Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig versus fjorten dages antibiotika ved almindelig galdegangskolangitis

2. marts 2020 opdateret af: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Et åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner mellem kortvarige og standard fjorten dages antibiotikabehandlinger hos patienter med akut almindelig galdevejssten-cholangitis efter vellykket endoskopisk galdedrænage

Almindelig galdevejssten cholangitis er en potentielt dødelig tilstand, karakteriseret ved en obstruktion og bakteriel infektion i galdesystemet. Principperne for håndtering er passende galdedrænage og systemiske antibiotika. Der har været begrænsede data om passende tid med antibiotika hos patienter med vellykket endoskopisk drænage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem kortvarig og standard fjorten dages antibiotikabehandling hos patienter med akut almindelig galdevejssten (CBDS) kolangitis efter vellykket endoskopisk galdedrænage med hensyn til recidivrate af akut kolangitis, fuldstændig stenrydning, sygelighed og mortalitet associeret akut kolangitis og komplikationsrelateret ERCP-procedure.

Undersøgelsen vil blive opdelt patienter med akut CBDS cholangitis med fuldstændig stenrydning i 2 grupper, gruppe (A) vil blive modtaget intravenøst ​​antibiotika, indtil temperaturen er mindre end 37,8 c i 72 timer, og gruppe (B) vil modtage intravenøst ​​antibiotika i 7 dage, efterfulgt af oral antibiotika i 7 dage, uanset kropstemperaturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnose af akut mild til moderat sværhedsgrad af ascenderende almindelig galdevejssten kolangitis
  • endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med biliær dræning inden for 72 timer efter indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • årsagen til anden obstruktion end almindelig galdevejssten
  • alvorlige komorbide sygdomme som hjerte-kar-/lunge-/nyresygdomme
  • aktive samtidige infektioner i andre organer
  • historie med allergi over for cephalosporingruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort varighed af antibiotika
gruppe A: vil modtage intravenøst ​​antibiotika, indtil temperaturen er under 37,8 c i 72 timer, derefter seponeres antibiotika
Andet: Kort varighed af antibiotika
Patienten vil modtage intravenøs antibiotika, indtil kropstemperaturen er mindre end 37,8 c gran 72, derefter seponeres antibiotika.
Andre navne:
  • G1
Aktiv komparator: Standard behandling af antibiotika
gruppe B: vil modtage intravenøst ​​antibiotika i 7 dage og efterfulgt af oralt antibiotikum i 7 dage, uanset kropstemperatur
Andet: Standard behandling af antibiotika
Patienten vil modtage intravenøst ​​antibiotika i 7 dage, efterfulgt af oralt antibiotikum i 7 dage, uanset kropstemperaturen.
Andre navne:
  • G2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesraten for cholangitis
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter, der får tilbagefald af feber efter fuldstændig behandling uden andre kilder identificeret
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​tilstrækkelighed af dræning
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter med kolangiografi ved slutningen af ​​proceduren viste ingen fyldningsdefekt i galdegangen.
24 timer
Komplikationsrate
Tidsramme: 4 uger
Antallet af patienter, der udviklede komplikationsrelateret procedure, inkluderede pancreatitis, blødning, perforation, cholangitis som defineret og klassificeret i henhold til konsensusretningslinjen og sedationsrelaterede komplikationer.
4 uger
Dødeligheden
Tidsramme: 4 uger
Antallet af patienter med død
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 56-124-21-1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De individuelle data for patienter, der deltager i undersøgelsen, er ikke tilgængelige for offentlig deling, da efterforskerne ikke opnåede samtykke til at dele patientdataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort varighed af antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner