Kort varaktighet kontra fjorton dagars antibiotika vid vanlig gallgångskolangit
2 mars 2020 uppdaterad av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
En öppen märkt, randomiserad kontrollerad studie som jämför mellan kortvariga och standard fjorton dagars antibiotikabehandlingar hos patienter med akut vanlig gallvägsstenskolangit efter framgångsrik endoskopisk galldränage
Vanlig gallgångssten kolangit är ett potentiellt dödligt tillstånd som kännetecknas av en obstruktion och bakteriell infektion i gallvägarna.
Principerna för hantering är lämplig galldränage och systemiska antibiotika.
Det har funnits begränsade data om lämplig tid för antibiotika hos patienter med framgångsrik endoskopisk dränering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan kortvarig och standard fjorton dagars antibiotikabehandling hos patienter med akut vanlig gallgångssten (CBDS) kolangit efter framgångsrik endoskopisk galldränage när det gäller återfallsfrekvens av akut kolangit, fullständig stenröjningsfrekvens, sjuklighet och mortalitet associerad akut kolangit och komplikationsrelaterad ERCP-procedur.
Studien kommer att delas upp patienter med akut CBDS kolangit med fullständig stenrensning i 2 grupper, grupp (A) kommer att få intravenös antibiotika tills temperaturen är lägre än 37,8 c i 72 timmar och grupp (B) kommer att få intravenös antibiotika i 7 dagar, följt av oral antibiotika i 7 dagar, oavsett kroppstemperatur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- diagnos av akut mild till måttlig svårighetsgrad av stigande vanlig gallgångsstenkolangit
- endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med galldränage inom 72 timmar efter inläggning
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- orsaken till obstruktion annan än vanlig gallgångssten
- allvarliga komorbida sjukdomar som hjärt-/lung-/njursjukdom
- aktiva samtidiga infektioner i andra organ
- historia av allergi mot cefalosporingruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort varaktighet av antibiotika
grupp A: kommer att få intravenöst antibiotika tills temperaturen är lägre än 37,8 c i 72 timmar, därefter avbryts antibiotikabehandlingen
|
Patienten kommer att få intravenös antibiotika tills kroppstemperaturen är lägre än 37,8 c gran 72, sedan avbryts antibiotikabehandlingen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling av antibiotika
grupp B: kommer att få intravenöst antibiotika i 7 dagar och följt av oralt antibiotikum i 7 dagar, oavsett kroppstemperatur
|
Patienten kommer att få intravenöst antibiotika i 7 dagar, följt av oralt antibiotikum i 7 dagar, oavsett kroppstemperatur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvensen av kolangit
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet patienter som har återfall i feber efter fullständig behandling utan att andra källor identifierats
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av tillräcklig dränering
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet patienter med kolangiografi vid slutet av proceduren visade ingen fyllningsdefekt i gallgången.
|
24 timmar
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet patienter som utvecklade komplikationsrelaterad procedur inkluderade pankreatit, blödning, perforation, kolangit enligt definitionen och graderad enligt konsensusriktlinjen och sederingsrelaterade komplikationer.
|
4 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet patienter med dödsfall
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 56-124-21-1-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella data från patienter som deltar i studien är inte tillgängliga för offentlig delning eftersom utredarna inte fick medgivande att dela patientdata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .