antibiotikabehandling hos pasienter med akutt vanlig galleveisstein (CBDS) kolangitt etter vellykket endoskopisk galledrenasje når det gjelder tilbakefall av akutt kolangitt, fullstendig steinrydning, sykelighet og mortalitet. assosiert akutt kolangitt og komplikasjonsrelatert ERCP-prosedyre.

Studien vil bli delt inn pasienter med akutt CBDS kolangitt med fullstendig steinrydning i 2 grupper, gruppe (A) vil få intravenøs antibiotika inntil temperaturen er under 37,8 c i 72 timer og gruppe (B) vil få intravenøs antibiotika i 7 timer. dager, etterfulgt av oral antibiotika i 7 dager, uavhengig av kroppstemperatur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnose av akutt mild til moderat alvorlighetsgrad av stigende vanlig gallegangsteinkolangitt
  • endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med galledrenasje innen 72 timer etter innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne
  • årsaken til obstruksjon annet enn vanlig galleveisstein
  • alvorlige komorbide sykdommer som kardiovaskulær/lunge-/nyresykdom
  • aktive samtidige infeksjoner i andre organer
  • historie med allergi mot cefalosporingruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort varighet av antibiotika
gruppe A: vil få intravenøst ​​antibiotika til temperaturen er under 37,8 c i 72 timer, deretter seponeres antibiotika
Annen: Kort varighet av antibiotika
Pasienten vil få intravenøs antibiotika inntil kroppstemperaturen er mindre enn 37,8 c gran 72, deretter seponeres antibiotika.
Andre navn:
  • G1
Aktiv komparator: Standard behandling av antibiotika
gruppe B: vil få intravenøs antibiotika i 7 dager, og etterfulgt av oral antibiotika i 7 dager, uavhengig av kroppstemperatur
Annen: Standard behandling av antibiotika
Pasienten vil få intravenøs antibiotika i 7 dager, etterfulgt av oral antibiotika i 7 dager, uavhengig av kroppstemperatur.
Andre navn:
  • G2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvensen av kolangitt
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter som får tilbakefall av feber etter fullstendig behandling uten andre kilder identifisert
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av tilstrekkelig drenering
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med kolangiografi ved slutten av prosedyren viste ingen fyllingsdefekt i gallegangen.
24 timer
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 4 uker
Antallet pasienter som utviklet komplikasjonsrelaterte prosedyrer inkluderte pankreatitt, blødning, perforasjon, kolangitt som definert og gradert i henhold til konsensusretningslinjen og sedasjonsrelaterte komplikasjoner.
4 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter med død
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC 56-124-21-1-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data til pasienter som deltar i studien er ikke tilgjengelige for offentlig deling siden etterforskerne ikke fikk samtykke til å dele dataene til pasienten

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort varighet av antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere